Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Espironolactona e Dexametasona em Pacientes Hospitalizados com COVID-19 (SPIDEX-II)

31 de março de 2021 atualizado por: Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Espironolactona e dexametasona em pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado a grave (SPIDEX-II): um ensaio clínico randomizado

A Síndrome Respiratória Aguda Grave CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) é uma infecção do trato respiratório que se espalha rapidamente. A maioria dos pacientes infectados apresenta doença assintomática ou sintomas leves. No entanto, uma proporção de pacientes, especialmente homens idosos ou pacientes com comorbidades, corre o risco de desenvolver síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Sabe-se que a SDRA, juntamente com as anormalidades de coagulação, é um dos principais contribuintes para a mortalidade e internação relacionadas à SARS-CoV-2 em unidades de terapia intensiva, com falta de opções de tratamento preventivo eficazes comprovadas. Neste estudo, os investigadores testam uma nova hipótese de que o uso de uma combinação de espironolactona e dexametasona em doses baixas melhorará a progressão clínica da infecção avaliada pela escala ordinal de 6 pontos em pacientes com doença moderada e grave, bloqueando a exocitose de os corpos de Weibel-Palade das células endoteliais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Chita, Federação Russa, 672039
        • Recrutamento
        • Chita State Regional Clinical Hospital Number 1
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Consentimento informado assinado;
  • Diagnóstico confirmado por PCR de infecção por SARS-CoV-2
  • Apresentando doença moderada a grave (pontuação de 4 a 6 na escala ordinal da OMS)

Critério de exclusão:

  • Mulheres em idade fértil sem teste de gravidez de urina negativo, atualmente grávidas ou lactantes;
  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA4), insuficiência renal grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), insuficiência hepática grave (relação ALT/AST > 5 normas), anemia grave (hemoglobina < 30 g/l)
  • Participar de outro ensaio clínico
  • Desequilíbrio eletrolítico grave (hipercalemia > 5,0 mmol/l, hiponatremia < 120 mmol/l)
  • Hipersensibilidade ou contraindicações aos medicamentos do estudo (espironolactona e dexametasona)
  • Hemodiálise
  • Diabetes mellitus grave não controlado
  • Paciente recebendo um dos seguintes medicamentos que não podem ser substituídos durante a duração do estudo: inibidores da ECA, amilorida, eplerenona, acetato de cortisona, canrenoato de potássio, triantereno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento

Após randomização (Dia 1): Espironolactona [100 mg 1x/dia] + dexametasona [2 mg 2x/dia, 12/12h] Dias 2-12*: Espironolactona [50 mg 2x/dia, 12/12h] + dexametasona [2 mg 2x/dia, 12/12h] Dias 13-20: Espironolactona [25 mg 2x/dia, 12/12h] Dias 21-28: Espironolactona [25 mg 1x/dia] O tratamento padrão está de acordo com o protocolo de tratamento para 2019- Infecção por nCoV.

*No caso de níveis de cortisol acima de 100 nmol/L nos dias 3 e 4, a dose de dexametasona deve ser aumentada para 3 mg pela manhã e à noite (total de 6 mg por dia).

Baixas doses de espironolactona e dexametasona administradas por via oral
Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes recebendo tratamento padrão para infecção por SARS-CoV-2, conforme regulamentado pelas diretrizes relevantes do Ministério da Saúde da Federação Russa
Tratamento padrão de atendimento SARS-CoV-2 administrado de acordo com as diretrizes locais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do estado clínico
Prazo: Dia 14 pós-randomização
Estado clínico no dia 14 pós-randomização definido por uma pontuação de escala ordinal de 6 pontos (sendo 6 a pior pontuação)
Dia 14 pós-randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias após a randomização
Mortalidade por todas as causas 28 dias após a randomização
28 dias após a randomização
Dias sem oxigênio
Prazo: 28 dias após a randomização
O número de dias sem suporte de oxigênio de qualquer tipo
28 dias após a randomização
Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias após a randomização
O número de dias sem ventilação mecânica invasiva
28 dias após a randomização
Ventilação mecânica invasiva
Prazo: 28 dias após a randomização
O número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva durante a internação e o número de dias gastos em ventilação mecânica invasiva recém-administrada
28 dias após a randomização
Hora de descarregar
Prazo: 28 dias após a randomização
O número de dias desde a internação até a alta
28 dias após a randomização
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias após a randomização
O número de dias passados ​​na unidade de cuidados intensivos
28 dias após a randomização
Nova internação na UTI
Prazo: 28 dias após a randomização
O número de pacientes que necessitaram de transferência para UTI e o número de dias passados ​​na UTI após a transferência
28 dias após a randomização
Longo desenvolvimento de COVID
Prazo: 60 e 90 dias após a internação
O número de pacientes com sinais e sintomas que se desenvolvem durante ou após uma infecção consistente com COVID-19, continuam por mais de 12 semanas e não são explicados por um diagnóstico alternativo (síndrome pós-COVID-19 conforme definido pela orientação relevante do NICE)
60 e 90 dias após a internação
Avaliação do estado clínico
Prazo: Dia 7 pós-randomização
Estado clínico no dia 7 pós-randomização definido por uma pontuação de escala ordinal de 6 pontos (sendo 6 a pior pontuação)
Dia 7 pós-randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 28 dias após a randomização
Incidência de eventos adversos relacionados ao uso dos produtos experimentais
28 dias após a randomização
Anormalidades laboratoriais
Prazo: 28 dias após a randomização
Ocorrência de parâmetros hematimétricos laboratoriais, creatinina, d-dímero, proteína c-reativa
28 dias após a randomização
Alteração no escore clássico de tosse
Prazo: 28 dias após a randomização
Mudança no escore clássico de tosse medido diariamente em pacientes hospitalizados
28 dias após a randomização
Anormalidades radiológicas
Prazo: 28 dias após a randomização
Ocorrência de alterações associadas à pneumonia viral em tomografias computadorizadas de tórax sequenciais em pacientes hospitalizados
28 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergey Lukyanov, MD, Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de IPD exigiria um contrato de transferência de material de acordo com as regras e regulamentos locais. O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e a versão traduzida do formulário de consentimento informado podem ser compartilhados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever