- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04830098
Selkärangan stabilointiharjoitusten ja kiropraktisen selkärangan manipulaation tehokkuuden vertailu
Selkärangan stabilointiharjoitusten ja kiropraktisen selkärangan manipuloinnin tehokkuuden vertailu terveillä yksilöillä
Se on tutkimus selkärangan stabilointiharjoitusten ja kiropraktisen selkärangan manipuloinnin tehokkuudesta terveillä yksilöillä.
Lisäksi suunniteltiin tutkia selkärangan stabilointiharjoitusten ja manipulaation vaikutuksia lihasvoimaan, lihaskestävyyteen, tasapainoon ja proprioseptioon, masennukseen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on tutkimus selkärangan stabilointiharjoitusten ja kiropraktisen selkärangan manipuloinnin tehokkuudesta terveillä yksilöillä.
Lisäksi suunniteltiin tutkia selkärangan stabilointiharjoitusten ja manipulaation vaikutuksia lihasvoimaan, lihaskestävyyteen, tasapainoon ja proprioseptioon, masennukseen ja elämänlaatuun.
Tutkimukseen osallistui kahdeksankymmentä tervettä 18–45-vuotiasta henkilöä, jotka osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti Gümüşhanen yliopiston opiskelijoista tai akateemisesta/hallinnollisesta henkilökunnasta. Opinto-ohjelma selitettiin osallistujille Ilmoitettua suostumuslomaketta noudattaen. Se sisällytettiin tutkimukseen, kun osallistuja oli allekirjoittanut asiaa koskevan lomakkeen.
Terveet henkilöt, jotka osallistuvat tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään; satunnaistaminen tehdään "Research Randomizer" -tietokoneohjelmalla. Ryhmä 1 Stabilointiryhmä (n = 20), Ryhmä 2 Manipulaatioryhmä (n = 20), Ryhmä 3 Stabilointi- ja manipulointiryhmä (n = 20), Ryhmä 4 Kontrolliryhmä (n = 20). Ryhmälle 1 annetaan stabilointiharjoituksia yhteensä 18 harjoituskertaa, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, kukin harjoitus 45 minuuttia. Ryhmälle 2 sovelletaan nopeaa matalaamplitudista (HVLA) -kiropraktiikkaa yhteensä 6 istunnon ajan, kerran viikossa 6 viikon ajan. Ryhmälle 3 annetaan sekä stabilointi- että manipulaatioharjoituksia. Neljättä ryhmää seurataan kontrolliryhmänä, eikä hakemusta tehdä. Lihaskestävyyden kokeet tutkimukseen osallistuneilla henkilöillä; Nelipäisen lihasvoiman lihasvoiman arviointiin; Nivelasennon tunne propioseptioon; Y-tasapainotesti tasapainoa varten; Lyhyt lomake-36 (SF-36) elämänlaatua varten; Beck Depression Inventory suunniteltiin arvioitavaksi ennen, jälkeen ja 1 kuukauden psykosomaattista arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gumushane, Turkki, 29000
- Gumushane University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset (naiset ja miehet),
- 18-45-vuotiaana,
- Ei kipua, traumaa tai leikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Ilman kroonisia sairauksia (lihavuus, diabetes, verenpainetauti, osteoporoosi),
- Tutkimukseen otettiin mukaan henkilöitä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet mitään hoitoa selkäydinongelmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, joissa kiropraktinen selkärangan manipulointi on vasta-aiheista (tulehdus, infektio, pahanlaatuinen kasvain, veren hyytymishäiriö jne.)
- kaikki vammat työprosessin aikana,
- Tutkimukseen ei otettu mukaan henkilöitä, jotka eivät osallistuneet työohjelmaan säännöllisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stabilointiryhmä
Stabilointiryhmälle annetaan stabilointiharjoituksia yhteensä 18 kertaa, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, kukin harjoitus 45 minuuttia.
|
Sille annetaan vakautusharjoituksia yhteensä 18 harjoituskertaa, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, jokainen harjoitus 45 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Manipulaatioryhmä
Manipulaatioryhmälle sovelletaan nopeaa matalaamplitudista (HVLA) kiropraktiikkaa yhteensä 6 istunnon ajan, kerran viikossa 6 viikon ajan.
|
Sitä sovelletaan nopean matalan amplitudin (HVLA) kiropraktiikkaan yhteensä 6 istunnon ajan, kerran viikossa 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Vakautus- ja manipulointiryhmä
Stabilointi- ja manipulaatioryhmälle annetaan sekä stabilointi- että manipulaatioharjoituksia.
|
Sille annetaan vakautusharjoituksia yhteensä 18 harjoituskertaa, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, jokainen harjoitus 45 minuuttia.
Sitä sovelletaan nopean matalan amplitudin (HVLA) kiropraktiikkaan yhteensä 6 istunnon ajan, kerran viikossa 6 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä ei tehdä hakemusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelasennon aistimuutos
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen päätyttyä, 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Suljetussa ja hiljaisessa ympäristössä arvioitava polvi asetettiin 60 asteen taivutusnivelen kulmaan viiden sekunnin ajaksi, ja henkilöä pyydettiin havaitsemaan tämä kulma-asento.
Sitten polvi rentoutettiin ja henkilöä pyydettiin palaamaan havaitsemaansa nivelasentoon ja pitämään siinä viisi sekuntia.
Eroa pidetään virhekulmana.
Virhekulma laskettiin ottamalla 3 kokeen keskiarvo.
Mittaukset tehtiin osallistujien silmät kiinni
|
Ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen päätyttyä, 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Nelipäisen lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen päätyttyä, 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Testin aikana, kun osallistuja oli suorittanut maksimaalisen polven venytyksen, arvioija stabiloi toisella kädellä levitetyn reiteen ja asetti toisella kädellä dynamometrin kohtisuoraan jalkaan nähden 1-2 cm malleolien tason yläpuolelle.
Dynamometrin ja jalan väliin laitettiin ohut pyyhe, jotta dynamometri ei satuttanut jalkaa mittauksen aikana.
Testin aikana käytettiin "make test" -tekniikkaa, joka vaatii isometristä supistumista.
(Tee testi on protokolla henkilöstä, joka käyttää enimmäisvoimaa laitetta vasten, kun mittari pitää dynamometrin vakiona).
Kun polven ojennus oli suoritettu loppuun, osallistujaa pyydettiin ylläpitämään suurinta isometristä supistusta 5 sekunnin ajan.
3 peräkkäisen 30 sekunnin välein suoritettujen maksimi supistuksen mittausarvojen keskiarvo laskettiin
|
Ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen päätyttyä, 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Y-tasapainotestin muutos
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen päätyttyä, 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Sitä käytettiin yksilöiden dynaamiseen tasapainoon.
Testin validiteettiluotettavuuden määrittivät Plisky et ai.
ICC-alue oli 0,85-0,01
intrarater ja 0,99-1,00
interrater [30].
Yksilöiden hallitsevilla raajoilla makaamisen määrä mitattiin.
Koehenkilöä pyydettiin seisomaan yhdellä jalalla testiasetuksen keskipisteessä ja koskettamaan varpaan kärjellä samalla, kun hän säilytti tasapainonsa toisella jalalla anteriorisessa, posteromediaalisessa ja posterolateraalisessa suunnassa.
Koe toistettiin 3 kertaa kaikkiin suuntiin, laskettiin keskiarvo ja kirjattiin senttimetreinä.
|
Ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen päätyttyä, 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Matala lankkutestin muutos
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen päätyttyä, 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Se on pätevä ja luotettava testi, jota käytetään mittaamaan ydinalueen lihasten kestävyyttä [27].
Osallistujaa pyydetään makaamaan kasvot alaspäin ja nousemaan kyynärpäillään ja varpaillaan pitäen vartalonsa suorassa linjassa.
Kokonaisaika kirjataan.
Aika pysähtyy, jos osallistuja laskee tai nostaa kehoaan.
|
Ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen päätyttyä, 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Sivulautatestin vaihto
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen päätyttyä, 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Se arvioi sivuttaisvartalon koukistuslihasten kestävyyttä.
Osallistujaa pyydetään makaamaan kyljellään kyynärpäässä jalat täysin ojennettuna.
Osallistujaa pyydetään nostamaan alaraajoja niin, että lantio ja selkä ovat samassa asennossa ja säilyttävät tämän asennon.
Kokonaisaika kirjataan.
Jos osallistuja pudotti lantionsa, aika pysäytettiin.
Mittaukset toistettiin molemmilta puolilta, oikealta ja vasemmalta.
|
Ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen päätyttyä, 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Sorensonin testin muutos
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen päätyttyä, 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Osallistuja makaa alaspäin vartalonsa roikkuessa pöydästä anterior Superior Iliac Spine (ASIS) -tason yläpuolella.
Reidet ja sääret vakautetaan hihnoilla.
Osallistuja asettaa sitten kätensä vinosti olkapäille ja häntä pyydetään nostamaan vartalonsa samalle tasolle pöydän kanssa.
Osallistujaa pyydetään pysymään tässä asennossa niin kauan kuin mahdollista ja kokonaisaika kirjataan.
|
Ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen päätyttyä, 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen lomakkeen-36 muutos
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen päätyttyä, 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Tämän elämänlaadun arvioimiseksi kehitetyn asteikon ovat kehittäneet Koçyiğit et al.
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suoritti [33].
SF-36 on 36 kohdan asteikko, joka sisältää fyysistä ja mielenterveyttä koskevat kyselyt.
Asteikosta saatu korkea pistemäärä, joka arvioidaan 0-100 pisteen välillä, osoittaa hyvää terveyttä.
|
Ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen päätyttyä, 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Beck Depression inventaarion muutos
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen päätyttyä, 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Hisli et ai.
Se on asteikko, joka koostuu 21 kohdasta, joiden turkkilainen validiteetti ja luotettavuustutkimuksen suoritti [35].
Asteikosta saatu korkea pistemäärä, joka on välillä 0-63 pistettä, osoittaa korkean masennuksen olemassaolon.
0-9 pistettä määritellään minimaaliseksi masennukseksi, 10-16 pistettä lieväksi masennukseksi, 17-29 pistettä keskivaikeaksi masennukseksi ja 30-63 pistettä vakavaksi masennukseksi.
|
Ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen päätyttyä, 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRİOEXERCİSE001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .