Bioekvivalenssitutkimus kahdella 120 mg etorikoksibitablettiformulaatiolla terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet valkoihoiset miehet tai naiset, iältään 18–45 vuotta 2. Varmennettu diagnoosi "terve" anamneesitietojen ja tavanomaisten kliinisten, laboratorio- ja instrumenttitutkimusmenetelmien, fyysisen tutkimuksen ja anamnestisen tutkimuksen tulosten mukaan 3. X-tutkimuksen tulokset - rintakehän elinten säde- tai fluorografinen tutkimus normaaleissa rajoissa (voidaan toimittaa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tehdyn tutkimuksen tulokset) 4. Painoindeksi 18,5-30 kg/m² 5. Naisaiheelle:

• rintarauhastutkimuksen (palpaatio tai mammografia) tulokset normaalialueella 12 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista saatujen tietojen mukaan,
• Ei-imettävät naiset,
• Ei-raskaana olevat naiset (negatiivinen raskaustesti),
• Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänen tulee harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (koko ajan vähintään 14 vuorokautta ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana ja 14 päivän sisällä lääkkeen ottamisen jälkeen lääke toisella jaksolla): seksuaalinen pidätyskyvyttömyys tai kondomi + siittiöiden torjunta-aine tai pallea + siittiöiden torjunta. Kohdunsisäinen ehkäisy on myös luotettava ehkäisymenetelmä, joka asennetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden ottamista ensimmäisellä jaksolla,
• Tutkimukseen voivat osallistua naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos heidän katsotaan olevan kykenemättömiä synnyttämään: naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta, naiset, joilla on kliininen lapsettomuusdiagnoosi, ja naiset, jotka ovat menopaussissa (ainakin vuosi ilman kuukautisia vaihtoehtoisten lääketieteellisten sairauksien puuttuessa),

• käytettäessä ehkäisyvälineitä (injektoitavat ja suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ihonalaiset hormonaaliset implantit tai kohdunsisäiset hormonaaliset terapeuttiset järjestelmät), jälkimmäinen tulee peruuttaa vähintään 60 päivää ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana; 6. Suostumus kaksoisesteehkäisymenetelmän (kondomi + siittiömyrkky) tai seksuaalisen pidätyskyvyttömyyden käyttöön sekä suostumus olla osallistumatta siittiöiden luovutukseen lääkkeen ottohetkestä ensimmäisellä jaksolla, koko tutkimuksen ajan ja 14 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen toisessa tutkimusjaksossa 7. Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä hyväksymään kaikki tutkimuksen aikana asetetut rajoitukset ja suostumaan palaamiseen tarvittavia tutkimuksia varten

  1. Raskas allerginen historia, yliherkkyys etorikoksibille tai apuaineille, jotka ovat osa tutkimuslääkkeitä, tai intoleranssi näille aineosille.
  2. Keuhkoastman, akuutin nuhan, toistuvan nenän ja sivuonteloiden polypoosin ja asetyylisalisyylihapon intoleranssin tai muiden tulehduskipulääkkeiden intoleranssin (mukaan lukien anamneesi) täydellinen tai epätäydellinen yhdistelmä.
  3. Lisääntynyt maha-suolikanavan komplikaatioiden riski tulehduskipulääkkeiden käytöstä, peptinen haava ja pohjukaissuolihaava akuutissa vaiheessa tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto (mukaan lukien anamneesi).
  4. Perinnöllinen laktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi (esimerkiksi synnynnäinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö).
  5. Kliinisesti merkittävät kardiovaskulaaristen, bronkopulmonaaristen, neuroendokriinisten järjestelmien patologiat sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten ja veren sairaudet.
  6. Muut sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa molempien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai lisätä kielteisten seurausten riskiä vapaaehtoiselle.
  7. Mielenterveyshäiriöiden esiintyminen, mukaan lukien historia.
  8. Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa.
  9. Akuutit tartuntataudit, jotka päättyivät alle 4 viikkoa ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana.
  10. Ripulista, oksentelusta tai muusta syystä johtuva nestehukka viimeisen 24 tunnin aikana ennen lääkkeen ottamista ensimmäisellä tutkimusjaksolla, jos oksentelu tai ripuli ei ollut osoitus tartuntataudista.
  11. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä, systolisen verenpaineen (SBP) taso mitattuna istuma-asennossa seulonnan aikana
  12. Syke alle 60 lyöntiä/min tai yli 90 lyöntiä/min seulontahetkellä, hengitystiheys alle 12 tai yli 18 minuutissa seulonnan aikana, ruumiinlämpö alle 36,0 °C tai yli 37,0 °C seulonnan aika.

  13. Kaikkien reseptilääkkeiden ja itsehoitolääkkeiden käyttö:

      • mukaan lukien yrtit ja elintarvikelisäaineet, vitamiinit, joilla voi olla merkittävä vaikutus etorikoksibin PK-arvoon tai joiden vaikutuksesta etorikoksibin farmakokinetiikkaan ei ole tietoa, sekä kyseenalaistaa vapaaehtoisen luonnehdinnan terveeksi alle 14 päivää ennen lääkkeen ottaminen ensimmäisen jakson aikana;
      • mukaan lukien sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat CYP3A4-isoentsyymien indusoijia tai estäjiä (HIV-proteaasin estäjät, atsoliryhmän sienilääkkeet, klaritromysiini, erytromysiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuismavalmisteet jne.) alle 30 päivää ennen lääkkeen ottaminen ensimmäisen jakson aikana;
      • injektoivien ja oraalisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, ihonalaisten hormonaalisten implanttien tai kohdunsisäisten hormonaalisten hoitojärjestelmien käyttö 60 päivän ajan ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana.
  14. Plasman tai veren (450 ml tai enemmän) luovutus alle 2 kuukautta (60 päivää) ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana.
  15. Kofeiinia ja ksantiinia sisältävien juomien ja tuotteiden (tee, kahvi, suklaa, cola jne.), unikonsiemeniä sisältävien tuotteiden nauttiminen alle 48 tuntia ennen lääkkeen ottamista ensimmäisellä jaksolla.
  16. Alkoholin ja alkoholia sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen alle 48 tuntia ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana.
  17. Sitrushedelmien (mukaan lukien greippi ja greippimehu) ja karpaloiden (mukaan lukien mehut, hedelmäjuomat jne.) käyttö alle 7 päivää ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana.
  18. Yli 10 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia) tai alkoholismi, huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
  19. Intensiivinen fyysinen aktiivisuus alle 24 tuntia ennen lääkkeen ottamista ensimmäisen jakson aikana.
  20. Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä, mukaan lukien alle 24 tuntia ennen lääkkeen ottamista kullakin ajanjaksolla ja jokaisen tutkimusjakson aikana.
  21. Osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen lääkkeen ottamista ensimmäisellä jaksolla.
  22. Testi on positiivinen kupan, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta seulonnan aikana.
  23. Positiivinen raskaustesti seulonnassa.
  24. Imetys.
  25. Positiivinen testi uloshengitysilmassa olevalle alkoholille seulonnassa.
  26. Positiivinen virtsan analyysi huumausaineiden ja voimakkaiden aineiden pitoisuudesta seulonnan aikana (opiaatit, morfiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit/marihuana).
  27. Standardilaboratorio- ja instrumenttiparametrien arvo, joka ylittää viitearvot.
  28. Vapaaehtoisten aikomuksen puute noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan ja/tai tutkijan näkemyksen mukaan he eivät pysty ymmärtämään ja arvioimaan tätä tutkimusta koskevia tietoja osana tietoista suostumuslomaketta. allekirjoitusprosessi, erityisesti odotettujen riskien ja mahdollisen epämukavuuden osalta.
  29. Tatuointi ja lävistys 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  30. Tablettien nielemisvaikeudet.
  31. Verenottovaikeudet (esimerkiksi vaikea pääsy suoniin).