- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04826822
Espironolactona e Dexametasona em Pacientes Hospitalizados com COVID-19 (SPIDEX-II)
Espironolactona e dexametasona em pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado a grave (SPIDEX-II): um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergey Lukyanov, MD
- Número de telefone: +79242772971
- E-mail: lukyanov-sergei@mail.ru
Locais de estudo
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Chita, Federação Russa, 672039
- Recrutamento
- Chita State Regional Clinical Hospital Number 1
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Contato:
- Sergey Lukyanov, MD
- Número de telefone: +7 924 277-29-71
- E-mail: lukyanov-sergei@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Consentimento informado assinado;
- Diagnóstico confirmado por PCR de infecção por SARS-CoV-2
- Apresentando doença moderada a grave (pontuação de 4 a 6 na escala ordinal da OMS)
Critério de exclusão:
- Mulheres em idade fértil sem teste de gravidez de urina negativo, atualmente grávidas ou lactantes;
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA4), insuficiência renal grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), insuficiência hepática grave (relação ALT/AST > 5 normas), anemia grave (hemoglobina < 30 g/l)
- Participar de outro ensaio clínico
- Desequilíbrio eletrolítico grave (hipercalemia > 5,0 mmol/l, hiponatremia < 120 mmol/l)
- Hipersensibilidade ou contraindicações aos medicamentos do estudo (espironolactona e dexametasona)
- Hemodiálise
- Diabetes mellitus grave não controlado
- Paciente recebendo um dos seguintes medicamentos que não podem ser substituídos durante a duração do estudo: inibidores da ECA, amilorida, eplerenona, acetato de cortisona, canrenoato de potássio, triantereno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Após randomização (Dia 1): Espironolactona [100 mg 1x/dia] + dexametasona [2 mg 2x/dia, 12/12h] Dias 2-12*: Espironolactona [50 mg 2x/dia, 12/12h] + dexametasona [2 mg 2x/dia, 12/12h] Dias 13-20: Espironolactona [25 mg 2x/dia, 12/12h] Dias 21-28: Espironolactona [25 mg 1x/dia] O tratamento padrão está de acordo com o protocolo de tratamento para 2019- Infecção por nCoV. *No caso de níveis de cortisol acima de 100 nmol/L nos dias 3 e 4, a dose de dexametasona deve ser aumentada para 3 mg pela manhã e à noite (total de 6 mg por dia). |
Baixas doses de espironolactona e dexametasona administradas por via oral
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Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes recebendo tratamento padrão para infecção por SARS-CoV-2, conforme regulamentado pelas diretrizes relevantes do Ministério da Saúde da Federação Russa
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Tratamento padrão de atendimento SARS-CoV-2 administrado de acordo com as diretrizes locais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do estado clínico
Prazo: Dia 14 pós-randomização
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Estado clínico no dia 14 pós-randomização definido por uma pontuação de escala ordinal de 6 pontos (sendo 6 a pior pontuação)
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Dia 14 pós-randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias após a randomização
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Mortalidade por todas as causas 28 dias após a randomização
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28 dias após a randomização
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Dias sem oxigênio
Prazo: 28 dias após a randomização
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O número de dias sem suporte de oxigênio de qualquer tipo
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28 dias após a randomização
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Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias após a randomização
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O número de dias sem ventilação mecânica invasiva
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28 dias após a randomização
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Ventilação mecânica invasiva
Prazo: 28 dias após a randomização
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O número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva durante a internação e o número de dias gastos em ventilação mecânica invasiva recém-administrada
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28 dias após a randomização
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Hora de descarregar
Prazo: 28 dias após a randomização
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O número de dias desde a internação até a alta
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28 dias após a randomização
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias após a randomização
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O número de dias passados na unidade de cuidados intensivos
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28 dias após a randomização
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Nova internação na UTI
Prazo: 28 dias após a randomização
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O número de pacientes que necessitaram de transferência para UTI e o número de dias passados na UTI após a transferência
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28 dias após a randomização
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Longo desenvolvimento de COVID
Prazo: 60 e 90 dias após a internação
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O número de pacientes com sinais e sintomas que se desenvolvem durante ou após uma infecção consistente com COVID-19, continuam por mais de 12 semanas e não são explicados por um diagnóstico alternativo (síndrome pós-COVID-19 conforme definido pela orientação relevante do NICE)
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60 e 90 dias após a internação
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Avaliação do estado clínico
Prazo: Dia 7 pós-randomização
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Estado clínico no dia 7 pós-randomização definido por uma pontuação de escala ordinal de 6 pontos (sendo 6 a pior pontuação)
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Dia 7 pós-randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 28 dias após a randomização
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Incidência de eventos adversos relacionados ao uso dos produtos experimentais
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28 dias após a randomização
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Anormalidades laboratoriais
Prazo: 28 dias após a randomização
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Ocorrência de parâmetros hematimétricos laboratoriais, creatinina, d-dímero, proteína c-reativa
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28 dias após a randomização
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Alteração no escore clássico de tosse
Prazo: 28 dias após a randomização
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Mudança no escore clássico de tosse medido diariamente em pacientes hospitalizados
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28 dias após a randomização
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Anormalidades radiológicas
Prazo: 28 dias após a randomização
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Ocorrência de alterações associadas à pneumonia viral em tomografias computadorizadas de tórax sequenciais em pacientes hospitalizados
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28 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Lukyanov, MD, Chita State Regional Clinical Hospital Number 1
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Infecções por coronavírus
- Pneumonia Viral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Dexametasona
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- SPII_1789461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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