Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spironolakton och dexametason hos patienter på sjukhus med covid-19 (SPIDEX-II)

31 mars 2021 uppdaterad av: Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Spironolakton och dexametason hos patienter inlagda på sjukhus med måttlig till svår covid-19 (SPIDEX-II): en randomiserad klinisk prövning

Severe Acute Respiratory Syndrome CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) är en snabbt spridande infektion i luftvägarna. De flesta infekterade patienter har antingen asymtomatisk sjukdom eller milda symtom. En andel av patienterna, särskilt äldre män eller patienter med komorbiditet, löper dock risk att utveckla akut andnödsyndrom (ARDS). ARDS, vid sidan av koaguleringsavvikelser, är känt för att vara en stor bidragande orsak till SARS-CoV-2-relaterad dödlighet och inläggning på intensivvårdsavdelningar, med bevisade effektiva förebyggande behandlingsalternativ som saknas. I denna studie testar utredarna en ny hypotes att användningen av en kombination av spironolakton och dexametason i låga doser kommer att förbättra den kliniska progressionen av infektionen utvärderad med den 6-gradiga ordinala skalan hos patienter med måttlig och svår sjukdom genom att blockera exocytos av Weibel-Palade-kropparna från endotelceller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Chita, Ryska Federationen, 672039
        • Rekrytering
        • Chita State Regional Clinical Hospital Number 1
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre;
  • Undertecknat informerat samtycke;
  • PCR-bekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion
  • Presenteras med måttlig till svår sjukdom (betyg 4-6 på WHO:s ordinalskala)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder utan negativt uringraviditetstest, för närvarande gravida eller ammande kvinnor;
  • Svår hjärtsvikt (NYHA4), allvarlig njursvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), allvarlig leversvikt (ALAT/AST-kvot > 5 normer), svår anemi (hemoglobin < 30 g/l)
  • Deltar i en annan klinisk prövning
  • Allvarlig elektrolytobalans (hyperkalemi > 5,0 mmol/l, hyponatremi < 120 mmol/l)
  • Överkänslighet eller kontraindikationer mot studieläkemedlen (spironolakton och dexametason)
  • Njurdialys
  • Svår okontrollerad diabetes mellitus
  • Patient som får något av följande läkemedel som inte kan ersättas under försökets varaktighet: ACE-hämmare, amilorid, eplerenon, kortisonacetat, kaliumkanrenoat, triamteren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling

Efter randomisering (dag 1): Spironolakton [100 mg 1x/dag] + dexametason [2 mg 2x/dag, 12/12h] Dag 2-12*: Spironolakton [50 mg 2x/dag, 12/12h] + dexametason [2 mg 2x/dag, 12/12h] Dag 13-20: Spironolakton [25 mg 2x/dag, 12/12h] Dagar 21-28: Spironolakton [25 mg 1x/dag] Standardbehandling är enligt behandlingsprotokollet för 2019- nCoV-infektion.

*Vid kortisolnivåer över 100 nmol/L dag 3 och 4 bör dexametasondosen ökas till 3 mg på morgonen och på kvällen (totalt 6 mg per dag).
Läkemedel: Spironolakton + Dexametason
Låga doser av oralt administrerat spironolakton och dexametason
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som får standardbehandling för SARS-CoV-2-infektion enligt de relevanta riktlinjerna från Ryska federationens hälsovårdsministerium
Läkemedel: Standard-of-care SARS-CoV-2-behandling
Standard-of-care SARS-CoV-2-behandling administrerad enligt lokala riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av klinisk status
Tidsram: Dag 14 efter randomisering
Klinisk status på dag 14 efter randomisering definierad av en 6-gradig ordinalskala (6 är det sämsta poängen)
Dag 14 efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Mortalitet av alla orsaker 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Syrefria dagar
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Antalet dagar utan syrgasstöd av något slag
28 dagar efter randomisering
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Antalet dagar utan invasiv mekanisk ventilation
28 dagar efter randomisering
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Antalet patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation under sjukhusvistelse och antalet dagar som spenderas på nyligen administrerad invasiv mekanisk ventilation
28 dagar efter randomisering
Dags att ladda ur
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Antalet dagar från sjukhusvistelse till utskrivning
28 dagar efter randomisering
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Antalet dagar på intensivvårdsavdelningen
28 dagar efter randomisering
Ny intagning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Antalet patienter som behöver överföras till intensivvårdsavdelningen och antalet dagar som tillbringats på intensiven efter förflyttningen
28 dagar efter randomisering
Lång covid-utveckling
Tidsram: 60 och 90 dagar efter intagningen
Antalet patienter med tecken och symtom som utvecklas under eller efter en infektion som är förenlig med COVID-19, fortsätter i mer än 12 veckor och förklaras inte av en alternativ diagnos (Post-COVID-19 syndrom enligt definitionen av relevant NICE-vägledning)
60 och 90 dagar efter intagningen
Utvärdering av klinisk status
Tidsram: Dag 7 efter randomisering
Klinisk status på dag 7 efter randomisering definierad av en 6-gradig ordinär skala (6 är den sämsta poängen)
Dag 7 efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Förekomst av biverkningar relaterade till användningen av prövningsprodukterna
28 dagar efter randomisering
Laboratorieavvikelser
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Förekomst av hematimetriska laboratorieparametrar, kreatinin, d-dimer, c-reaktivt protein
28 dagar efter randomisering
Förändring i klassisk hostpoäng
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Förändring i klassisk hostpoäng mätt dagligen hos inlagda patienter
28 dagar efter randomisering
Radiologiska avvikelser
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Förekomst av viral lunginflammation associerade förändringar på sekventiella CT-skanningar av bröstkorgen hos inlagda patienter
28 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Utredare

  • Huvudutredare: Sergey Lukyanov, MD, Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

8 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

2 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPII_1789461

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Att dela IPD skulle kräva materialöverföringsavtal enligt lokala regler och förordningar. Studieprotokollet, statistisk analysplan och den översatta versionen av formuläret för informerat samtycke kan delas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

Kliniska prövningar på Spironolakton + Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera