Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktoni ja deksametasoni COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla (SPIDEX-II)

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Spironolaktoni ja deksametasoni potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa kohtalaisen tai vaikean COVID-19:n (SPIDEX-II) vuoksi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) on nopeasti leviävä hengitysteiden infektio. Useimmilla tartunnan saaneilla potilailla on joko oireeton tai lieviä oireita. Osalla potilaista, erityisesti iäkkäillä miehillä tai potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, on kuitenkin riski saada akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). ARDS:n tiedetään hyytymishäiriöiden ohella olevan merkittävä syy SARS-CoV-2-kuolleisuuteen ja tehohoitoyksiköihin pääsyyn, ja tehokkaita ennaltaehkäiseviä hoitovaihtoehtoja ei todistetusti ole. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat uutta hypoteesia, jonka mukaan spironolaktonin ja deksametasonin yhdistelmän käyttö pieninä annoksina parantaa infektion kliinistä etenemistä arvioituna 6 pisteen järjestysasteikolla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus estämällä keuhkojen eksosytoosia. Weibel-Palade-kappaleet endoteelisoluista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Chita, Venäjän federaatio, 672039
        • Rekrytointi
        • Chita State Regional Clinical Hospital Number 1
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • PCR-vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi
  • Keskivaikea tai vaikea sairaus (pisteet 4-6 WHO:n järjestysasteikolla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista virtsaraskaustestiä, raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA4), vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT/AST-suhde > 5 normia), vaikea anemia (hemoglobiini < 30 g/l)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Vaikea elektrolyyttitasapainohäiriö (hyperkalemia > 5,0 mmol/l, hyponatremia < 120 mmol/l)
  • Yliherkkyys tai vasta-aiheet tutkimuslääkkeille (spironolaktoni ja deksametasoni)
  • Munuaisdialyysi
  • Vaikea hallitsematon diabetes mellitus
  • Potilas, joka saa jotakin seuraavista lääkkeistä, joita ei voida korvata tutkimuksen keston aikana: ACE:n estäjät, amiloridi, eplerenoni, kortisoniasetaatti, kaliumkanrenoaatti, triamtereeni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

Satunnaistamisen jälkeen (päivä 1): Spironolaktoni [100 mg 1x/vrk] + deksametasoni [2 mg 2x/vrk, 12/12h] Päivät 2-12*: Spironolaktoni [50 mg 2x/vrk, 12/12h] + deksametasoni [2 mg 2x/vrk, 12/12h] Päivät 13-20: Spironolaktoni [25 mg 2x/vrk, 12/12h] Päivät 21-28: Spironolaktoni [25 mg 1x/vrk] Vakiohoito on vuoden 2019 hoitoprotokollan mukainen. nCoV-infektio.

*Jos kortisolitasot ylittävät 100 nmol/L päivinä 3 ja 4, deksametasonin annos tulee nostaa 3 mg:aan aamulla ja illalla (yhteensä 6 mg päivässä).
Lääke: Spironolaktoni + deksametasoni
Pienet annokset suun kautta annettavaa spironolaktonia ja deksametasonia
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat SARS-CoV-2-infektion tavanomaista hoitoa Venäjän federaation terveysministeriön asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti
Lääke: Normaali hoito SARS-CoV-2-hoito
Normaali hoito SARS-CoV-2-hoito annettu paikallisten ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
Kliininen tila 14. päivänä satunnaistamisen jälkeen määritellään 6 pisteen järjestysasteikkopisteellä (6 on huonoin pistemäärä)
Päivä 14 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Happettomia päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä ilman minkäänlaista happitukea
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden määrä sairaalahoidon aikana ja äskettäin annetussa invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa vietetyt päivät
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aika purkaa
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä sairaalahoidosta kotiutukseen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tehohoidossa vietettyjen päivien määrä
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Uusi tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tehoosastolle siirtoa vaativien potilaiden määrä ja tehoosastolla vietetyt päivät siirron jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Pitkä COVID-kehitys
Aikaikkuna: 60 ja 90 päivää maahantulon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on COVID-19:n mukaisen infektion aikana tai sen jälkeen kehittyviä merkkejä ja oireita, jotka jatkuvat yli 12 viikkoa ja joita ei selitetä vaihtoehtoisella diagnoosilla (COVID-19:n jälkeinen oireyhtymä, sellaisena kuin se on määritelty asianmukaisissa NICE-ohjeissa)
60 ja 90 päivää maahantulon jälkeen
Kliinisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7 satunnaistamisen jälkeen
Kliininen tila 7. päivänä satunnaistamisen jälkeen määritellään 6 pisteen järjestysasteikkopisteellä (6 on huonoin pistemäärä)
Päivä 7 satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tutkimustuotteiden käyttöön liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Laboratoriohäiriöt
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Laboratoriohemametristen parametrien, kreatiniinin, d-dimeerin, c-reaktiivisen proteiinin esiintyminen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutos klassisessa yskäpisteessä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutos klassisessa yskäpisteissä päivittäin mitattuna sairaalapotilailla
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Radiologiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Virukseen liittyvien keuhkokuumeeseen liittyvien muutosten esiintyminen peräkkäisissä rintakehän TT-kuvauksissa sairaalahoidossa olevilla potilailla
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergey Lukyanov, MD, Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPII_1789461

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakaminen edellyttäisi materiaalin siirtosopimusta paikallisten sääntöjen ja määräysten mukaisesti. Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoisen suostumuslomakkeen käännetty versio voidaan jakaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa