Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spironolakton a dexamethason u pacientů hospitalizovaných s COVID-19 (SPIDEX-II)

31. března 2021 aktualizováno: Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Spironolakton a dexamethason u pacientů hospitalizovaných se středně závažným až závažným onemocněním COVID-19 (SPIDEX-II): Randomizovaná klinická studie

Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) je rychle se šířící infekce dýchacích cest. Většina infikovaných pacientů má buď asymptomatické onemocnění, nebo mírné příznaky. U části pacientů, zejména starších mužů nebo pacientů s komorbiditami, je však riziko rozvoje syndromu akutní respirační tísně (ARDS). ARDS, spolu s abnormalitami srážení krve, je známo, že hlavním přispěvatelem k úmrtnosti související s SARS-CoV-2 a přijetí na jednotky intenzivní péče, přičemž prokazatelně chybí možnosti účinné preventivní léčby. V této studii vyšetřovatelé testují novou hypotézu, že použití kombinace spironolaktonu a dexametazonu v nízkých dávkách zlepší klinickou progresi infekce hodnocenou 6bodovou ordinální škálou u pacientů se středně těžkým a těžkým onemocněním blokováním exocytózy Weibel-Paladeho tělíska z endoteliálních buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chita, Ruská Federace, 672039
        • Nábor
        • Chita State Regional Clinical Hospital Number 1
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více;
  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • PCR potvrzená diagnóza infekce SARS-CoV-2
  • Prezentace se středně těžkým až těžkým onemocněním (skóre 4–6 na ordinální stupnici WHO)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu z moči, aktuálně těhotné nebo kojící ženy;
  • Těžké srdeční selhání (NYHA4), těžké selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), těžké selhání jater (poměr ALT/AST > 5 norem), těžká anémie (hemoglobin < 30 g/l)
  • Účast v další klinické studii
  • Závažná nerovnováha elektrolytů (hyperkalémie > 5,0 mmol/l, hyponatremie < 120 mmol/l)
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na studované léky (spironolakton a dexametazon)
  • Renální dialýza
  • Těžký nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Pacient užívající jeden z následujících léků, které nelze během zkušební doby nahradit: ACE inhibitory, amilorid, eplerenon, acetát kortizonu, kanrenoát draselný, triamteren

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Po randomizaci (den 1): Spironolakton [100 mg 1x/den] + dexametazon [2 mg 2x/den, 12/12 h] Dny 2-12*: Spironolakton [50 mg 2x/den, 12/12 h] + dexamethason [2 mg 2x/den, 12/12h] Dny 13-20: Spironolakton [25 mg 2x/den, 12/12h] Dny 21-28: Spironolakton [25 mg 1x/den] Standardní léčba je dle léčebného protokolu pro rok 2019- infekce nCoV.

*V případě hladin kortizolu nad 100 nmol/l ve dnech 3 a 4 by měla být dávka dexametazonu zvýšena na 3 mg ráno a večer (celkem 6 mg denně).
Lék: Spironolakton + dexamethason
Nízké dávky perorálně podávaného spironolaktonu a dexametazonu
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti, kteří dostávají standardní léčbu infekce SARS-CoV-2 podle příslušných pokynů Ministerstva zdravotnictví Ruské federace
Lék: Standardní péče o léčbu SARS-CoV-2
Standardní péče o léčbu SARS-CoV-2 podávaná podle místních směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického stavu
Časové okno: Den 14 po randomizaci
Klinický stav 14. den po randomizaci definovaný 6bodovým skóre na pořadové škále (6 je nejhorší skóre)
Den 14 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Dny bez kyslíku
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Počet dní bez podpory kyslíku jakéhokoli typu
28 dní po randomizaci
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Počet dní bez invazivní mechanické ventilace
28 dní po randomizaci
Invazivní mechanická ventilace
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Počet pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci během hospitalizace a počet dní strávených na nově podávané invazivní mechanické ventilaci
28 dní po randomizaci
Čas na vybití
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Počet dní od hospitalizace do propuštění
28 dní po randomizaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče
28 dní po randomizaci
Nový příjem na JIP
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Počet pacientů vyžadujících převoz na JIP a počet dní strávených na JIP po převozu
28 dní po randomizaci
Dlouhodobý vývoj COVID
Časové okno: 60 a 90 dní po přijetí
Počet pacientů se známkami a příznaky, které se vyvinou během nebo po infekci v souladu s COVID-19, trvají déle než 12 týdnů a nejsou vysvětleny alternativní diagnózou (syndrom po COVID-19, jak je definován v příslušných pokynech NICE)
60 a 90 dní po přijetí
Hodnocení klinického stavu
Časové okno: Den 7 po randomizaci
Klinický stav 7. den po randomizaci definovaný skóre na 6bodové ordinální škále (6 je nejhorší skóre)
Den 7 po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s používáním hodnocených přípravků
28 dní po randomizaci
Laboratorní abnormality
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Výskyt laboratorních hematimetrických parametrů, kreatinin, d-dimer, c-reaktivní protein
28 dní po randomizaci
Změna skóre klasického kašle
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Změna skóre klasického kašle měřená denně u hospitalizovaných pacientů
28 dní po randomizaci
Radiologické abnormality
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Výskyt změn souvisejících s virovou pneumonií na sekvenčním CT vyšetření hrudníku u hospitalizovaných pacientů
28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey Lukyanov, MD, Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

8. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPII_1789461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení IPD by vyžadovalo dohodu o převodu materiálu v souladu s místními pravidly a předpisy. Na požádání lze sdílet protokol studie, plán statistické analýzy a přeloženou verzi formuláře informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Spironolakton + dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit