- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04826822
Spironolakton i deksametazon u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 (SPIDEX-II)
Spironolakton i deksametazon u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (SPIDEX-II): randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergey Lukyanov, MD
- Numer telefonu: +79242772971
- E-mail: lukyanov-sergei@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chita, Federacja Rosyjska, 672039
- Rekrutacyjny
- Chita State Regional Clinical Hospital Number 1
-
Kontakt:
- Sergey Lukyanov, MD
- Numer telefonu: +7 924 277-29-71
- E-mail: lukyanov-sergei@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Podpisana świadoma zgoda;
- Potwierdzona metodą PCR diagnoza zakażenia SARS-CoV-2
- Przedstawienie z chorobą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (wyniki 4-6 w skali porządkowej WHO)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego z moczu, kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Ciężka niewydolność serca (NYHA4), ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ciężka niewydolność wątroby (stosunek ALT/AST > 5 norm), ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 30 g/l)
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Ciężkie zaburzenia elektrolitowe (hiperkaliemia > 5,0 mmol/l, hiponatremia < 120 mmol/l)
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazania na badane leki (spironolakton i deksametazon)
- Dializa nerek
- Ciężka niekontrolowana cukrzyca
- Pacjent otrzymujący jeden z następujących leków, których nie można zastąpić w czasie trwania badania: inhibitory ACE, amiloryd, eplerenon, octan kortyzonu, kanrenian potasu, triamteren
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie
Po randomizacji (dzień 1): spironolakton [100 mg 1x/dobę] + deksametazon [2 mg 2x/dobę, 12/12h] Dni 2-12*: spironolakton [50 mg 2x/dobę, 12/12h] + deksametazon [2 mg 2x/dobę, 12/12h] Dni 13-20: Spironolakton [25 mg 2x/dobę, 12/12h] Dni 21-28: Spironolakton [25 mg 1x/dobę] Standardowe leczenie zgodne z protokołem leczenia na rok 2019- zakażenie nCoV. *W przypadku stężeń kortyzolu powyżej 100 nmol/L w 3. i 4. dobie należy zwiększyć dawkę deksametazonu do 3 mg rano i wieczorem (łącznie 6 mg na dobę). |
Niskie dawki doustnie podawanego spironolaktonu i deksametazonu
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymujący standardowe leczenie zakażenia SARS-CoV-2 zgodnie z odpowiednimi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej
|
Standardowe leczenie SARS-CoV-2 prowadzone zgodnie z lokalnymi wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 14 po randomizacji
|
Stan kliniczny w 14 dniu po randomizacji określony na podstawie 6-punktowej skali porządkowej (gdzie 6 to najgorszy wynik)
|
Dzień 14 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach od randomizacji
|
28 dni po randomizacji
|
Dni bez tlenu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Liczba dni bez wspomagania tlenem dowolnego typu
|
28 dni po randomizacji
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Liczba dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
28 dni po randomizacji
|
Inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Liczba chorych wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trakcie hospitalizacji oraz liczba dni spędzonych na nowo zastosowanej inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
28 dni po randomizacji
|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Liczba dni od hospitalizacji do wypisu
|
28 dni po randomizacji
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii
|
28 dni po randomizacji
|
Nowe przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Liczba pacjentów wymagających przeniesienia na OIT oraz liczba dni spędzonych na OIT po przeniesieniu
|
28 dni po randomizacji
|
Długotrwały rozwój COVID
Ramy czasowe: 60 i 90 dni po przyjęciu
|
Liczba pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które rozwijają się w trakcie lub po zakażeniu zgodnym z COVID-19, trwają dłużej niż 12 tygodni i nie można ich wytłumaczyć alternatywną diagnozą (zespół po COVID-19 zgodnie z definicją zawartą w odpowiednich wytycznych NICE)
|
60 i 90 dni po przyjęciu
|
Ocena stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 7 po randomizacji
|
Stan kliniczny w 7. dniu po randomizacji określony na podstawie 6-punktowej skali porządkowej (gdzie 6 to najgorszy wynik)
|
Dzień 7 po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem badanych produktów
|
28 dni po randomizacji
|
Nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Występowanie laboratoryjnych parametrów hematymetrycznych, kreatynina, d-dimer, białko c-reaktywne
|
28 dni po randomizacji
|
Zmiana klasycznej oceny kaszlu
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Zmiana oceny kaszlu klasycznego mierzona codziennie u pacjentów hospitalizowanych
|
28 dni po randomizacji
|
Nieprawidłowości radiologiczne
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Występowanie zmian związanych z wirusowym zapaleniem płuc w sekwencyjnych badaniach tomografii komputerowej klatki piersiowej u pacjentów hospitalizowanych
|
28 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sergey Lukyanov, MD, Chita State Regional Clinical Hospital Number 1
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Deksametazon
- Spironolakton
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPII_1789461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus infekcja
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Spironolakton + Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt
-
University of ChicagoRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Białaczka limfoblastyczna | ph+ ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone