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COVID-19로 입원한 환자의 스피로놀락톤 및 덱사메타손 (SPIDEX-II)

2021년 3월 31일 업데이트: Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

중등도에서 중증 COVID-19(SPIDEX-II)로 입원한 환자의 스피로놀락톤 및 덱사메타손: 무작위 임상 시험

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 빠르게 확산되는 호흡기 감염입니다. 대부분의 감염 환자는 무증상이거나 가벼운 증상을 보입니다. 그러나 일부 환자, 특히 노인 남성이나 동반 질환이 있는 환자는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 발생할 위험이 있습니다. ARDS는 응고 이상과 함께 SARS-CoV-2 관련 사망 및 중환자실 입원의 주요 원인으로 알려져 있으며 입증된 효과적인 예방 치료 옵션이 부족합니다. 이 연구에서 연구자들은 spironolactone과 dexamethasone의 저용량 조합 사용이 세포 외배출을 차단함으로써 중등도 및 중증 질환 환자에서 6점 서수 척도로 평가되는 감염의 임상적 진행을 개선할 것이라는 새로운 가설을 테스트합니다. 내피 세포의 Weibel-Palade 소체.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

440

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Chita, 러시아 연방, 672039
        • 모병
        • Chita State Regional Clinical Hospital Number 1
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서명된 동의서
  • SARS-CoV-2 감염의 PCR 확인 진단
  • 중등도에서 중증의 질병을 나타내는 경우(WHO 서수 척도에서 4-6점)

제외 기준:

  • 음성 소변 임신 검사가 없는 가임기 여성, 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성;
  • 중증 심부전(NYHA4), 중증 신부전(eGFR < 30ml/min/1.73) m2), 중증 간부전(ALT/AST 비율 > 5 규범), 중증 빈혈(헤모글로빈 < 30g/l)
  • 다른 임상시험 참여
  • 심각한 전해질 불균형(고칼륨혈증 > 5.0mmol/l, 저나트륨혈증 < 120mmol/l)
  • 연구 약물(spironolactone 및 dexamethasone)에 대한 과민성 또는 금기
  • 신장 투석
  • 조절되지 않는 중증 당뇨병
  • 시험 기간 동안 대체할 수 없는 다음 약물 중 하나를 받는 환자: ACE 억제제, 아밀로라이드, 에플레레논, 코르티손 아세테이트, 칼륨 칸레노에이트, 트리암테렌

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

무작위배정 후(1일): 스피로놀락톤[100 mg 1일 1회] + 덱사메타손[2 mg 2회/일, 12/12시간] 2-12일*: 스피로노락톤[50 mg 1일 2회, 12/12시간] + 덱사메타손[2 mg 2x/일, 12/12h] 13-20일: 스피로노락톤[25 mg 2x/일, 12/12h] 21-28일: 스피로노락톤[25 mg 1x/일] 표준 치료는 2019년 치료 프로토콜에 따릅니다. nCoV 감염.

*3일과 4일에 코르티솔 수치가 100nmol/L를 초과하는 경우, 덱사메타손 용량을 아침과 저녁에 3mg(하루 총 6mg)으로 늘려야 합니다.
의약품: 스피로노락톤 + 덱사메타손
스피로노락톤과 덱사메타손의 저용량 경구 투여
활성 비교기: 제어
러시아 연방 보건부의 관련 지침에 따라 SARS-CoV-2 감염에 대한 표준 치료를 받는 환자
의약품: 표준 치료 SARS-CoV-2 치료
현지 지침에 따라 관리되는 표준 치료 SARS-CoV-2 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 상태 평가
기간: 무작위화 후 14일차
6점 서수 척도 점수(6점이 최악의 점수임)로 정의된 무작위화 후 14일째의 임상 상태
무작위화 후 14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 전 원인 사망
기간: 무작위화 후 28일
무작위화 후 28일째의 모든 원인으로 인한 사망
무작위화 후 28일
산소가 없는 날
기간: 무작위화 후 28일
모든 유형의 산소 공급이 없는 일수
무작위화 후 28일
인공호흡기 없는 날
기간: 무작위화 후 28일
침습적 기계적 환기가 없는 일수
무작위화 후 28일
침습적 기계적 환기
기간: 무작위화 후 28일
입원 중 침습적 기계적 환기가 필요한 환자 수 및 새로 시행된 침습적 기계적 환기에 소요된 일수
무작위화 후 28일
퇴원 시간
기간: 무작위화 후 28일
입원에서 퇴원까지의 일수
무작위화 후 28일
ICU 체류 기간
기간: 무작위화 후 28일
중환자실에서 보낸 일수
무작위화 후 28일
새로운 ICU 입학
기간: 무작위화 후 28일
ICU로 이송이 필요한 환자 수 및 이송 후 ICU에서 보낸 일수
무작위화 후 28일
긴 COVID 개발
기간: 입학 후 60일 및 90일
COVID-19와 일치하는 감염 도중 또는 이후에 발생하는 징후 및 증상이 12주 이상 지속되고 대체 진단(관련 NICE 지침에 정의된 COVID-19 이후 증후군)으로 설명되지 않는 환자의 수
입학 후 60일 및 90일
임상 상태 평가
기간: 무작위화 후 7일차
6점 서수 척도 점수(6점이 최악의 점수임)로 정의된 무작위화 후 7일째의 임상 상태
무작위화 후 7일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 무작위화 후 28일
시험약 사용과 관련된 이상반응 발생률
무작위화 후 28일
검사실 이상
기간: 무작위화 후 28일
검사실 혈액계측변수, 크레아티닌, d-dimer, c-reactive protein의 발생
무작위화 후 28일
전형적인 기침 점수의 변화
기간: 무작위화 후 28일
입원 환자에서 매일 측정되는 전형적인 기침 점수의 변화
무작위화 후 28일
방사선학적 이상
기간: 무작위화 후 28일
입원 환자의 순차적인 흉부 CT 스캔에서 바이러스성 폐렴 관련 변화 발생
무작위화 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

수사관

  • 수석 연구원: Sergey Lukyanov, MD, Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 8일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPII_1789461

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD를 공유하려면 현지 규칙 및 규정에 따라 물질 이전 계약이 필요합니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의서의 번역본은 요청 시 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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