Estadificación axilar en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos que reciben PST. SNB frente a PET/RM
Apuntando al futuro de la estadificación axilar en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos que reciben terapia sistémica primaria. Un estudio comparativo entre la biopsia del ganglio centinela y la PET/MRI.
El tratamiento de los ganglios axilares en pacientes con cáncer de mama es un campo muy debatido y en evolución. Hasta la fecha, un número cada vez mayor de pacientes con ganglios linfáticos positivos reciben terapia sistémica primaria (PST) antes de la cirugía, lo que lleva a una reducción de la estadificación de los ganglios axilares en aproximadamente el 40% de las mujeres. Sin embargo, los métodos de diagnóstico disponibles tienen varias limitaciones a la hora de evaluar adecuadamente la respuesta después del tratamiento tanto en la mama como en los ganglios y podrían dar lugar a un tratamiento insuficiente o excesivo en estos pacientes. Actualmente se han desarrollado escáneres totalmente integrados capaces de adquirir simultáneamente PET y MRI, con el potencial de combinar la especificidad obtenida por las imágenes funcionales de PET con la sensibilidad superior de la MRI, para proporcionar una mayor precisión diagnóstica.
Se espera que la PET/MRI pueda determinar mejor la respuesta después de la PST para distinguir a los pacientes con ganglios axilares negativos de los pacientes con ganglios axilares positivos después del tratamiento médico. Como la escisión de los ganglios axilares tiene principalmente un propósito de estadificación, la identificación confiable de pacientes con ganglios negativos podría eventualmente evitar que las mujeres tengan que someterse a una cirugía innecesaria. Un estudio de imagen final y extra preciso podría ayudar a elegir el tipo de cirugía adecuada según el grado de afectación ganglionar: ya sea SNB o limpieza axilar completa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS: La PET/MRI híbrida podría ser una modalidad de imagen no invasiva, de una sola etapa, independiente del operador para definir con precisión el estado ganglionar después de la PST, seleccionar adecuadamente el tipo de abordaje quirúrgico y eventualmente podría conducir a la omisión de la cirugía axilar en algunos cánceres de mama. pacientes que muestran una respuesta de imagen completa.
OBJETIVOS: El criterio de valoración principal es comparar el poder de estadificación entre SNB (o linfoadenectomía) versus PET/MRI para detectar macrometástasis en los ganglios linfáticos axilares (>2 mm). Además, los resultados de PET/MRI y A-US se confrontarán y, en última instancia, relacionado con el resultado de la patología, calculando la tasa de concordancia en términos de ganglios positivos versus negativos y número de ganglios positivos detectados por cada método. El poder de estadificación de ambos exámenes preoperatorios se evaluará considerando cuántas veces los resultados de PET/MRI o A-US podrían haber indicado el tratamiento axilar más apropiado según los hallazgos patológicos.
DISEÑO EXPERIMENTAL: Pacientes con cáncer de mama de cualquier tamaño con ganglios axilares positivos y candidatos a PST se someterán a PET/MRI antes de la PST.
Luego, la población de estudio se dividirá en dos grupos:
- mujeres con ganglios linfáticos axilares positivos después de PST (Grupo 1, 60% del total)
- mujeres con ganglios linfáticos axilares negativos tras PST (Grupo 2, 40% del total).
Un total de 110 mujeres garantizarán dos análisis independientes bien fundamentados. uno para el Grupo 1 (n=66; potencia>90%; tasa de error tipo I de 0,05) y uno para el Grupo 2 (n=44; potencia>80%; tasa de error tipo I de 0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado;
- Edad > 18 años;
- Diagnóstico comprobado de CM temprano de cualquier tamaño;
- Pacientes candidatos a terapia sistémica primaria (PST);
- Ganglios axilares positivos en el momento del diagnóstico, confirmados mediante citología o histología. Los pacientes con afectación ganglionar clínica y radiológica manifiesta también podrían inscribirse sin FNA o microhistología.
Criterio de exclusión:
- BC inflamatorio;
- el embarazo;
- contraindicación para PET;
- metástasis a distancia;
- sin cirugía después de la PST;
- contraindicación para la resonancia magnética;
- claustrofobia;
- alergia al agente de contraste para RM;
- insuficiencia renal grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con BC con ganglios positivos sometidos a PST
Los pacientes con cáncer de mama de cualquier tamaño con ganglios axilares positivos y candidatos a PST se someterán a PET/MRI antes y después de la PST antes de la cirugía.
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Todos los pacientes incluidos se someterán a PET/MRI antes de la PST y antes de la cirugía.
Para analizar los resultados, la población se dividirá en dos grupos: mujeres con ganglios linfáticos axilares positivos después de PST (Grupo 1) y mujeres con ganglios linfáticos axilares negativos después de PST (Grupo 2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cirugía axilar vs PET/MRI.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía, los resultados de la cirugía axilar estarán disponibles y se compararán con la PET/MRI preoperatoria.
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Los resultados de SNB (biopsia del ganglio centinela), AD (disección axilar) o cualquier cirugía axilar se compararán con los resultados de la PET/MRI preoperatoria.
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Dentro de 1 mes después de la cirugía, los resultados de la cirugía axilar estarán disponibles y se compararán con la PET/MRI preoperatoria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El poder de estadificación de PET/MRI se comparará con el A-US (ultrasonido axilar) preoperatorio.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Los resultados sobre el estado de los ganglios axilares del A-US preoperatorio se compararán con los resultados de la PET/MRI preoperatoria.
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A los 12 meses
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Correlación entre parámetros PET/MRI y pronóstico
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 5 años
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El análisis cuantitativo de los exámenes PET/MRI permitirá extraer biomarcadores de imágenes estándar para correlacionarlos con los datos clínicos y patológicos del tumor. El análisis de imágenes se llevará a cabo tanto en la puesta en escena como al final del PST. Los parámetros funcionales del análisis de imágenes PET incluyen el valor de captación estandarizado y el volumen metabólico del tumor. A partir de imágenes de RM de mama, los datos cuantitativos y semicuantitativos están relacionados con las secuencias de RM DWI y DCE. En concreto, de la denominada Curva de Intensidad de Tiempo (TIC) obtenida del DCE dinámico se pueden extraer algunos parámetros, por ejemplo Tiempo hasta el pico, Porcentaje de mejora del pico, Ratio de mejora de la señal y Porcentaje de mejora inicial. A partir de la secuencia DWI MR se puede calcular el mapa del coeficiente de difusión aparente. |
Al inicio y a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GENTILINI, IRCCS San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gentilini O, Veronesi U. Staging the Axilla in Early Breast Cancer: Will Imaging Replace Surgery? JAMA Oncol. 2015 Nov;1(8):1031-2. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.2337. No abstract available.
- Heusch P, Nensa F, Schaarschmidt B, Sivanesapillai R, Beiderwellen K, Gomez B, Kohler J, Reis H, Ruhlmann V, Buchbender C. Diagnostic accuracy of whole-body PET/MRI and whole-body PET/CT for TNM staging in oncology. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jan;42(1):42-8. doi: 10.1007/s00259-014-2885-5. Epub 2014 Aug 12.
- Stadnik TW, Everaert H, Makkat S, Sacre R, Lamote J, Bourgain C. Breast imaging. Preoperative breast cancer staging: comparison of USPIO-enhanced MR imaging and 18F-fluorodeoxyglucose (FDC) positron emission tomography (PET) imaging for axillary lymph node staging--initial findings. Eur Radiol. 2006 Oct;16(10):2153-60. doi: 10.1007/s00330-006-0276-4. Epub 2006 May 3.
- Taneja S, Jena A, Goel R, Sarin R, Kaul S. Simultaneous whole-body (1)(8)F-FDG PET-MRI in primary staging of breast cancer: a pilot study. Eur J Radiol. 2014 Dec;83(12):2231-2239. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.09.008. Epub 2014 Sep 28.
- Melsaether AN, Raad RA, Pujara AC, Ponzo FD, Pysarenko KM, Jhaveri K, Babb JS, Sigmund EE, Kim SG, Moy LA. Comparison of Whole-Body (18)F FDG PET/MR Imaging and Whole-Body (18)F FDG PET/CT in Terms of Lesion Detection and Radiation Dose in Patients with Breast Cancer. Radiology. 2016 Oct;281(1):193-202. doi: 10.1148/radiol.2016151155. Epub 2016 Mar 29.
- Veronesi U, De Cicco C, Galimberti VE, Fernandez JR, Rotmensz N, Viale G, Spano G, Luini A, Intra M, Veronesi P, Berrettini A, Paganelli G. A comparative study on the value of FDG-PET and sentinel node biopsy to identify occult axillary metastases. Ann Oncol. 2007 Mar;18(3):473-8. doi: 10.1093/annonc/mdl425. Epub 2006 Dec 12.
- van Nijnatten TJA, Goorts B, Voo S, de Boer M, Kooreman LFS, Heuts EM, Wildberger JE, Mottaghy FM, Lobbes MBI, Smidt ML. Added value of dedicated axillary hybrid 18F-FDG PET/MRI for improved axillary nodal staging in clinically node-positive breast cancer patients: a feasibility study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Feb;45(2):179-186. doi: 10.1007/s00259-017-3823-0. Epub 2017 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- SNB vs PET/MRI 1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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