Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спиронолактон и дексаметазон у пациентов, госпитализированных с COVID-19 (SPIDEX-II)

31 марта 2021 г. обновлено: Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Спиронолактон и дексаметазон у пациентов, госпитализированных с COVID-19 средней и тяжелой степени (SPIDEX-II): рандомизированное клиническое исследование

Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) представляет собой быстро распространяющуюся инфекцию дыхательных путей. Большинство инфицированных пациентов имеют либо бессимптомное течение болезни, либо легкие симптомы. Однако часть пациентов, особенно пожилые мужчины или пациенты с сопутствующими заболеваниями, подвержены риску развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Известно, что ОРДС, наряду с нарушениями свертывания крови, является основной причиной смертности, связанной с SARS-CoV-2, и госпитализации в отделения интенсивной терапии, при этом отсутствуют доказанные эффективные варианты профилактического лечения. В этом исследовании исследователи проверяют новую гипотезу о том, что использование комбинации спиронолактона и дексаметазона в низких дозах улучшит клиническое прогрессирование инфекции, оцениваемое по 6-балльной порядковой шкале, у пациентов с умеренным и тяжелым заболеванием за счет блокирования экзоцитоза тельца Вейбеля-Паладе из эндотелиальных клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sergey Lukyanov, MD
  • Номер телефона: +79242772971
  • Электронная почта: lukyanov-sergei@mail.ru

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Подписанное информированное согласие;
  • ПЦР-подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2
  • Заболевание средней и тяжелой степени (4-6 баллов по порядковой шкале ВОЗ)

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста без отрицательного результата теста мочи на беременность, в настоящее время беременные или кормящие женщины;
  • Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA4), тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 m2), тяжелая печеночная недостаточность (соотношение АЛТ/АСТ > 5 норм), тяжелая анемия (гемоглобин < 30 г/л)
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Тяжелый электролитный дисбаланс (гиперкалиемия > 5,0 ммоль/л, гипонатриемия < 120 ммоль/л)
  • Гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам (спиронолактон и дексаметазон)
  • Почечный диализ
  • Тяжелый неконтролируемый сахарный диабет
  • Пациент, получающий один из следующих препаратов, который нельзя заменить в течение всего периода исследования: ингибиторы АПФ, амилорид, эплеренон, ацетат кортизона, канреноат калия, триамтерен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход

После рандомизации (День 1): Спиронолактон [100 мг 1 раз/день] + дексаметазон [2 мг 2 раза/день, 12/12 часов] Дни 2-12*: Спиронолактон [50 мг 2 раза/день, 12/12 часов] + дексаметазон [2 мг 2 раза/день, 12/12 часов] Дни 13-20: Спиронолактон [25 мг 2 раза/день, 12/12 часов] Дни 21-28: Спиронолактон [25 мг 1 раз/день] Стандартное лечение соответствует протоколу лечения на 2019- инфекция нКоВ.

*При уровне кортизола выше 100 нмоль/л на 3 и 4 день дозу дексаметазона следует увеличить до 3 мг утром и вечером (всего 6 мг в сутки).
Лекарство: Спиронолактон + Дексаметазон
Низкие дозы перорально вводимых спиронолактона и дексаметазона
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, получающие стандартное лечение инфекции SARS-CoV-2, регламентированное соответствующими рекомендациями Минздрава России
Лекарство: Стандартное лечение SARS-CoV-2
Стандартное лечение SARS-CoV-2 проводится в соответствии с местными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического состояния
Временное ограничение: День 14 после рандомизации
Клинический статус на 14-й день после рандомизации, определяемый по 6-балльной порядковой шкале (6 — наихудший балл).
День 14 после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Смертность от всех причин через 28 дней после рандомизации
28 дней после рандомизации
Бескислородные дни
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Количество дней без кислородной поддержки любого типа
28 дней после рандомизации
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Количество дней без инвазивной ИВЛ
28 дней после рандомизации
Инвазивная механическая вентиляция
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Количество пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких во время госпитализации, и количество дней, проведенных на инвазивной искусственной вентиляции легких впервые
28 дней после рандомизации
Время разряда
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Количество дней от госпитализации до выписки
28 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
28 дней после рандомизации
Новый прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Количество пациентов, нуждающихся в переводе в ОИТ, и количество дней, проведенных в ОИТ после перевода
28 дней после рандомизации
Длительное развитие COVID
Временное ограничение: 60 и 90 дней после госпитализации
Количество пациентов с признаками и симптомами, которые развиваются во время или после инфекции, характерной для COVID-19, продолжаются более 12 недель и не объясняются альтернативным диагнозом (пост-COVID-19-синдром согласно определению в соответствующем руководстве NICE).
60 и 90 дней после госпитализации
Оценка клинического состояния
Временное ограничение: День 7 после рандомизации
Клинический статус на 7-й день после рандомизации, определяемый по 6-балльной порядковой шкале (6 — наихудший балл).
День 7 после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Частота нежелательных явлений, связанных с использованием исследуемых продуктов
28 дней после рандомизации
Лабораторные отклонения
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Наличие лабораторных гематометрических показателей, креатинина, д-димера, с-реактивного белка
28 дней после рандомизации
Изменение классической оценки кашля
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Изменение классической оценки кашля, измеряемой ежедневно у госпитализированных пациентов
28 дней после рандомизации
Рентгенологические аномалии
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Возникновение связанных с вирусной пневмонией изменений на последовательных КТ органов грудной клетки у госпитализированных пациентов
28 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Следователи

  • Главный следователь: Sergey Lukyanov, MD, Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPII_1789461

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Совместное использование IPD потребует соглашения о передаче материала в соответствии с местными нормами и правилами. Протокол исследования, план статистического анализа и переведенная версия формы информированного согласия могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться