Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de etoricoxib comprimidos de 120 mg en voluntarios sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres caucásicos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años 2. Diagnóstico verificado de "sano" según los datos de la anamnesis y los resultados de los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental, examen físico y examen anamnésico 3. Los resultados de una X -examen radiográfico o fluorográfico de los órganos del tórax dentro del rango normal (se pueden proporcionar los resultados de un examen realizado dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio) 4. Índice de masa corporal 18,5-30 kg/m² 5. Para sujeto femenino:

• los resultados del examen de las glándulas mamarias (palpación o mamografía) dentro del rango normal según los datos obtenidos dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio,
• Mujeres que no amamantan,
• Mujeres no embarazadas (prueba de embarazo negativa),
• Si el sujeto es una mujer y está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio (todo el tiempo desde al menos 14 días antes de tomar el medicamento en el primer período y dentro de los 14 días después de tomarlo). la droga en el segundo período): continencia sexual, o preservativo + espermicida, o diafragma + espermicida. La anticoncepción intrauterina también es un método anticonceptivo confiable, instalado al menos 4 semanas antes de tomar los medicamentos del estudio en el primer período.
• Las mujeres que no utilizan métodos anticonceptivos aceptables si se considera que no pueden tener hijos pueden participar en el estudio: mujeres que se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas, mujeres con un diagnóstico clínico de infertilidad y mujeres que están en la menopausia (al menos un año sin menstruación en ausencia de condiciones médicas alternativas),

• en caso de utilizar anticonceptivos (anticonceptivos hormonales inyectables y orales, implantes hormonales subcutáneos o sistemas terapéuticos hormonales intrauterinos), estos últimos deben cancelarse al menos 60 días antes de tomar el medicamento en el primer período; 6. Consentimiento para utilizar un método anticonceptivo de doble barrera (preservativo + espermicida) o continencia sexual, así como consentimiento para no participar en la donación de semen desde el momento de tomar el medicamento en el primer período, durante todo el estudio y dentro de los 14 días después de tomar el medicamento en el segundo período de investigación 7. Los sujetos pueden comprender los requisitos del estudio, firmar un consentimiento informado por escrito y también aceptar todas las restricciones impuestas durante el curso del estudio y aceptar regresar. para las investigaciones requeridas

  1. Antecedentes alérgicos sobrecargados, hipersensibilidad a etoricoxib o a los excipientes que forman parte de alguno de los fármacos en investigación, o intolerancia a estos componentes.
  2. Combinación completa o incompleta de asma bronquial, rinitis aguda, poliposis recurrente de nariz y senos paranasales e intolerancia al ácido acetilsalicílico o intolerancia a otros AINE (incluyendo antecedentes).
  3. Mayor riesgo de complicaciones del tracto gastrointestinal debido al uso de AINE, úlcera péptica y úlcera duodenal en la etapa aguda o sangrado gastrointestinal activo (incluyendo antecedentes).
  4. Intolerancia hereditaria a la lactosa o galactosa (por ejemplo, deficiencia congénita de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa).
  5. Patologías clínicamente significativas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones y sangre.
  6. Otras enfermedades que, a juicio del investigador, puedan afectar a la absorción, distribución, metabolismo o excreción de ambos fármacos, o incrementar el riesgo de consecuencias negativas para el voluntario.
  7. La presencia de trastornos mentales, incluyendo antecedentes.
  8. Intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal, con excepción de la apendicectomía.
  9. Enfermedades infecciosas agudas que terminaron menos de 4 semanas antes de tomar el medicamento en el primer período.
  10. Deshidratación por diarrea, vómito u otro motivo dentro de las últimas 24 horas antes de tomar el medicamento en el primer período del estudio, si el vómito o la diarrea no fueron manifestación de una enfermedad infecciosa.
  11. Anomalías clínicamente significativas en el ECG, el nivel de presión arterial sistólica (PAS) medido en posición sentada en el momento de la selección
  12. Frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min o superior a 90 latidos/min en el momento de la selección, frecuencia respiratoria inferior a 12 o superior a 18 por minuto en el momento de la selección, temperatura corporal inferior a 36,0 °C o superior a 37,0 °C en el momento de la proyección.

  13. Uso de cualquier medicamento recetado y de venta libre:

      • incluyendo hierbas y aditivos alimentarios, vitaminas que pueden tener un efecto significativo en la farmacocinética de etoricoxib o datos sobre cuyo efecto en la farmacocinética de etoricoxib son desconocidos, así como cuestionar la caracterización del voluntario como sano, menos de 14 días antes tomar la droga en el primer período;
      • incluyendo el uso de medicamentos que son inductores o inhibidores de las isoenzimas CYP3A4 (inhibidores de la proteasa del VIH, medicamentos antifúngicos del grupo de los azoles, claritromicina, eritromicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, preparaciones de hierba de San Juan, etc.), menos de 30 días antes tomar la droga en el primer período;
      • el uso de anticonceptivos hormonales inyectables y orales, implantes hormonales subcutáneos o sistemas terapéuticos hormonales intrauterinos durante 60 días antes de tomar el medicamento en el primer período.
  14. Donación de plasma o sangre (450 ml o más) menos de 2 meses (60 días) antes de tomar el medicamento en el primer período.
  15. Consumo de bebidas y productos que contengan cafeína y xantina (té, café, chocolate, cola, etc.), productos que contengan semillas de amapola, menos de 48 horas antes de tomar el medicamento en el primer período.
  16. Consumo de alcohol y alimentos y bebidas que contengan alcohol menos de 48 horas antes de tomar el medicamento en el primer período.
  17. Uso de frutas cítricas (incluyendo toronja y jugo de toronja) y arándanos (incluyendo jugos, bebidas de frutas, etc.) menos de 7 días antes de tomar el medicamento en el primer período.
  18. Ingesta de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ litro de cerveza, 200 ml de vino seco o 50 ml de licor) o antecedentes de alcoholismo, drogadicción, abuso de drogas.
  19. Actividad física intensa menos de 24 horas antes de tomar el medicamento en el primer período.
  20. Fumar más de 10 cigarrillos por día, incluso menos de 24 horas antes de tomar el medicamento en cada período y durante cada período de estudio.
  21. Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos menos de 3 meses antes de tomar el medicamento en el primer período.
  22. Prueba positiva para sífilis, hepatitis B, hepatitis C o VIH en el momento de la evaluación.
  23. Prueba de embarazo positiva en la selección.
  24. Amamantamiento.
  25. Prueba positiva de alcohol en el aire exhalado en la selección.
  26. Análisis de orina positivo para el contenido de sustancias narcóticas y potentes durante la selección (opiáceos, morfina, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides/marihuana).
  27. El valor de los parámetros estándar de laboratorio e instrumentales que van más allá de los valores de referencia.
  28. Falta de intención de los voluntarios de cumplir con los requisitos del Protocolo a lo largo del estudio y/o falta, en opinión del Investigador, de la capacidad de los voluntarios para comprender y evaluar la información de este estudio como parte del formulario de consentimiento informado. proceso de firma, en particular con respecto a los riesgos esperados y posibles molestias.
  29. Tatuajes y perforaciones dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco.
  30. Dificultad para tragar comprimidos.
  31. Dificultad para extraer sangre (por ejemplo, difícil acceso a las venas).