Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spironolakton i deksametazon u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 (SPIDEX-II)

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Spironolakton i deksametazon u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (SPIDEX-II): randomizowane badanie kliniczne

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) to szybko rozprzestrzeniająca się infekcja dróg oddechowych. Większość zakażonych pacjentów ma chorobę bezobjawową lub łagodne objawy. Jednak część pacjentów, zwłaszcza starszych mężczyzn lub pacjentów z chorobami współistniejącymi, jest narażona na ryzyko wystąpienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Wiadomo, że ARDS, obok zaburzeń krzepnięcia, jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do śmiertelności związanej z SARS-CoV-2 i przyjęć na oddziały intensywnej terapii, przy czym brakuje udowodnionych skutecznych opcji leczenia zapobiegawczego. W tym badaniu badacze testują nową hipotezę, że zastosowanie kombinacji spironolaktonu i deksametazonu w niskich dawkach poprawi kliniczny postęp infekcji oceniany w 6-punktowej skali porządkowej u pacjentów z umiarkowaną i ciężką chorobą poprzez blokowanie egzocytozy ciałka Weibela-Palade'a z komórek śródbłonka.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Chita, Federacja Rosyjska, 672039
        • Rekrutacyjny
        • Chita State Regional Clinical Hospital Number 1
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej;
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Potwierdzona metodą PCR diagnoza zakażenia SARS-CoV-2
  • Przedstawienie z chorobą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (wyniki 4-6 w skali porządkowej WHO)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego z moczu, kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA4), ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ciężka niewydolność wątroby (stosunek ALT/AST > 5 norm), ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 30 g/l)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Ciężkie zaburzenia elektrolitowe (hiperkaliemia > 5,0 mmol/l, hiponatremia < 120 mmol/l)
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazania na badane leki (spironolakton i deksametazon)
  • Dializa nerek
  • Ciężka niekontrolowana cukrzyca
  • Pacjent otrzymujący jeden z następujących leków, których nie można zastąpić w czasie trwania badania: inhibitory ACE, amiloryd, eplerenon, octan kortyzonu, kanrenian potasu, triamteren

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Po randomizacji (dzień 1): spironolakton [100 mg 1x/dobę] + deksametazon [2 mg 2x/dobę, 12/12h] Dni 2-12*: spironolakton [50 mg 2x/dobę, 12/12h] + deksametazon [2 mg 2x/dobę, 12/12h] Dni 13-20: Spironolakton [25 mg 2x/dobę, 12/12h] Dni 21-28: Spironolakton [25 mg 1x/dobę] Standardowe leczenie zgodne z protokołem leczenia na rok 2019- zakażenie nCoV.

*W przypadku stężeń kortyzolu powyżej 100 nmol/L w 3. i 4. dobie należy zwiększyć dawkę deksametazonu do 3 mg rano i wieczorem (łącznie 6 mg na dobę).

Niskie dawki doustnie podawanego spironolaktonu i deksametazonu
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymujący standardowe leczenie zakażenia SARS-CoV-2 zgodnie z odpowiednimi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej
Standardowe leczenie SARS-CoV-2 prowadzone zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 14 po randomizacji
Stan kliniczny w 14 dniu po randomizacji określony na podstawie 6-punktowej skali porządkowej (gdzie 6 to najgorszy wynik)
Dzień 14 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach od randomizacji
28 dni po randomizacji
Dni bez tlenu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba dni bez wspomagania tlenem dowolnego typu
28 dni po randomizacji
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej
28 dni po randomizacji
Inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba chorych wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trakcie hospitalizacji oraz liczba dni spędzonych na nowo zastosowanej inwazyjnej wentylacji mechanicznej
28 dni po randomizacji
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba dni od hospitalizacji do wypisu
28 dni po randomizacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii
28 dni po randomizacji
Nowe przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Liczba pacjentów wymagających przeniesienia na OIT oraz liczba dni spędzonych na OIT po przeniesieniu
28 dni po randomizacji
Długotrwały rozwój COVID
Ramy czasowe: 60 i 90 dni po przyjęciu
Liczba pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które rozwijają się w trakcie lub po zakażeniu zgodnym z COVID-19, trwają dłużej niż 12 tygodni i nie można ich wytłumaczyć alternatywną diagnozą (zespół po COVID-19 zgodnie z definicją zawartą w odpowiednich wytycznych NICE)
60 i 90 dni po przyjęciu
Ocena stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 7 po randomizacji
Stan kliniczny w 7. dniu po randomizacji określony na podstawie 6-punktowej skali porządkowej (gdzie 6 to najgorszy wynik)
Dzień 7 po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem badanych produktów
28 dni po randomizacji
Nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Występowanie laboratoryjnych parametrów hematymetrycznych, kreatynina, d-dimer, białko c-reaktywne
28 dni po randomizacji
Zmiana klasycznej oceny kaszlu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Zmiana oceny kaszlu klasycznego mierzona codziennie u pacjentów hospitalizowanych
28 dni po randomizacji
Nieprawidłowości radiologiczne
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Występowanie zmian związanych z wirusowym zapaleniem płuc w sekwencyjnych badaniach tomografii komputerowej klatki piersiowej u pacjentów hospitalizowanych
28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey Lukyanov, MD, Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD wymagałoby umowy o przekazanie materiałów zgodnie z lokalnymi zasadami i przepisami. Protokół badania, plan analizy statystycznej oraz przetłumaczona wersja formularza świadomej zgody mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Spironolakton + Deksametazon

3
Subskrybuj