Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spironolacton en dexamethason bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 (SPIDEX-II)

31 maart 2021 bijgewerkt door: Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Spironolacton en dexamethason bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met matige tot ernstige COVID-19 (SPIDEX-II): een gerandomiseerde klinische studie

Het Severe Acute Respiratory Syndrome CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) is een zich snel verspreidende infectie van de luchtwegen. De meeste geïnfecteerde patiënten hebben een asymptomatische ziekte of milde symptomen. Een deel van de patiënten, vooral oudere mannen of patiënten met comorbiditeit, loopt echter het risico om acute respiratory distress syndrome (ARDS) te ontwikkelen. Het is bekend dat ARDS, naast stollingsafwijkingen, een belangrijke bijdrage levert aan SARS-CoV-2-gerelateerde sterfte en opname op intensive care-afdelingen, waarbij bewezen effectieve preventieve behandelingsopties ontbreken. In deze studie testen de onderzoekers een nieuwe hypothese dat het gebruik van een combinatie van spironolacton en dexamethason in lage doses de klinische progressie van de infectie zal verbeteren, geëvalueerd door de 6-punts ordinale schaal bij patiënten met matige en ernstige ziekte door exocytose van de Weibel-Palade-lichaampjes van endotheelcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • PCR-bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie
  • Presenteren met matige tot ernstige ziekte (scores 4-6 op ordinale schaal van de WHO)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een negatieve urinezwangerschapstest, momenteel zwanger of borstvoeding gevend;
  • Ernstig hartfalen (NYHA4), ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ernstig leverfalen (ALT/AST ratio > 5 normen), ernstige anemie (hemoglobine < 30 g/l)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Ernstige verstoring van de elektrolytenbalans (hyperkaliëmie > 5,0 mmol/l, hyponatriëmie < 120 mmol/l)
  • Overgevoeligheid of contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen (spironolacton en dexamethason)
  • Nierdialyse
  • Ernstige ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Patiënt die een van de volgende medicijnen krijgt die tijdens de proefperiode niet kunnen worden vervangen: ACE-remmers, amiloride, eplerenon, cortisonacetaat, kaliumcanrenoaat, triamtereen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

Na randomisatie (dag 1): spironolacton [100 mg 1x/dag] + dexamethason [2 mg 2x/dag, 12/12 uur] Dag 2-12*: spironolacton [50 mg 2x/dag, 12/12 uur] + dexamethason [2 mg 2x/dag, 12/12u] Dag 13-20: spironolacton [25 mg 2x/dag, 12/12u] Dag 21-28: spironolacton [25 mg 1x/dag] De standaardbehandeling is volgens het behandelprotocol voor 2019- nCoV-infectie.

*In het geval van cortisolwaarden boven 100 nmol/L op dag 3 en 4, dient de dosis dexamethason te worden verhoogd tot 3 mg 's morgens en' s avonds (totaal 6 mg per dag).
Geneesmiddel: Spironolacton + Dexamethason
Lage doses oraal toegediende spironolacton en dexamethason
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten die standaardbehandeling krijgen voor SARS-CoV-2-infectie, zoals gereguleerd door de relevante richtlijnen van het Ministerie van Gezondheidszorg van de Russische Federatie
Geneesmiddel: Standaardbehandeling voor SARS-CoV-2
Standard-of-care SARS-CoV-2-behandeling toegediend volgens de lokale richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische status
Tijdsspanne: Dag 14 na randomisatie
Klinische status op dag 14 na randomisatie gedefinieerd door een 6-punts ordinale schaalscore (waarbij 6 de slechtste score is)
Dag 14 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken 28 dagen na randomisatie
28 dagen na randomisatie
Zuurstofvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Het aantal dagen zonder zuurstofondersteuning van welk type dan ook
28 dagen na randomisatie
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Het aantal dagen zonder invasieve mechanische beademing
28 dagen na randomisatie
Invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Het aantal patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft tijdens ziekenhuisopname en het aantal dagen besteed aan nieuw toegediende invasieve mechanische beademing
28 dagen na randomisatie
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Het aantal dagen tussen ziekenhuisopname en ontslag
28 dagen na randomisatie
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Het aantal dagen doorgebracht op de intensive care
28 dagen na randomisatie
Nieuwe opname op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Het aantal patiënten dat moet worden overgeplaatst naar de IC en het aantal dagen dat op de IC wordt doorgebracht na de overplaatsing
28 dagen na randomisatie
Langdurige COVID-ontwikkeling
Tijdsspanne: 60 en 90 dagen na opname
Het aantal patiënten met tekenen en symptomen die zich ontwikkelen tijdens of na een infectie die overeenkomt met COVID-19, langer dan 12 weken aanhoudt en niet kan worden verklaard door een alternatieve diagnose (Post-COVID-19-syndroom zoals gedefinieerd door de relevante NICE-richtlijnen)
60 en 90 dagen na opname
Evaluatie van de klinische status
Tijdsspanne: Dag 7 na randomisatie
Klinische status op dag 7 na randomisatie gedefinieerd door een 6-punts ordinale schaalscore (waarbij 6 de slechtste score is)
Dag 7 na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de onderzoeksproducten
28 dagen na randomisatie
Afwijkingen in het laboratorium
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Optreden van laboratorium hematimetrische parameters, creatinine, d-dimeer, c-reactief proteïne
28 dagen na randomisatie
Verandering in klassieke hoestscore
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Verandering in klassieke hoestscore dagelijks gemeten bij gehospitaliseerde patiënten
28 dagen na randomisatie
Radiologische afwijkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Optreden van met virale pneumonie geassocieerde veranderingen op sequentiële CT-scans van de borst bij gehospitaliseerde patiënten
28 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergey Lukyanov, MD, Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

2 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPII_1789461

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Voor het delen van IPD is een overeenkomst voor materiaaloverdracht vereist volgens de lokale regels en voorschriften. Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en de vertaalde versie van het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen op verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren