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COVID-19 住院患者的螺内酯和地塞米松 (SPIDEX-II)

中度至重度 COVID-19 (SPIDEX-II) 住院患者的螺内酯和地塞米松:一项随机临床试验

严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 是一种快速传播的呼吸道感染。 大多数受感染的患者没有症状或症状较轻。 然而,一部分患者,尤其是老年男性或有合并症的患者,有发生急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的风险。 众所周知,ARDS 与凝血异常是导致 SARS-CoV-2 相关死亡率和入住重症监护病房的主要原因,但缺乏有效的预防性治疗选择。 在这项研究中,研究人员检验了一个新的假设,即联合使用低剂量的螺内酯和地塞米松将通过阻止中度和重度疾病患者的 6 点顺序量表评估感染的临床进展,方法是阻断细胞胞吐作用。来自内皮细胞的 Weibel-Palade 小体。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

440

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Chita、俄罗斯联邦、672039
        • 招聘中
        • Chita State Regional Clinical Hospital Number 1
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上;
  • 签署知情同意书;
  • SARS-CoV-2 感染的 PCR 确诊
  • 呈现中度至重度疾病(WHO 顺序量表得分 4-6)

排除标准:

  • 尿妊娠试验未呈阴性的育龄妇女,目前怀孕或哺乳的妇女;
  • 严重心力衰竭 (NYHA4)、严重肾功能衰竭 (eGFR < 30 ml/min/1.73 m2)、严重肝功能衰竭(ALT/AST 比值 > 5 个标准值)、严重贫血(血红蛋白 < 30 g/l)
  • 参加另一项临床试验
  • 严重的电解质失衡(高钾血症 > 5.0 mmol/l,低钠血症 < 120 mmol/l)
  • 对研究药物(螺内酯和地塞米松)过敏或禁忌症
  • 肾透析
  • 严重的未控制的糖尿病
  • 在试验期间接受以下药物之一且无法替代的药物的患者:ACE 抑制剂、阿米洛利、依普利酮、醋酸可的松、坎利酸钾、氨苯蝶啶

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗

随机分组后(第 1 天):螺内酯 [100 mg 1x/天] + 地塞米松 [2 mg 2x/天,12/12h] 第 2-12 天*:螺内酯 [50 mg 2x/天,12/12h] + 地塞米松 [2 mg 2x/天,12/12h] 第 13-20 天:螺内酯 [25 mg 2x/天,12/12h] 第 21-28 天:螺内酯 [25 mg 1x/天] 标准治疗是根据 2019- 的治疗方案新型冠状病毒感染。

*如果皮质醇水平在第 3 天和第 4 天超过 100 nmol/L,地塞米松剂量应增加至早上和晚上 3 mg(每天总计 6 mg)。

低剂量口服螺内酯和地塞米松
有源比较器:控制
接受俄罗斯联邦卫生部相关指南规定的 SARS-CoV-2 感染标准护理治疗的患者
根据当地指南进行的标准护理 SARS-CoV-2 治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估临床状态
大体时间:随机分组后第 14 天
随机分组后第 14 天的临床状态由 6 分顺序量表评分定义(6 分是最差评分)
随机分组后第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
28天全因死亡率
大体时间:随机分组后 28 天
随机分组后 28 天的全因死亡率
随机分组后 28 天
无氧天
大体时间:随机分组后 28 天
没有任何类型氧气支持的天数
随机分组后 28 天
无呼吸机天数
大体时间:随机分组后 28 天
无创机械通气天数
随机分组后 28 天
有创机械通气
大体时间:随机分组后 28 天
住院期间需要有创机械通气的患者人数和新进行有创机械通气的天数
随机分组后 28 天
出院时间
大体时间:随机分组后 28 天
从住院到出院的天数
随机分组后 28 天
ICU住院时间
大体时间:随机分组后 28 天
在重症监护室度过的天数
随机分组后 28 天
新入住ICU
大体时间:随机分组后 28 天
需要转移到 ICU 的患者人数和转移后在 ICU 的天数
随机分组后 28 天
长期 COVID 发展
大体时间:入院后 60 天和 90 天
在感染期间或感染后出现与 COVID-19 一致的体征和症状并持续超过 12 周且无法用其他诊断解释的患者人数(相关 NICE 指南定义的 COVID-19 后综合征)
入院后 60 天和 90 天
评估临床状态
大体时间:随机分组后第 7 天
随机化后第 7 天的临床状态,由 6 分顺序量表评分定义(6 为最差评分)
随机分组后第 7 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:随机分组后 28 天
与使用研究产品相关的不良事件发生率
随机分组后 28 天
化验异常
大体时间:随机分组后 28 天
实验室血液计量参数、肌酐、d-二聚体、c-反应蛋白的出现
随机分组后 28 天
经典咳嗽评分的变化
大体时间:随机分组后 28 天
住院患者每日测量的经典咳嗽评分变化
随机分组后 28 天
放射异常
大体时间:随机分组后 28 天
住院患者连续胸部 CT 扫描中病毒性肺炎相关变化的发生
随机分组后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sergey Lukyanov, MD、Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (预期的)

2021年7月8日

研究完成 (预期的)

2021年9月2日

研究注册日期

首次提交

2021年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月31日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月31日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

共享 IPD 需要根据当地的规章制度达成材料转让协议。 研究方案、统计分析计划和知情同意书的翻译版本可根据要求共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

螺内酯+地塞米松的临床试验

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