Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подмышечная стадия у пациентов с раком молочной железы с положительным узлом, получающих PST. SNB против ПЭТ/МРТ

29 мая 2024 г. обновлено: Oreste Davide Gentilini

Определение будущего подмышечной стадии у пациентов с раком молочной железы с положительным узлом, получающих первичную системную терапию. Сравнительное исследование биопсии сторожевого узла и ПЭТ/МРТ.

Лечение подмышечных узлов у больных раком молочной железы является широко обсуждаемой и развивающейся областью. На сегодняшний день все большее число пациентов с положительными лимфатическими узлами получают первичную системную терапию (ПСТ) перед операцией, что приводит к снижению стадии подмышечных узлов примерно у 40% женщин. Однако доступные диагностические методы имеют несколько ограничений в правильной оценке ответа после лечения как в молочной железе, так и в лимфатических узлах и могут привести как к недостаточному, так и к избыточному лечению у этих пациентов. В настоящее время разработаны полностью интегрированные сканеры, способные одновременно выполнять ПЭТ и МРТ, которые могут сочетать специфичность, полученную с помощью функциональной визуализации ПЭТ, с превосходной чувствительностью МРТ, чтобы обеспечить более высокую точность диагностики.

Ожидается, что ПЭТ/МРТ сможет лучше определить реакцию после ПСТ, чтобы отличить пациентов с отрицательными результатами от пациентов с положительными подмышечными узлами после медикаментозного лечения. Поскольку иссечение подмышечных лимфоузлов имеет в основном стадийную цель, надежная идентификация пациентов с отрицательными лимфоузлами может в конечном итоге избавить женщин от ненужного хирургического вмешательства. Точная временная и окончательная визуализационная обработка может помочь выбрать подходящий тип операции в зависимости от степени поражения узлов: либо ШНБ, либо полный подмышечный клиренс.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГИПОТЕЗА: Гибридная ПЭТ/МРТ может быть неинвазивным, одноэтапным, независимым от оператора методом визуализации, позволяющим точно определить статус узлов после ПСТ, правильно выбрать тип хирургического доступа и в конечном итоге может привести к отказу от подмышечной хирургии при некоторых видах рака молочной железы. пациенты демонстрируют полный ответ на визуализацию.

ЦЕЛИ: Первичной конечной точкой является сравнение эффективности стадирования между SNB (или лимфаденэктомией) и ПЭТ/МРТ при обнаружении макрометастазов в подмышечных лимфатических узлах (>2 мм). Кроме того, будут сопоставлены и в конечном итоге результаты ПЭТ/МРТ и А-УЗИ. в зависимости от результата патологии, рассчитывая степень согласованности с точки зрения положительных и отрицательных узлов и количества положительных узлов, обнаруженных каждым методом. Стадийность обоих предоперационных исследований будет оцениваться с учетом того, сколько раз результаты ПЭТ/МРТ или АУЗИ могли указать на наиболее подходящее подмышечное лечение в соответствии с патологоанатомическими данными.

План эксперимента: Пациенты с раком молочной железы любого размера с положительными подмышечными узлами и кандидаты на ПСТ перед ПСТ будут проходить ПЭТ/МРТ.

Затем исследуемая популяция будет разделена на две группы:

  • женщины с положительными показателями подмышечных лимфатических узлов после ПСТ (1-я группа, 60% от общего числа)
  • женщины с отрицательными показателями подмышечных лимфатических узлов после ПСТ (2-я группа, 40% от общего числа).

В общей сложности 110 женщин обеспечат два мощных независимых анализа. один для группы 1 (n=66; мощность>90%; частота ошибок типа I 0,05) и один для группы 2 (n=44; мощность>80%; частота ошибок типа I 0,05).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ORESTE DAVIDE GENTILINI, PI
  • Номер телефона: 02-26433939
  • Электронная почта: gentilini.oreste@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele
        • Младший исследователь:
          • ROSA DI MICCO
        • Младший исследователь:
          • CARLA CANEVARI
        • Младший исследователь:
          • ELENA VENTURINI
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • LUIGI GIANOLLI
        • Младший исследователь:
          • PIETRO PANIZZA
        • Младший исследователь:
          • CLAUDIO LOSIO
        • Младший исследователь:
          • ZUBER VERONICA
        • Младший исследователь:
          • ANNARITA SAVI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие;
  • Возраст > 18 лет;
  • Доказанный диагноз раннего рака молочной железы любого размера;
  • Пациенты-кандидаты на первичную системную терапию (ПСТ);
  • Положительные результаты в подмышечных узлах при постановке диагноза, подтвержденные цитологическим или гистологическим подтверждением. Пациенты с явным клиническим и радиологическим поражением узлов также могут быть включены в исследование без FNA или микрогистологии.

Критерий исключения:

  • воспалительный БК;
  • беременность;
  • противопоказание к ПЭТ;
  • отдаленные метастазы;
  • отсутствие хирургического вмешательства после PST;
  • противопоказание к МРТ;
  • клаустрофобия;
  • аллергия на контрастное вещество МР;
  • тяжелая почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с положительным узлом РМЖ, проходящие PST
Пациентки с раком молочной железы любого размера с положительными подмышечными узлами и кандидаты на ПСТ будут проходить ПЭТ/МРТ как до ПСТ, так и после ПСТ перед операцией.
Диагностический тест: ПЭТ/МРТ
Все включенные пациенты пройдут ПЭТ/МРТ как перед ПСТ, так и перед операцией. Для анализа результатов популяция будет разделена на две группы: женщины с положительными показателями подмышечных лимфатических узлов после ПСТ (группа 1) и женщины с отрицательными показателями подмышечных лимфатических узлов после ПСТ (группа 2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подмышечная хирургия против ПЭТ/МРТ.
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции будут доступны результаты подмышечной операции, которые можно будет сравнить с предоперационными ПЭТ/МРТ.
Результаты SNB (биопсии сторожевого узла), AD (подмышечной диссекции) или любой подмышечной операции будут сравниваться с результатами предоперационной ПЭТ/МРТ.
В течение 1 месяца после операции будут доступны результаты подмышечной операции, которые можно будет сравнить с предоперационными ПЭТ/МРТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадийная эффективность ПЭТ/МРТ будет сравниваться с предоперационным А-УЗИ (подмышечное УЗИ).
Временное ограничение: В 12 месяцев
Результаты состояния подмышечных узлов предоперационного А-УЗИ будут сравниваться с результатами предоперационной ПЭТ/МРТ.
В 12 месяцев
Корреляция между параметрами ПЭТ/МРТ и прогнозом
Временное ограничение: Исходно и через 5 лет

Количественный анализ исследований ПЭТ/МРТ позволит извлечь стандартные биомаркеры визуализации, которые будут коррелировать с клиническими и патологоанатомическими данными опухоли. Анализ изображения будет проводиться как на этапе подготовки, так и в конце PST.

Функциональные параметры анализа ПЭТ-изображений включают стандартизированное значение поглощения и метаболический объем опухоли.

На изображениях МРТ молочной железы количественные и полуколичественные данные связаны с последовательностями МРТ DWI и DCE. В частности, из так называемой кривой интенсивности времени (TIC), полученной от динамического DCE, можно извлечь некоторые параметры, например время до пика, процент улучшения пика, коэффициент усиления сигнала и процент начального улучшения. Из последовательности DWI MR можно рассчитать карту кажущегося коэффициента диффузии.
Исходно и через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oreste Davide Gentilini

Соавторы

IBFM- Consiglio Nazionale delle Ricerche

Следователи

  • Главный следователь: GENTILINI, IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNB vs PET/MRI 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сторожевой лимфатический узел

Клинические исследования ПЭТ/МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться