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Spironolattone e desametasone in pazienti ricoverati con COVID-19 (SPIDEX-II)

31 marzo 2021 aggiornato da: Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Spironolattone e desametasone in pazienti ricoverati con COVID-19 da moderato a grave (SPIDEX-II): uno studio clinico randomizzato

La sindrome respiratoria acuta grave CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) è un'infezione a rapida diffusione delle vie respiratorie. La maggior parte dei pazienti infetti presenta una malattia asintomatica o sintomi lievi. Tuttavia, una percentuale di pazienti, in particolare uomini anziani o pazienti con comorbilità, è a rischio di sviluppare la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). L'ARDS, insieme alle anomalie della coagulazione, è noto per essere un importante contributo alla mortalità correlata alla SARS-CoV-2 e al ricovero nelle unità di terapia intensiva, con la mancanza di opzioni di trattamento preventivo efficaci. In questo studio, i ricercatori testano una nuova ipotesi secondo cui l'uso di una combinazione di spironolattone e desametasone a basse dosi migliorerà la progressione clinica dell'infezione valutata dalla scala ordinale a 6 punti in pazienti con malattia moderata e grave bloccando l'esocitosi di i corpi di Weibel-Palade dalle cellule endoteliali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chita, Federazione Russa, 672039
        • Reclutamento
        • Chita State Regional Clinical Hospital Number 1
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore;
  • Consenso informato firmato;
  • Diagnosi confermata dalla PCR di infezione da SARS-CoV-2
  • Presentare una malattia da moderata a grave (punteggi 4-6 sulla scala ordinale dell'OMS)

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile senza test di gravidanza sulle urine negativo, donne in stato di gravidanza o che allattano;
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA4), insufficienza renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), grave insufficienza epatica (rapporto ALT/AST > 5 norm), grave anemia (emoglobina < 30 g/l)
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
  • Grave squilibrio elettrolitico (iperkaliemia > 5,0 mmol/l, iponatriemia < 120 mmol/l)
  • Ipersensibilità o controindicazioni ai farmaci in studio (spironolattone e desametasone)
  • Dialisi renale
  • Diabete mellito grave non controllato
  • Paziente che riceve uno dei seguenti farmaci che non possono essere sostituiti durante la durata dello studio: ACE-inibitori, amiloride, eplerenone, cortisone acetato, canrenoato di potassio, triamterene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento

Dopo la randomizzazione (giorno 1): Spironolattone [100 mg 1 volta/giorno] + desametasone [2 mg 2 volte/giorno, 12/12 ore] Giorni 2-12*: Spironolattone [50 mg 2 volte/giorno, 12/12 ore] + desametasone [2 mg 2x/die, 12/12h] Giorni 13-20: Spironolattone [25 mg 2x/die, 12/12h] Giorni 21-28: Spironolattone [25 mg 1x/die] Il trattamento standard è conforme al protocollo di trattamento per il 2019- Infezione nCoV.

*In caso di livelli di cortisolo superiori a 100 nmol/L nei giorni 3 e 4, la dose di desametasone deve essere aumentata a 3 mg al mattino e alla sera (totale 6 mg al giorno).
Droga: Spironolattone + desametasone
Basse dosi di spironolattone e desametasone somministrati per via orale
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti che ricevono un trattamento standard per l'infezione da SARS-CoV-2 come regolato dalle linee guida pertinenti del Ministero della Sanità della Federazione Russa
Droga: Trattamento SARS-CoV-2 standard di cura
Trattamento standard di cura SARS-CoV-2 somministrato secondo le linee guida locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato clinico
Lasso di tempo: Giorno 14 post-randomizzazione
Stato clinico al giorno 14 post-randomizzazione definito da un punteggio della scala ordinale a 6 punti (6 è il punteggio peggiore)
Giorno 14 post-randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ossigeno
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di giorni senza supporto di ossigeno di alcun tipo
28 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di giorni senza ventilazione meccanica invasiva
28 giorni dopo la randomizzazione
Ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero e il numero di giorni trascorsi in ventilazione meccanica invasiva di nuova somministrazione
28 giorni dopo la randomizzazione
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di giorni dal ricovero alla dimissione
28 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di giorni trascorsi nel reparto di terapia intensiva
28 giorni dopo la randomizzazione
Nuovo ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Il numero di pazienti che richiedono il trasferimento in terapia intensiva e il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva dopo il trasferimento
28 giorni dopo la randomizzazione
Sviluppo a lungo COVID
Lasso di tempo: 60 e 90 giorni dopo il ricovero
Il numero di pazienti con segni e sintomi che si sviluppano durante o dopo un'infezione coerente con COVID-19, continuano per più di 12 settimane e non sono spiegati da una diagnosi alternativa (sindrome post-COVID-19 come definita dalla relativa guida NICE)
60 e 90 giorni dopo il ricovero
Valutazione dello stato clinico
Lasso di tempo: Giorno 7 post-randomizzazione
Stato clinico al giorno 7 post-randomizzazione definito da un punteggio su scala ordinale a 6 punti (6 è il punteggio peggiore)
Giorno 7 post-randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi avversi correlati all'uso dei prodotti sperimentali
28 giorni dopo la randomizzazione
Anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Presenza di parametri ematimetrici di laboratorio, creatinina, d-dimero, proteina c-reattiva
28 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamento nel classico punteggio della tosse
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio della tosse classica misurata quotidianamente nei pazienti ospedalizzati
28 giorni dopo la randomizzazione
Anomalie radiologiche
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Occorrenza di cambiamenti associati alla polmonite virale su scansioni TC toraciche sequenziali in pazienti ospedalizzati
28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergey Lukyanov, MD, Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPII_1789461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione di IPD richiederebbe un accordo di trasferimento materiale secondo le norme e i regolamenti locali. Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e la versione tradotta del modulo di consenso informato possono essere condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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