Espironolactona y Dexametasona en Pacientes Hospitalizados con COVID-19 (SPIDEX-II)
31 de marzo de 2021 actualizado por: Chita State Regional Clinical Hospital Number 1
Espironolactona y dexametasona en pacientes hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave (SPIDEX-II): un ensayo clínico aleatorizado
El Síndrome Respiratorio Agudo Severo CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) es una infección de las vías respiratorias que se propaga rápidamente.
La mayoría de los pacientes infectados tienen enfermedad asintomática o síntomas leves.
Sin embargo, una proporción de pacientes, especialmente hombres de edad avanzada o pacientes con comorbilidades, corren el riesgo de desarrollar síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Se sabe que el ARDS, junto con las anomalías de la coagulación, contribuye de manera importante a la mortalidad y el ingreso en las unidades de cuidados intensivos relacionados con el SARS-CoV-2, y se carece de opciones de tratamiento preventivo eficaces comprobadas.
En este estudio, los investigadores prueban una hipótesis novedosa de que el uso de una combinación de espironolactona y dexametasona en dosis bajas mejorará la progresión clínica de la infección evaluada por la escala ordinal de 6 puntos en pacientes con enfermedad moderada y grave al bloquear la exocitosis de los cuerpos de Weibel-Palade a partir de células endoteliales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
440
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sergey Lukyanov, MD
- Número de teléfono: +79242772971
- Correo electrónico: lukyanov-sergei@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Chita, Federación Rusa, 672039
- Reclutamiento
- Chita State Regional Clinical Hospital Number 1
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Contacto:
- Sergey Lukyanov, MD
- Número de teléfono: +7 924 277-29-71
- Correo electrónico: lukyanov-sergei@mail.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Consentimiento informado firmado;
- Diagnóstico confirmado por PCR de infección por SARS-CoV-2
- Presentar una enfermedad de moderada a grave (puntuaciones de 4 a 6 en la escala ordinal de la OMS)
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo en orina negativa, actualmente embarazadas o en período de lactancia;
- Insuficiencia cardíaca grave (NYHA4), insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2), insuficiencia hepática grave (relación ALT/AST > 5 normas), anemia grave (hemoglobina < 30 g/l)
- Participar en otro ensayo clínico
- Desequilibrio electrolítico grave (hiperpotasemia > 5,0 mmol/l, hiponatremia < 120 mmol/l)
- Hipersensibilidad o contraindicaciones a los fármacos del estudio (espironolactona y dexametasona)
- Diálisis renal
- Diabetes mellitus grave no controlada
- Paciente que recibe uno de los siguientes medicamentos que no se pueden sustituir durante la duración del ensayo: inhibidores de la ECA, amilorida, eplerenona, acetato de cortisona, canrenoato de potasio, triamtereno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Después de la aleatorización (Día 1): Espironolactona [100 mg 1x/día] + dexametasona [2 mg 2x/día, 12/12h] Días 2-12*: Espironolactona [50 mg 2x/día, 12/12h] + dexametasona [2 mg 2x/día, 12/12h] Días 13-20: Espironolactona [25 mg 2x/día, 12/12h] Días 21-28: Espironolactona [25 mg 1x/día] El tratamiento estándar es según el protocolo de tratamiento para 2019- infección por nCoV. *En caso de niveles de cortisol superiores a 100 nmol/L en los días 3 y 4, la dosis de dexametasona debe aumentarse a 3 mg por la mañana y por la noche (total 6 mg por día). |
Dosis bajas de espironolactona y dexametasona administradas por vía oral
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Comparador activo: Control
Pacientes que reciben tratamiento de atención estándar para la infección por SARS-CoV-2 según lo regulado por las pautas relevantes del Ministerio de Salud de la Federación Rusa
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Tratamiento estándar de atención SARS-CoV-2 administrado de acuerdo con las pautas locales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado clínico
Periodo de tiempo: Día 14 después de la aleatorización
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Estado clínico en el día 14 posterior a la aleatorización definido por una puntuación de escala ordinal de 6 puntos (siendo 6 la peor puntuación)
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Día 14 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días posteriores a la aleatorización
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28 días después de la aleatorización
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Días sin oxígeno
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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El número de días sin apoyo de oxígeno de ningún tipo.
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28 días después de la aleatorización
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Número de días sin ventilación mecánica invasiva
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28 días después de la aleatorización
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Ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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El número de pacientes que requirieron ventilación mecánica invasiva durante la hospitalización y el número de días pasados con ventilación mecánica invasiva recién administrada
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28 días después de la aleatorización
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Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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El número de días desde la hospitalización hasta el alta.
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28 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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El número de días pasados en la unidad de cuidados intensivos.
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28 días después de la aleatorización
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Nuevo ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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El número de pacientes que requieren transferencia a la UCI y el número de días pasados en la UCI después de la transferencia
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28 días después de la aleatorización
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Desarrollo prolongado de COVID
Periodo de tiempo: 60 y 90 días posteriores al ingreso
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El número de pacientes con signos y síntomas que se desarrollan durante o después de una infección compatible con COVID-19, continúan durante más de 12 semanas y no se explican por un diagnóstico alternativo (síndrome pos-COVID-19 según lo definido por la guía NICE pertinente)
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60 y 90 días posteriores al ingreso
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Evaluación del estado clínico
Periodo de tiempo: Día 7 después de la aleatorización
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Estado clínico en el día 7 posterior a la aleatorización definido por una puntuación de escala ordinal de 6 puntos (siendo 6 la peor puntuación)
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Día 7 después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el uso de los productos en investigación
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28 días después de la aleatorización
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Anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Ocurrencia de parámetros hematimétricos de laboratorio, creatinina, dímero d, proteína c reactiva
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28 días después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de tos clásica
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación clásica de tos medida diariamente en pacientes hospitalizados
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28 días después de la aleatorización
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Anomalías radiológicas
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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Ocurrencia de cambios asociados a neumonía viral en tomografías computarizadas de tórax secuenciales en pacientes hospitalizados
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28 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Lukyanov, MD, Chita State Regional Clinical Hospital Number 1
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
8 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por coronavirus
- Neumonía Viral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Dexametasona
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- SPII_1789461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Compartir IPD requeriría un acuerdo de transferencia de material de acuerdo con las normas y reglamentos locales.
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y la versión traducida del formulario de consentimiento informado se pueden compartir a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .