Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spironolakton og deksametason hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 (SPIDEX-II)

31. mars 2021 oppdatert av: Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Spironolakton og deksametason hos pasienter innlagt på sykehus med moderat til alvorlig COVID-19 (SPIDEX-II): en randomisert klinisk studie

Severe Acute Respiratory Syndrome CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) er en raskt spredende infeksjon i luftveiene. De fleste infiserte pasienter har enten asymptomatisk sykdom eller milde symptomer. Imidlertid er en andel av pasientene, spesielt eldre menn eller pasienter med komorbiditet, i fare for å utvikle akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). ARDS, sammen med koagulasjonsavvik, er kjent for å være en stor bidragsyter til SARS-CoV-2-relatert dødelighet og innleggelse på intensivavdelinger, med dokumenterte effektive forebyggende behandlingsalternativer som mangler. I denne studien tester forskerne en ny hypotese om at bruk av en kombinasjon av spironolakton og deksametason i lave doser vil forbedre den kliniske progresjonen av infeksjonen evaluert ved 6-punkts ordinær skala hos pasienter med moderat og alvorlig sykdom ved å blokkere eksocytose av Weibel-Palade-legemene fra endotelceller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre;
  • Signert informert samtykke;
  • PCR-bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon
  • Presenterer med moderat til alvorlig sykdom (skårer 4-6 på WHOs ordinære skala)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder uten negativ uringraviditetstest, for tiden gravide eller ammende kvinner;
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA4), alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), alvorlig leversvikt (ALAT/AST-forhold > 5 normer), alvorlig anemi (hemoglobin < 30 g/l)
  • Deltar i en annen klinisk studie
  • Alvorlig elektrolyttforstyrrelse (hyperkalemi > 5,0 mmol/l, hyponatremi < 120 mmol/l)
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjoner mot studiemedikamentene (spironolakton og deksametason)
  • Nyredialyse
  • Alvorlig ukontrollert diabetes mellitus
  • Pasient som får en av følgende medisiner som ikke kan erstattes i løpet av prøveperioden: ACE-hemmere, amilorid, eplerenon, kortisonacetat, kaliumkanrenoat, triamteren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling

Etter randomisering (dag 1): Spironolakton [100 mg 1x/dag] + deksametason [2 mg 2x/dag, 12/12 t] Dager 2-12*: Spironolakton [50 mg 2x/dag, 12/12 t] + deksametason [2 mg 2x/dag, 12/12t] Dager 13-20: Spironolakton [25 mg 2x/dag, 12/12t] Dager 21-28: Spironolakton [25 mg 1x/dag] Standardbehandling er i henhold til behandlingsprotokollen for 2019- nCoV-infeksjon.

*Ved kortisolnivåer over 100 nmol/L på dag 3 og 4 bør deksametasondosen økes til 3 mg om morgenen og om kvelden (totalt 6 mg per dag).
Legemiddel: Spironolakton + Deksametason
Lave doser oralt administrert spironolakton og deksametason
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som mottar standardbehandling for SARS-CoV-2-infeksjon som regulert av de relevante retningslinjene fra helsedepartementet i den russiske føderasjonen
Legemiddel: Standard-of-care SARS-CoV-2 behandling
Standard-of-care SARS-CoV-2-behandling gitt i henhold til lokale retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av klinisk status
Tidsramme: Dag 14 etter randomisering
Klinisk status på dag 14 etter randomisering definert av en 6-punkts ordinær skala (6 er den dårligste skåren)
Dag 14 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker 28 dager etter randomisering
28 dager etter randomisering
Oksygenfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Antall dager uten oksygenstøtte av noen type
28 dager etter randomisering
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Antall dager uten invasiv mekanisk ventilasjon
28 dager etter randomisering
Invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Antall pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse og antall dager brukt på nylig administrert invasiv mekanisk ventilasjon
28 dager etter randomisering
På tide å slippe ut
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Antall dager fra innleggelse til utskrivning
28 dager etter randomisering
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Antall dager på intensivavdelingen
28 dager etter randomisering
Ny innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Antall pasienter som trenger overføring til ICU og antall dager tilbrakt på ICU etter overføring
28 dager etter randomisering
Langvarig COVID-utvikling
Tidsramme: 60 og 90 dager etter innleggelse
Antall pasienter med tegn og symptomer som utvikler seg under eller etter en infeksjon forenlig med COVID-19, fortsetter i mer enn 12 uker og er ikke forklart av en alternativ diagnose (Post-COVID-19 syndrom som definert av den relevante NICE-veiledningen)
60 og 90 dager etter innleggelse
Evaluering av klinisk status
Tidsramme: Dag 7 etter randomisering
Klinisk status på dag 7 etter randomisering definert av en 6-punkts ordinær skala (6 er den dårligste skåren)
Dag 7 etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Forekomst av uønskede hendelser knyttet til bruken av undersøkelsesproduktene
28 dager etter randomisering
Laboratorieavvik
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Forekomst av laboratoriehematimetriske parametere, kreatinin, d-dimer, c-reaktivt protein
28 dager etter randomisering
Endring i klassisk hostepoengsum
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Endring i klassisk hostescore målt daglig hos innlagte pasienter
28 dager etter randomisering
Radiologiske abnormiteter
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Forekomst av viral lungebetennelse-assosierte endringer på sekvensielle CT-skanninger av brystet hos innlagte pasienter
28 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergey Lukyanov, MD, Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

8. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPII_1789461

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Deling av IPD vil kreve materialoverføringsavtale i henhold til lokale regler og forskrifter. Studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og den oversatte versjonen av skjemaet for informert samtykke kan deles på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere