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COVID-19で入院した患者におけるスピロノラクトンとデキサメタゾン (SPIDEX-II)

中等度から重度の COVID-19 (SPIDEX-II) で入院した患者におけるスピロノラクトンとデキサメタゾン: 無作為化臨床試験

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、急速に広がる気道の感染症です。 ほとんどの感染患者は、無症候性疾患または軽度の症状のいずれかです。 しかし、一部の患者、特に高齢男性や合併症のある患者は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を発症するリスクがあります。 ARDS は、凝固異常とともに、SARS-CoV-2 関連の死亡率と集中治療室への入院の主な原因であることが知られており、効果的な予防治療の選択肢が不足していることが証明されています。 この研究では、研究者は、スピロノラクトンとデキサメタゾンを低用量で組み合わせて使用​​すると、中等度および重度の疾患の患者のエキソサイトーシスをブロックすることにより、6 段階序数尺度で評価される感染症の臨床的進行が改善されるという新しい仮説を検証します。内皮細胞からのWeibel-Palade小体。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

440

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Chita、ロシア連邦、672039
        • 募集
        • Chita State Regional Clinical Hospital Number 1
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上;
  • 署名済みのインフォームド コンセント;
  • SARS-CoV-2感染のPCR確定診断
  • -中等度から重度の疾患を呈している(WHO序数スケールでスコア4〜6)

除外基準:

  • -尿妊娠検査が陰性でない出産年齢の女性、現在妊娠中または授乳中の女性;
  • 重度の心不全 (NYHA4)、重度の腎不全 (eGFR < 30 ml/分/1.73 m2)、重度の肝不全 (ALT/AST 比 > 5 標準)、重度の貧血 (ヘモグロビン < 30 g/l)
  • 別の臨床試験への参加
  • 重度の電解質不均衡 (高カリウム血症 > 5.0 mmol/l、低ナトリウム血症 < 120 mmol/l)
  • -治験薬に対する過敏症または禁忌(スピロノラクトンおよびデキサメタゾン)
  • 腎透析
  • コントロール不良の重度の糖尿病
  • -治験期間中に代替できない次の薬のいずれかを投与されている患者:ACE阻害薬、アミロリド、エプレレノン、酢酸コルチゾン、カンレノ酸カリウム、トリアムテレン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理

無作為化後 (1 日目): スピロノラクトン [100 mg 1 回/日] + デキサメタゾン [2 mg 2 回/日、12/12 時間] 2-12 日目*: スピロノラクトン [50 mg 2 回/日、12/12 時間] + デキサメタゾン [2 13~20日目:スピロノラクトン[25mgを1日2回、12/12時間] 21~28日目:スピロノラクトン[25mgを1日1回] 標準治療は2019年の治療計画によるnCoV感染。

*3 日目と 4 日目に 100 nmol/L を超えるコルチゾール レベルの場合、デキサメタゾンの用量を朝と夕方に 3 mg に増やす必要があります (1 日あたり合計 6 mg)。

低用量のスピロノラクトンおよびデキサメタゾンの経口投与
アクティブコンパレータ:コントロール
-ロシア連邦保健省の関連ガイドラインによって規制されている、SARS-CoV-2感染の標準治療を受けている患者
現地のガイドラインに従って実施される標準治療の SARS-CoV-2 治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床状態の評価
時間枠:ランダム化後14日目
6ポイントの序数スケールスコア(6が最悪のスコア)で定義される無作為化後14日目の臨床状態
ランダム化後14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日間の全死因死亡率
時間枠:無作為化後28日
無作為化後 28 日での全死因死亡率
無作為化後28日
無酸素の日
時間枠:無作為化後28日
あらゆるタイプの酸素サポートなしの日数
無作為化後28日
人工呼吸器のない日
時間枠:無作為化後28日
侵襲的人工呼吸なしの日数
無作為化後28日
侵襲的機械換気
時間枠:無作為化後28日
入院中に侵襲的人工呼吸器が必要になった患者数と、新たに導入された侵襲的人工呼吸器に費やされた日数
無作為化後28日
放電する時間
時間枠:無作為化後28日
入院から退院までの日数
無作為化後28日
ICU滞在期間
時間枠:無作為化後28日
集中治療室で過ごした日数
無作為化後28日
新ICU入学
時間枠:無作為化後28日
ICUへの移送が必要な患者数と移送後のICU滞在日数
無作為化後28日
長期COVID開発
時間枠:入学後60日および90日
COVID-19 に一致する感染中または感染後に発生する徴候および症状が 12 週間以上続き、別の診断では説明できない患者の数 (関連する NICE ガイダンスで定義されている COVID-19 後症候群)
入学後60日および90日
臨床状態の評価
時間枠:無作為化後 7 日目
ランダム化後 7 日目の臨床状態は、6 ポイントの序数スケール スコア (6 が最悪のスコア) で定義されます。
無作為化後 7 日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:無作為化後28日
治験薬の使用に関連する有害事象の発生率
無作為化後28日
実験室の異常
時間枠:無作為化後28日
検査室の血液測定パラメーター、クレアチニン、d-ダイマー、c-反応性タンパク質の発生
無作為化後28日
古典的な咳スコアの変化
時間枠:無作為化後28日
入院患者で毎日測定される古典的な咳のスコアの変化
無作為化後28日
放射線異常
時間枠:無作為化後28日
入院患者の連続胸部CTスキャンにおけるウイルス性肺炎関連の変化の発生
無作為化後28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sergey Lukyanov, MD、Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月24日

一次修了 (予想される)

2021年7月8日

研究の完了 (予想される)

2021年9月2日

試験登録日

最初に提出

2021年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月31日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有するには、現地の規則や規制に従って、材料譲渡契約が必要になります。 調査プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォームの翻訳版は、リクエストに応じて共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

スピロノラクトン + デキサメタゾンの臨床試験

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