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接受 PST 的淋巴结阳性乳腺癌患者的腋窝分期。 SNB 与 PET/MRI

2023年9月27日 更新者：Oreste Davide Gentilini

瞄准接受初级全身治疗的淋巴结阳性乳腺癌患者腋窝分期的未来。前哨淋巴结活检与 PET/MRI 之间的比较研究。

乳腺癌患者腋窝淋巴结的处理是一个备受争议且不断发展的领域。 迄今为止，越来越多的淋巴结阳性患者在手术前接受主要全身治疗 (PST)，导致约 40% 的女性腋窝淋巴结分期下降。 然而，现有的诊断方法在正确评估乳房和淋巴结治疗后的反应方面存在一些局限性，并可能导致这些患者治疗不足或过度。 现在已经开发出能够同时采集 PET 和 MRI 的完全集成扫描仪，有可能将 PET 功能成像获得的特异性与 MRI 的卓越灵敏度结合起来，以提供更高的诊断准确性。

预计 PET/MRI 可以更好地确定 PST 后的反应，以区分药物治疗后腋窝淋巴结阴性的患者与阳性的患者。 由于腋窝淋巴结切除主要是为了分期目的，可靠地识别淋巴结阴性患者可能最终使女性免于不必要的手术。 准确的加班和最终影像检查可能有助于根据淋巴结受累程度选择合适的手术类型：SNB 或完全腋窝清除。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

假设：混合 PET/MRI 可能是一种非侵入性、一阶段、独立于操作者的成像方式，可准确定义 PST 后的淋巴结状态，正确选择手术方法类型，并可能最终导致某些乳腺癌省略腋窝手术患者表现出完整的影像学反应。

目的：主要终点是比较 SNB（或淋巴结切除术）与 PET/MRI 在检测腋窝淋巴结大转移（> 2 mm）方面的分期能力。此外，PET/MRI 和 A-US 结果将相互对峙，最终与病理结果相关，计算阳性与阴性节点的一致率以及每种方法检测到的阳性节点的数量。 两项术前检查的分期能力将通过考虑 PET/MRI 或 A-US 结果根据病理结果可以指示最合适的腋窝治疗的次数来评估。

实验设计：任何大小且腋窝淋巴结阳性的乳腺癌患者和 PST 候选者将在 PST 之前接受 PET/MRI。

然后研究人群将分为两组：

  • PST 后腋窝淋巴结阳性的女性（第 1 组，占总数的 60%）
  • PST 后腋窝淋巴结阴性的女性（第 2 组，占总数的 40%）。

总共 110 名女性将保证进行两项强有力的独立分析。 一组用于第 1 组（n=66；功效>90%；I 类错误率为 0.05），一组用于组 2（n=44；功效>80%；I 类错误率为 0.05）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele
        • 副研究员：
          • ROSA DI MICCO
        • 副研究员：
          • CARLA CANEVARI
        • 副研究员：
          • ELENA VENTURINI
        • 接触：
        • 副研究员：
          • LUIGI GIANOLLI
        • 副研究员：
          • PIETRO PANIZZA
        • 副研究员：
          • CLAUDIO LOSIO
        • 副研究员：
          • ZUBER VERONICA
        • 副研究员：
          • ANNARITA SAVI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书；
  • 年龄>18岁；
  • 任何规模的早期 BC 的可靠诊断；
  • 候选主要全身治疗 (PST) 的患者；
  • 诊断时腋窝淋巴结阳性，经细胞学或组织学确认。 具有明显临床和放射学淋巴结受累的患者也可以在没有 FNA 或显微子宫学检查的情况下入组

排除标准：

  • 炎症性BC；
  • 怀孕;
  • PET 禁忌症；
  • 远处转移；
  • PST 后无需手术；
  • MRI 禁忌症；
  • 幽闭恐惧症；
  • 对 MR 造影剂过敏；
  • 严重肾功能不全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受 PST 的淋巴结阳性 BC 患者
任何大小且腋窝淋巴结阳性的乳腺癌患者以及 PST 候选者将在 PST 之前和 PST 后在手术前接受 PET/MRI
诊断测试：正电子发射断层扫描/核磁共振成像
所有纳入的患者都将在 PST 之前和手术之前接受 PET/MRI。 为了分析结果，将人群分为两组：PST 后腋窝淋巴结阳性的女性（第 1 组）和 PST 后腋窝淋巴结阴性的女性（第 2 组）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腋窝手术与 PET/MRI。
大体时间：术后 1 个月内即可获得腋窝手术结果，并与术前 PET/MRI 进行比较
SNB（前哨淋巴结活检）、AD（腋窝淋巴结清扫）或任何腋窝手术的结果将与术前 PET/MRI 的结果进行比较。
术后 1 个月内即可获得腋窝手术结果，并与术前 PET/MRI 进行比较

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PET/MRI 的分期能力将与术前 A-US（腋窝超声）进行比较
大体时间：12个月大时
术前 A-US 的腋窝淋巴结状态结果将与术前 PET/MRI 结果进行比较。
12个月大时
PET/MRI参数与预后的相关性
大体时间：基线和 5 年时

PET/MRI 检查的定量分析将能够提取与肿瘤临床和病理数据相关的标准成像生物标志物。 图像分析将在分期和 PST 结束时进行。

PET 图像分析的功能参数包括标准化摄取值和代谢肿瘤体积。

从乳房 MR 图像中，定量和半定量数据与 DWI 和 DCE MR 序列相关。 具体地，从动态DCE获得的所谓时间强度曲线(TIC)中，可以提取一些参数，例如达到峰值的时间、峰值增强百分比、信号增强比和初始增强百分比。 从 DWI MR 序列可以计算出表观扩散系数图。
基线和 5 年时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oreste Davide Gentilini

合作者

IBFM- Consiglio Nazionale delle Ricerche

调查人员

  • 首席研究员：GENTILINI、IRCCS San Raffaele

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月4日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月29日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SNB vs PET/MRI 1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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