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PST를 받는 노드 양성 유방암 환자의 겨드랑이 병기. SNB 대 PET/MRI

2025년 7월 29일 업데이트: Oreste Davide Gentilini, IRCCS San Raffaele

일차 전신 치료를 받는 노드 양성 유방암 환자의 겨드랑이 병기의 미래를 목표로 합니다. 감시림프절 생검과 PET/MRI의 비교 연구.

유방암 환자의 겨드랑이 림프절 관리는 많은 논의가 이루어지고 발전하는 분야입니다. 현재까지 양성 림프절 환자의 수가 수술 전에 일차 전신 요법(PST)을 받는 경우가 늘어나고 있으며, 이로 인해 약 40%의 여성에서 겨드랑이 림프절의 단계가 하향 조정됩니다. 그러나 사용 가능한 진단 방법은 유방과 결절 모두에서 치료 후 반응을 적절하게 평가하는 데 몇 가지 제한 사항이 있으며 이러한 환자에서 치료 부족 또는 과잉 치료로 이어질 수 있습니다. 이제 PET와 MRI를 동시에 획득할 수 있는 완전 통합형 스캐너가 개발되었으며, PET의 기능적 영상으로 얻은 특이성과 MRI의 우수한 민감도를 결합하여 더 높은 진단 정확도를 제공할 수 있는 가능성이 있습니다.

PET/MRI는 의학적 치료 후 음성 겨드랑이 결절이 있는 환자와 양성 겨드랑이 림프절이 있는 환자를 구별하기 위해 PST 후 반응을 더 잘 결정할 수 있을 것으로 예상됩니다. 겨드랑이 림프절 절제는 주로 병기 결정 목적이므로, 림프절 음성 환자를 확실하게 식별하면 결국 불필요한 수술을 피할 수 있습니다. 정확한 초과 시간 및 최종 영상 정밀 검사는 결절 침범 정도에 따라 SNB 또는 완전한 겨드랑이 제거 중 하나에 따라 적절한 수술 유형을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설: 하이브리드 PET/MRI는 PST 후 림프절 상태를 정확하게 정의하고 수술 접근법 유형을 적절하게 선택하며 결국 일부 유방암에서 겨드랑이 수술을 생략할 수 있는 비침습적, 1단계, 작업자 독립적 영상 방식일 수 있습니다. 완전한 영상 반응을 보이는 환자.

목표: 1차 평가변수는 겨드랑이 림프절 거대 전이(>2mm)를 발견하는 데 있어 SNB(또는 림프절절제술)와 PET/MRI 사이의 병기 결정력을 비교하는 것입니다. 또한 PET/MRI 및 A-US 결과를 검토하고 궁극적으로 병리학적 결과와 관련하여 양성 노드와 음성 노드의 일치율과 각 방법으로 검출된 양성 노드의 수를 계산합니다. 두 가지 수술 전 검사의 병기결정력은 PET/MRI 또는 ​​A-US의 결과가 병리학적 소견에 따라 가장 적절한 액와 치료를 나타낼 수 있는 횟수를 고려하여 평가됩니다.

실험 설계: 양성 겨드랑이 결절이 있는 모든 크기의 유방암 환자와 PST 후보자는 PST 전에 PET/MRI를 받게 됩니다.

그런 다음 연구 모집단을 두 그룹으로 나눕니다.

  • PST 후 겨드랑이 림프절 양성 여성(그룹 1, 전체의 60%)
  • PST 후 겨드랑이 림프절이 음성인 여성(그룹 2, 전체의 40%)

총 110명의 여성이 두 번의 강력한 독립적 분석을 보장합니다. 하나는 그룹 1(n=66; 검정력>90%; 유형 I 오류율 0.05)이고 하나는 그룹 2(n=44; 검정력>80%; 유형 I 오류율 0.05)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 연령 > 18세
  • 모든 규모의 초기 BC 진단이 입증되었습니다.
  • 1차 전신 요법(PST)에 대한 환자 후보자;
  • 진단 시 액와 림프절이 양성이고 세포학 또는 조직학 확인으로 확인됩니다. 명백한 임상적 및 방사선학적 결절 침범이 있는 환자는 FNA 또는 미세조직학 없이도 등록될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 염증성 BC;
  • 임신;
  • PET 금기 사항;
  • 원격 전이;
  • PST 이후에는 수술이 없습니다.
  • MRI 금기 사항;
  • 밀실 공포증;
  • MR 조영제에 대한 알레르기;
  • 심각한 신부전증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PST를 받고 있는 림프절 양성 BC 환자
양성 겨드랑이 결절이 있는 모든 크기의 유방암 환자와 PST 후보자는 수술 전 PST 이전과 PST 이후에 PET/MRI를 받게 됩니다.
진단 검사: PET/MRI
포함된 모든 환자는 PST 이전과 수술 이전에 PET/MRI를 받게 됩니다. 결과를 분석하기 위해 인구는 PST 후 양성 겨드랑이 림프절이 있는 여성(그룹 1)과 PST 후 음성 겨드랑 림프절이 있는 여성(그룹 2)의 두 그룹으로 나뉩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겨드랑이 수술 대 PET/MRI.
기간: 수술 후 1개월 이내에 겨드랑이 수술 결과를 확인할 수 있으며 수술 전 PET/MRI와 비교됩니다.
SNB(감시 림프절 생검), AD(겨드랑이 해부) 또는 기타 겨드랑이 수술의 결과를 수술 전 PET/MRI의 결과와 비교합니다.
수술 후 1개월 이내에 겨드랑이 수술 결과를 확인할 수 있으며 수술 전 PET/MRI와 비교됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/MRI의 병기력은 수술 전 A-US(액와 초음파)와 비교됩니다.
기간: 12개월에
수술 전 A-US의 겨드랑이 림프절 상태 결과를 수술 전 PET/MRI 결과와 비교합니다.
12개월에
PET/MRI 지표와 예후의 상관관계
기간: 기준선과 5년차

PET/MRI 검사의 정량적 분석을 통해 종양 임상 및 병리학적 데이터와 상관관계가 있는 표준 영상 바이오마커를 추출할 수 있습니다. 이미지 분석은 준비 단계와 PST가 끝날 때 모두 수행됩니다.

PET 이미지 분석의 기능적 매개변수에는 표준화된 섭취량과 대사 종양량이 포함됩니다.

유방 MR 영상에서 정량적 및 반정량적 데이터는 DWI 및 DCE MR 시퀀스와 관련됩니다. 특히 동적 DCE에서 얻은 소위 시간 강도 곡선(TIC)에서 피크까지의 시간, 피크 향상 비율, 신호 향상 비율 및 초기 향상 비율과 같은 일부 매개변수를 추출할 수 있습니다. DWI MR 시퀀스에서 겉보기 확산 계수 맵을 계산할 수 있습니다.
기준선과 5년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

협력자

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

수사관

  • 수석 연구원: GENTILINI, IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNB vs PET/MRI 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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