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Spironolacton und Dexamethason bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (SPIDEX-II)

31. März 2021 aktualisiert von: Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Spironolacton und Dexamethason bei Patienten, die mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 (SPIDEX-II) ins Krankenhaus eingeliefert wurden: eine randomisierte klinische Studie

Das Severe Acute Respiratory Syndrome CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) ist eine sich schnell ausbreitende Infektion der Atemwege. Die meisten infizierten Patienten haben entweder eine asymptomatische Erkrankung oder leichte Symptome. Ein Teil der Patienten, insbesondere ältere Männer oder Patienten mit Komorbiditäten, sind jedoch gefährdet, ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) zu entwickeln. Es ist bekannt, dass ARDS neben Gerinnungsanomalien einen wesentlichen Beitrag zur SARS-CoV-2-bedingten Sterblichkeit und zur Aufnahme auf Intensivstationen leistet, wobei nachweislich wirksame präventive Behandlungsoptionen fehlen. In dieser Studie testen die Forscher eine neue Hypothese, dass die Verwendung einer Kombination aus Spironolacton und Dexamethason in niedrigen Dosen den klinischen Verlauf der Infektion, bewertet anhand der 6-Punkte-Ordnungsskala, bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Erkrankung verbessert, indem sie die Exozytose blockiert die Weibel-Palade-Körper aus Endothelzellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • PCR-bestätigte Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Vorstellung mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung (Werte 4-6 auf der WHO-Ordnungsskala)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Urin-Schwangerschaftstest, derzeit schwangere oder stillende Frauen;
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA4), schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), schweres Leberversagen (ALT/AST-Verhältnis > 5 Normen), schwere Anämie (Hämoglobin < 30 g/l)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwere Elektrolytstörungen (Hyperkaliämie > 5,0 mmol/l, Hyponatriämie < 120 mmol/l)
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber den Studienmedikamenten (Spironolacton und Dexamethason)
  • Nierendialyse
  • Schwerer unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Patient, der eines der folgenden Medikamente erhält, die während der Studiendauer nicht ersetzt werden können: ACE-Hemmer, Amilorid, Eplerenon, Cortisonacetat, Kaliumcanrenoat, Triamteren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Nach Randomisierung (Tag 1): Spironolacton [100 mg 1x/Tag] + Dexamethason [2 mg 2x/Tag, 12/12h] Tage 2-12*: Spironolacton [50 mg 2x/Tag, 12/12h] + Dexamethason [2 mg 2x/Tag, 12/12h] Tage 13-20: Spironolacton [25 mg 2x/Tag, 12/12h] Tage 21-28: Spironolacton [25 mg 1x/Tag] Die Standardbehandlung entspricht dem Behandlungsprotokoll für 2019- nCoV-Infektion.

*Bei Cortisolspiegeln über 100 nmol/l an den Tagen 3 und 4 sollte die Dexamethason-Dosis auf 3 mg morgens und abends erhöht werden (insgesamt 6 mg pro Tag).
Arzneimittel: Spironolacton + Dexamethason
Niedrige Dosen von oral verabreichtem Spironolacton und Dexamethason
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die eine Standardbehandlung für eine SARS-CoV-2-Infektion gemäß den einschlägigen Richtlinien des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation erhalten
Arzneimittel: Standardbehandlung bei SARS-CoV-2
SARS-CoV-2-Standardbehandlung gemäß den lokalen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen Status
Zeitfenster: Tag 14 nach der Randomisierung
Klinischer Status am 14. Tag nach der Randomisierung, definiert durch eine 6-Punkte-Ordinalskala (6 ist die schlechteste Punktzahl)
Tag 14 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Gesamtmortalität 28 Tage nach Randomisierung
28 Tage nach Randomisierung
Sauerstofffreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der Tage ohne jegliche Art von Sauerstoffunterstützung
28 Tage nach Randomisierung
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der Tage ohne invasive mechanische Beatmung
28 Tage nach Randomisierung
Invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine invasive mechanische Beatmung benötigen, und die Anzahl der Tage, die mit einer neu verabreichten invasiven mechanischen Beatmung verbracht werden
28 Tage nach Randomisierung
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der Tage vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung
28 Tage nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
28 Tage nach Randomisierung
Neue Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der Patienten, die auf die Intensivstation verlegt werden müssen, und die Anzahl der Tage, die nach der Verlegung auf der Intensivstation verbracht wurden
28 Tage nach Randomisierung
Lange COVID-Entwicklung
Zeitfenster: 60 und 90 Tage nach Zulassung
Die Anzahl der Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die sich während oder nach einer Infektion im Einklang mit COVID-19 entwickeln, länger als 12 Wochen andauern und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden (Post-COVID-19-Syndrom gemäß Definition in den relevanten NICE-Leitlinien)
60 und 90 Tage nach Zulassung
Bewertung des klinischen Status
Zeitfenster: Tag 7 nach der Randomisierung
Klinischer Zustand am 7. Tag nach der Randomisierung, definiert durch eine 6-Punkte-Ordinalskala (6 ist die schlechteste Punktzahl)
Tag 7 nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung der Prüfpräparate
28 Tage nach Randomisierung
Laboranomalien
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Auftreten von hämatimetrischen Laborparametern, Kreatinin, d-Dimer, c-reaktives Protein
28 Tage nach Randomisierung
Änderung des klassischen Husten-Scores
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Veränderung des Scores für klassischen Husten, gemessen täglich bei Krankenhauspatienten
28 Tage nach Randomisierung
Radiologische Anomalien
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Auftreten von viralen Pneumonie-assoziierten Veränderungen bei sequentiellen Thorax-CT-Scans bei Krankenhauspatienten
28 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey Lukyanov, MD, Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPII_1789461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von IPD würde eine Materialübertragungsvereinbarung gemäß den örtlichen Regeln und Vorschriften erfordern. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die übersetzte Version der Einwilligungserklärung können auf Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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