Bioekvivalensstudie av to formuleringer av etorikoksib-tabletter 120 mg hos friske frivillige under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske kaukasiske menn eller kvinner i alderen 18 til 45 år 2. Verifisert diagnose "frisk" i henhold til anamnesedataene og resultatene av standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder, fysisk undersøkelse og anamnestisk undersøkelse 3. Resultatene av en X -Ray- eller fluorografisk undersøkelse av brystorganene innenfor normalområdet (resultatene av en undersøkelse utført innen 12 måneder før studiestart kan gis) 4. Kroppsmasseindeks 18,5-30 kg/m² 5. For kvinnelig fag:

• resultatene av undersøkelsen av brystkjertlene (palpering eller mammografi) innenfor normalområdet i henhold til dataene innhentet innen 12 måneder før starten av studien,
• Ikke-ammende kvinner,
• Ikke-gravide kvinner (negativ graviditetstest),
• Hvis forsøkspersonen er en kvinne og er i fertil alder, bør hun praktisere en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien (hele tiden fra minst 14 dager før inntak av stoffet i den første perioden og innen 14 dager etter inntak stoffet i den andre perioden): seksuell kontinens, eller kondom + sæddrepende middel, eller mellomgulv + sæddrepende middel. Intrauterin prevensjon er også en pålitelig prevensjonsmetode, installert minst 4 uker før du tar studiemedikamentene i den første perioden,
• kvinner som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder hvis de anses ute av stand til å føde kan delta i studien: kvinner som har gjennomgått en hysterektomi eller tubal ligering, kvinner med en klinisk diagnose infertilitet og kvinner som er i overgangsalderen (minst en år uten menstruasjon i fravær av alternative medisinske tilstander),

• i tilfelle bruk av prevensjonsmidler (injiserbare og orale hormonelle prevensjonsmidler, subkutane hormonimplantater eller intrauterine hormonelle terapeutiske systemer), bør sistnevnte avbrytes minst 60 dager før du tar stoffet i den første perioden; 6. Samtykke til bruk av en dobbelbarriere prevensjonsmetode (kondom + sæddrepende middel) eller seksuell kontinens, samt samtykke til ikke å delta i sæddonasjon fra øyeblikket med inntak av stoffet i den første perioden, under hele studien og innen 14. dager etter inntak av stoffet i den andre perioden forskning 7. Forsøkspersonene er i stand til å forstå kravene til studien, å signere et skriftlig informert samtykke, og også å akseptere alle restriksjoner pålagt i løpet av studien, og å godta å returnere for nødvendige undersøkelser

  1. Belastet allergisk historie, overfølsomhet overfor etorikoksib eller hjelpestoffer som er en del av noen av undersøkelsesmedisinene, eller intoleranse overfor disse komponentene.
  2. Komplett eller ufullstendig kombinasjon av bronkial astma, akutt rhinitt, tilbakevendende polypose i nesen og paranasale bihuler og intoleranse overfor acetylsalisylsyre eller intoleranse overfor andre NSAIDs (inkludert en historie).
  3. Økt risiko for komplikasjoner fra mage-tarmkanalen på grunn av bruk av NSAIDs, magesår og duodenalsår i det akutte stadiet eller aktiv gastrointestinal blødning (inkludert anamnese).
  4. Arvelig intoleranse mot laktose eller galaktose (for eksempel medfødt laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon).
  5. Klinisk signifikante patologier i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemer, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer og blod.
  6. Andre sykdommer som etter forskerens mening kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av begge legemidlene, eller øke risikoen for negative konsekvenser for den frivillige.
  7. Tilstedeværelsen av psykiske lidelser, inkludert en historie.
  8. Kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen, med unntak av blindtarmsoperasjon.
  9. Akutte infeksjonssykdommer som endte mindre enn 4 uker før du tok stoffet i den første perioden.
  10. Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller annen grunn i løpet av de siste 24 timene før du tok stoffet i den første perioden av studien, hvis oppkast eller diaré ikke var en manifestasjon av en infeksjonssykdom.
  11. Klinisk signifikante abnormiteter på EKG, nivået av systolisk blodtrykk (SBP) målt i sittende stilling på tidspunktet for screening
  12. Hjertefrekvens mindre enn 60 slag/min eller mer enn 90 slag/min på screeningtidspunktet, respirasjonsfrekvens mindre enn 12 eller mer enn 18 per minutt på screeningtidspunktet, kroppstemperatur under 36,0 °C eller over 37,0 °C kl. tidspunktet for screening.

  13. Bruk av reseptbelagte og OTC-legemidler:

      • inkludert urter og mattilsetningsstoffer, vitaminer som kan ha en signifikant effekt på PK av etorikoksib eller data om effekten av disse på farmakokinetikken til etorikoksib er ukjent, samt stiller spørsmål ved karakteriseringen av den frivillige som frisk, mindre enn 14 dager før tar stoffet i den første perioden;
      • inkludert bruk av legemidler som er induktorer eller hemmere av isoenzymer CYP3A4 (HIV-proteasehemmere, soppdrepende legemidler av azolgruppen, klaritromycin, erytromycin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesurt-preparater, etc.), mindre enn 30 dager før. tar stoffet i den første perioden;
      • bruk av injiserbare og orale hormonelle prevensjonsmidler, subkutane hormonimplantater eller intrauterine hormonelle terapeutiske systemer i 60 dager før du tar stoffet i den første perioden.
  14. Donasjon av plasma eller blod (450 ml eller mer) mindre enn 2 måneder (60 dager) før du tar stoffet i den første perioden.
  15. Forbruk av koffein og xantinholdige drikker og produkter (te, kaffe, sjokolade, cola, etc.), produkter som inneholder valmuefrø, mindre enn 48 timer før du tar stoffet i den første perioden.
  16. Inntak av alkohol og alkoholholdige matvarer og drikkevarer mindre enn 48 timer før du tar stoffet i den første perioden.
  17. Bruk av sitrusfrukter (inkludert grapefrukt og grapefruktjuice) og tranebær (inkludert juice, fruktdrikker, etc.) mindre enn 7 dager før du tar stoffet i den første perioden.
  18. Inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ½ liter øl, 200 ml tørr vin eller 50 ml brennevin) eller historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk.
  19. Intens fysisk aktivitet mindre enn 24 timer før du tar stoffet i den første perioden.
  20. Røyking mer enn 10 sigaretter per dag, inkludert mindre enn 24 timer før du tar stoffet i hver periode og i hver studieperiode.
  21. Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av legemidler mindre enn 3 måneder før inntak av legemidlet i første periode.
  22. Test positivt for syfilis, hepatitt B, hepatitt C eller HIV på tidspunktet for screening.
  23. Positiv graviditetstest ved screening.
  24. Amming.
  25. Positiv test for alkohol i utåndingsluft ved screening.
  26. Positiv urinanalyse for innhold av narkotiske og potente stoffer ved screening (opiater, morfin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider/marihuana).
  27. Verdien av standard laboratorie- og instrumentelle parametere som går utover referanseverdiene.
  28. Mangel på intensjon hos frivillige om å overholde protokollkravene gjennom hele studiet og/eller manglende, etter etterforskerens oppfatning, på de frivilliges evne til å forstå og evaluere informasjonen om denne studien som en del av skjemaet for informert samtykke. signeringsprosess, spesielt angående de forventede risikoene og mulig ubehag.
  29. Tatovering og piercing innen 30 dager før første legemiddeladministrering.
  30. Vanskeligheter med å svelge tabletter.
  31. Vanskeligheter med å ta blod (for eksempel vanskelig tilgang til venene).