Stadification axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à ganglion positif recevant une PST. SNB vs TEP/IRM
Cibler l'avenir de la stadification axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à ganglions positifs recevant un traitement systémique primaire. Une étude comparative entre la biopsie du ganglion sentinelle et la TEP/IRM.
La prise en charge des ganglions axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein est un domaine très controversé et en évolution. À ce jour, un nombre croissant de patients présentant des ganglions lymphatiques positifs reçoivent un traitement systémique primaire (PST) avant la chirurgie, ce qui entraîne une réduction du stade des ganglions axillaires chez environ 40 % des femmes. Cependant, les méthodes de diagnostic disponibles présentent plusieurs limites pour évaluer correctement la réponse après traitement, tant au niveau du sein que des ganglions, et peuvent conduire à un sous-traitement ou à un surtraitement chez ces patientes. Des scanners entièrement intégrés capables d'acquérir simultanément la TEP et l'IRM ont maintenant été développés, avec le potentiel de combiner la spécificité obtenue par l'imagerie fonctionnelle de la TEP avec la sensibilité supérieure de l'IRM, pour fournir une plus grande précision diagnostique.
On s'attend à ce que la TEP/IRM puisse mieux déterminer la réponse après PST pour distinguer les patients avec des ganglions axillaires négatifs des patients avec des ganglions axillaires positifs après un traitement médical. Comme l’excision des ganglions axillaires a principalement un objectif de stadification, l’identification fiable des patients sans ganglions pourrait éventuellement épargner aux femmes une intervention chirurgicale inutile. Un bilan précis au fil du temps et un bilan d'imagerie final pourraient aider à choisir le type de chirurgie approprié en fonction de l'étendue de l'atteinte ganglionnaire : soit un SNB, soit un dégagement axillaire complet.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
HYPOTHÈSE : La TEP/IRM hybride pourrait être une modalité d'imagerie non invasive, en une étape et indépendante de l'opérateur, permettant de définir avec précision l'état ganglionnaire après PST, de sélectionner correctement le type d'approche chirurgicale et pourrait éventuellement conduire à l'omission de la chirurgie axillaire dans certains cancers du sein. patients présentant une réponse d’imagerie complète.
OBJECTIFS : Le critère d'évaluation principal est de comparer la puissance de stadification entre le SNB (ou lymphoadénectomie) et la TEP/IRM dans la détection des macro-métastases des ganglions lymphatiques axillaires (> 2 mm). De plus, les résultats de la TEP/IRM et de l'A-US seront confrontés et finalement lié au résultat de la pathologie, calculer le taux de concordance en termes de nœuds positifs vs négatifs et nombre de nœuds positifs détectés par chaque méthode. La puissance de stadification des deux examens préopératoires sera évaluée en considérant combien de fois les résultats de la TEP/IRM ou de l'A-US auraient pu indiquer le traitement axillaire le plus approprié en fonction des résultats pathologiques.
CONCEPTION EXPÉRIMENTALE : Les patientes atteintes d'un cancer du sein de toute taille avec des ganglions axillaires positifs et les candidats au PST subiront une TEP/IRM avant le PST.
La population étudiée sera ensuite divisée en deux groupes :
- femmes avec ganglions lymphatiques axillaires positifs après PST (Groupe 1, 60 % du total)
- femmes présentant des ganglions lymphatiques axillaires négatifs après PST (groupe 2, 40 % du total).
Au total, 110 femmes garantiront deux analyses indépendantes et performantes. un pour le groupe 1 (n = 66 ; puissance > 90 % ; taux d'erreur de type I de 0,05) et un pour le groupe 2 (n = 44 ; puissance > 80 % ; taux d'erreur de type I de 0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milano, MI, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé ;
- Âge > 18 ans ;
- Diagnostic prouvé de BC précoce de toute taille ;
- Patients candidats à une thérapie systémique primaire (PST) ;
- Ganglions axillaires positifs au diagnostic, confirmés par confirmation citologique ou histologique. Les patients présentant une atteinte ganglionnaire clinique et radiologique manifeste peuvent également être recrutés sans FNA ni microhystologie.
Critère d'exclusion:
- BC inflammatoire ;
- grossesse;
- contre-indication à la TEP ;
- métastases à distance;
- pas de chirurgie après le PST ;
- contre-indication à l'IRM ;
- claustrophobie;
- allergie au produit de contraste MR ;
- insuffisance rénale sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients de Colombie-Britannique à ganglion positif subissant un PST
Les patientes atteintes d'un cancer du sein de toute taille avec des ganglions axillaires positifs et candidates au PST subiront une TEP/IRM avant et après le PST avant la chirurgie.
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Tous les patients inclus subiront une TEP/IRM avant le PST et avant la chirurgie.
Afin d'analyser les résultats, la population sera divisée en deux groupes : les femmes avec des ganglions lymphatiques axillaires positifs après PST (Groupe 1) et les femmes avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs après PST (Groupe 2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chirurgie axillaire vs TEP/IRM.
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie, les résultats de la chirurgie axillaire seront disponibles et comparés à la TEP/IRM préopératoire
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Les résultats du SNB (Sentinel Node Biopsy), de l'AD (Dissection axillaire) ou de toute chirurgie axillaire seront comparés aux résultats de la TEP/IRM préopératoire.
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Dans le mois suivant la chirurgie, les résultats de la chirurgie axillaire seront disponibles et comparés à la TEP/IRM préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La puissance de stadification de la TEP/IRM sera comparée à l'A-US préopératoire (échographie axillaire)
Délai: A 12 mois
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Les résultats sur l'état des ganglions axillaires de l'A-US préopératoire seront comparés aux résultats de la TEP/IRM préopératoire.
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A 12 mois
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Corrélation entre les paramètres TEP/IRM et le pronostic
Délai: Au départ et à 5 ans
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L'analyse quantitative des examens TEP/IRM permettra d'extraire des biomarqueurs d'imagerie standards à corréler avec les données cliniques et pathologiques de la tumeur. L'analyse des images sera effectuée à la fois au stade et à la fin du PST. Les paramètres fonctionnels de l'analyse d'images TEP incluent la valeur d'absorption standardisée et le volume de la tumeur métabolique. À partir des images IRM du sein, les données quantitatives et semi-quantitatives sont liées aux séquences IRM DWI et DCE. Plus précisément, à partir de ce que l'on appelle la courbe d'intensité temporelle (TIC) obtenue à partir du DCE dynamique, certains paramètres peuvent être extraits, par exemple le temps jusqu'au pic, le pourcentage d'amélioration de crête, le rapport d'amélioration du signal et le pourcentage d'amélioration initial. À partir de la séquence DWI MR, une carte du coefficient de diffusion apparent peut être calculée. |
Au départ et à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GENTILINI, IRCCS San Raffaele
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gentilini O, Veronesi U. Staging the Axilla in Early Breast Cancer: Will Imaging Replace Surgery? JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1031-2. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2337. No abstract available.
- Heusch P, Nensa F, Schaarschmidt B, Sivanesapillai R, Beiderwellen K, Gomez B, Kohler J, Reis H, Ruhlmann V, Buchbender C. Diagnostic accuracy of whole-body PET/MRI and whole-body PET/CT for TNM staging in oncology. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jan;42(1):42-8. doi: 10.1007/s00259-014-2885-5. Epub 2014 Aug 12.
- Stadnik TW, Everaert H, Makkat S, Sacre R, Lamote J, Bourgain C. Breast imaging. Preoperative breast cancer staging: comparison of USPIO-enhanced MR imaging and 18F-fluorodeoxyglucose (FDC) positron emission tomography (PET) imaging for axillary lymph node staging--initial findings. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2153-60. doi: 10.1007/s00330-006-0276-4. Epub 2006 May 3.
- Taneja S, Jena A, Goel R, Sarin R, Kaul S. Simultaneous whole-body (1)(8)F-FDG PET-MRI in primary staging of breast cancer: a pilot study. Eur J Radiol. 2014 Dec;83(12):2231-2239. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Melsaether AN, Raad RA, Pujara AC, Ponzo FD, Pysarenko KM, Jhaveri K, Babb JS, Sigmund EE, Kim SG, Moy LA. Comparison of Whole-Body (18)F FDG PET/MR Imaging and Whole-Body (18)F FDG PET/CT in Terms of Lesion Detection and Radiation Dose in Patients with Breast Cancer. Radiology. 2016 Oct;281(1):193-202. doi: 10.1148/radiol.2016151155. Epub 2016 Mar 29.
- Veronesi U, De Cicco C, Galimberti VE, Fernandez JR, Rotmensz N, Viale G, Spano G, Luini A, Intra M, Veronesi P, Berrettini A, Paganelli G. A comparative study on the value of FDG-PET and sentinel node biopsy to identify occult axillary metastases. Ann Oncol. 2007 Mar;18(3):473-8. doi: 10.1093/annonc/mdl425. Epub 2006 Dec 12.
- van Nijnatten TJA, Goorts B, Voo S, de Boer M, Kooreman LFS, Heuts EM, Wildberger JE, Mottaghy FM, Lobbes MBI, Smidt ML. Added value of dedicated axillary hybrid 18F-FDG PET/MRI for improved axillary nodal staging in clinically node-positive breast cancer patients: a feasibility study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Feb;45(2):179-186. doi: 10.1007/s00259-017-3823-0. Epub 2017 Sep 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNB vs PET/MRI 1
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