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Spironolactone et dexaméthasone chez les patients hospitalisés avec COVID-19 (SPIDEX-II)

31 mars 2021 mis à jour par: Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Spironolactone et dexaméthasone chez des patients hospitalisés avec un COVID-19 modéré à sévère (SPIDEX-II) : un essai clinique randomisé

Le CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère est une infection des voies respiratoires à propagation rapide. La plupart des patients infectés présentent une maladie asymptomatique ou des symptômes bénins. Cependant, une partie des patients, en particulier les hommes âgés ou les patients présentant des comorbidités, sont à risque de développer un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Le SDRA, aux côtés des anomalies de la coagulation, est connu pour être un contributeur majeur à la mortalité liée au SRAS-CoV-2 et à l'admission dans les unités de soins intensifs, avec l'absence d'options de traitement préventif efficaces prouvées. Dans cette étude, les chercheurs testent une nouvelle hypothèse selon laquelle l'utilisation d'une combinaison de spironolactone et de dexaméthasone à faibles doses améliorera la progression clinique de l'infection évaluée par l'échelle ordinale à 6 points chez les patients atteints d'une maladie modérée et sévère en bloquant l'exocytose de les corps de Weibel-Palade des cellules endothéliales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Chita, Fédération Russe, 672039
        • Recrutement
        • Chita State Regional Clinical Hospital Number 1
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus ;
  • Consentement éclairé signé ;
  • Diagnostic confirmé par PCR de l'infection par le SRAS-CoV-2
  • Présentant une maladie modérée à grave (scores de 4 à 6 sur l'échelle ordinale de l'OMS)

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer sans test de grossesse urinaire négatif, femmes actuellement enceintes ou allaitantes ;
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA4), insuffisance rénale sévère (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), insuffisance hépatique sévère (rapport ALT/AST > 5 normes), anémie sévère (hémoglobine < 30 g/l)
  • Participer à un autre essai clinique
  • Déséquilibre électrolytique sévère (hyperkaliémie > 5,0 mmol/l, hyponatrémie < 120 mmol/l)
  • Hypersensibilité ou contre-indications aux médicaments à l'étude (spironolactone et dexaméthasone)
  • Dialyse rénale
  • Diabète sucré sévère non contrôlé
  • Patient recevant l'un des médicaments suivants qui ne peuvent pas être remplacés pendant la durée de l'essai : inhibiteurs de l'ECA, amiloride, éplérénone, acétate de cortisone, canrénoate de potassium, triamtérène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

Après randomisation (Jour 1) : Spironolactone [100 mg 1x/jour] + dexaméthasone [2 mg 2x/jour, 12/12h] Jours 2-12* : Spironolactone [50 mg 2x/jour, 12/12h] + dexaméthasone [2 mg 2x/jour, 12/12h] Jours 13-20 : Spironolactone [25 mg 2x/jour, 12/12h] Jours 21-28 : Spironolactone [25 mg 1x/jour] Le traitement standard est conforme au protocole de traitement pour 2019- Infection au nCoV.

*En cas de taux de cortisol supérieur à 100 nmol/L aux jours 3 et 4, la dose de dexaméthasone doit être augmentée à 3 mg le matin et le soir (total 6 mg par jour).
Médicament: Spironolactone + Dexaméthasone
Faibles doses de spironolactone et de dexaméthasone administrées par voie orale
Comparateur actif: Contrôler
Patients recevant un traitement de référence pour l'infection par le SRAS-CoV-2, conformément aux directives pertinentes du ministère de la Santé de la Fédération de Russie
Médicament: Traitement standard du SRAS-CoV-2
Traitement standard du SRAS-CoV-2 administré conformément aux directives locales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état clinique
Délai: Jour 14 post-randomisation
État clinique au jour 14 après la randomisation défini par un score sur une échelle ordinale à 6 points (6 étant le pire score)
Jour 14 post-randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: 28 jours post-randomisation
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours post-randomisation
28 jours post-randomisation
Journées sans oxygène
Délai: 28 jours post-randomisation
Le nombre de jours sans apport d'oxygène de quelque type que ce soit
28 jours post-randomisation
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours post-randomisation
Le nombre de jours sans ventilation mécanique invasive
28 jours post-randomisation
Ventilation mécanique invasive
Délai: 28 jours post-randomisation
Le nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive pendant l'hospitalisation et le nombre de jours passés sous ventilation mécanique invasive nouvellement administrée
28 jours post-randomisation
Temps de décharge
Délai: 28 jours post-randomisation
Le nombre de jours entre l'hospitalisation et la sortie
28 jours post-randomisation
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours post-randomisation
Le nombre de jours passés en unité de soins intensifs
28 jours post-randomisation
Nouvelle admission aux soins intensifs
Délai: 28 jours post-randomisation
Le nombre de patients nécessitant un transfert en USI et le nombre de jours passés en USI après le transfert
28 jours post-randomisation
Développement long-COVID
Délai: 60 et 90 jours après l'admission
Le nombre de patients présentant des signes et des symptômes qui se développent pendant ou après une infection compatible avec le COVID-19, se poursuivent pendant plus de 12 semaines et ne sont pas expliqués par un autre diagnostic (syndrome post-COVID-19 tel que défini par les directives pertinentes du NICE)
60 et 90 jours après l'admission
Évaluation de l'état clinique
Délai: Jour 7 post-randomisation
État clinique au jour 7 après la randomisation défini par un score sur une échelle ordinale à 6 points (6 étant le pire score)
Jour 7 post-randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 28 jours post-randomisation
Incidence des événements indésirables liés à l'utilisation des produits expérimentaux
28 jours post-randomisation
Anomalies de laboratoire
Délai: 28 jours post-randomisation
Apparition de paramètres hématimétriques de laboratoire, créatinine, d-dimère, protéine c-réactive
28 jours post-randomisation
Modification du score de toux classique
Délai: 28 jours post-randomisation
Evolution du score de toux classique mesuré quotidiennement chez les patients hospitalisés
28 jours post-randomisation
Anomalies radiologiques
Délai: 28 jours post-randomisation
Apparition de changements associés à une pneumonie virale sur des tomodensitogrammes thoraciques séquentiels chez des patients hospitalisés
28 jours post-randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergey Lukyanov, MD, Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

8 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPII_1789461

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le partage d'IPD nécessiterait un accord de transfert de matériel conformément aux règles et réglementations locales. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et la version traduite du formulaire de consentement éclairé peuvent être partagés sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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