Étude de bioéquivalence de deux formulations de comprimés d'étoricoxib à 120 mg chez des volontaires sains à jeun

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes de race blanche en bonne santé âgés de 18 à 45 ans 2. Diagnostic vérifié "sain" selon les données de l'anamnèse et les résultats des méthodes standard d'examen clinique, de laboratoire et instrumental, d'examen physique et d'examen anamnestique 3. Les résultats d'un X -examen radiographique ou fluorographique des organes thoraciques dans la plage normale (les résultats d'un examen effectué dans les 12 mois précédant le début de l'étude peuvent être fournis) 4. Indice de masse corporelle 18,5-30 kg/m² 5. Pour le sujet féminin :

• les résultats de l'examen des glandes mammaires (palpation ou mammographie) dans la fourchette normale selon les données obtenues dans les 12 mois précédant le début de l'étude,
• Femmes non allaitantes,
• Femmes non enceintes (test de grossesse négatif),
• Si le sujet est une femme et est en âge de procréer, elle doit pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude (tout le temps d'au moins 14 jours avant la prise du médicament dans la première période et dans les 14 jours après la prise le médicament en seconde période) : continence sexuelle, ou préservatif + spermicide, ou diaphragme + spermicide. La contraception intra-utérine est également une méthode de contraception fiable, installée au moins 4 semaines avant la prise des médicaments à l'étude en première période,
• les femmes qui n'utilisent pas de méthodes de contraception acceptables si elles sont considérées comme incapables de procréer peuvent participer à l'étude : les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ligature des trompes, les femmes avec un diagnostic clinique d'infertilité et les femmes qui sont en ménopause (au moins un année sans menstruation en l'absence de conditions médicales alternatives),

• en cas d'utilisation de contraceptifs (contraceptifs hormonaux injectables et oraux, implants hormonaux sous-cutanés ou systèmes thérapeutiques hormonaux intra-utérins), ces derniers doivent être annulés au moins 60 jours avant la prise du médicament au cours de la première période ; 6. Consentement à utiliser une méthode de contraception à double barrière (préservatif + spermicide) ou continence sexuelle, ainsi que le consentement à ne pas participer au don de sperme à partir du moment de la prise du médicament dans la première période, pendant toute la durée de l'étude et dans les 14 jours après avoir pris le médicament dans la deuxième période de recherche 7. Les sujets sont capables de comprendre les exigences de l'étude, de signer un consentement éclairé écrit, et également d'accepter toutes les restrictions imposées au cours de l'étude, et d'accepter de revenir pour les investigations nécessaires

  1. Antécédents allergiques lourds, hypersensibilité à l'étoricoxib ou à des excipients faisant partie de l'un des médicaments expérimentaux, ou intolérance à ces composants.
  2. Association complète ou incomplète d'asthme bronchique, de rhinite aiguë, de polypose récurrente du nez et des sinus paranasaux et d'intolérance à l'acide acétylsalicylique ou d'intolérance aux autres AINS (incluant un antécédent).
  3. Risque accru de complications du tractus gastro-intestinal en raison de l'utilisation d'AINS, d'ulcère peptique et d'ulcère duodénal au stade aigu ou d'hémorragie gastro-intestinale active (y compris des antécédents).
  4. Intolérance héréditaire au lactose ou au galactose (par exemple, déficit congénital en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose).
  5. Pathologies cliniquement significatives des systèmes cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, ainsi que des maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins et du sang.
  6. D'autres maladies qui, de l'avis du chercheur, peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des deux médicaments, ou augmenter le risque de conséquences négatives pour le volontaire.
  7. La présence de troubles mentaux, y compris une histoire.
  8. Interventions chirurgicales sur le tractus gastro-intestinal, à l'exception de l'appendicectomie.
  9. Maladies infectieuses aiguës qui se sont terminées moins de 4 semaines avant la prise du médicament au cours de la première période.
  10. Déshydratation due à la diarrhée, aux vomissements ou à une autre raison au cours des dernières 24 heures précédant la prise du médicament au cours de la première période de l'étude, si les vomissements ou la diarrhée n'étaient pas la manifestation d'une maladie infectieuse.
  11. Anomalies cliniquement significatives sur l'ECG, le niveau de pression artérielle systolique (PAS) mesuré en position assise au moment du dépistage
  12. Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min ou supérieure à 90 battements/min au moment du dépistage, fréquence respiratoire inférieure à 12 ou supérieure à 18 par minute au moment du dépistage, température corporelle inférieure à 36,0 °C ou supérieure à 37,0 °C à l'heure du dépistage.

  13. Utilisation de tout médicament sur ordonnance et en vente libre :

      • y compris les herbes et les additifs alimentaires, les vitamines qui peuvent avoir un effet significatif sur la pharmacocinétique de l'étoricoxib ou dont les données sur l'effet sur la pharmacocinétique de l'étoricoxib sont inconnues, ainsi que remettre en question la caractérisation du volontaire en bonne santé, moins de 14 jours avant prendre le médicament dans la première période;
      • y compris l'utilisation de médicaments inducteurs ou inhibiteurs des isoenzymes CYP3A4 (inhibiteurs de la protéase du VIH, antifongiques du groupe des azoles, clarithromycine, érythromycine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, préparations de millepertuis, etc.), moins de 30 jours avant prendre le médicament dans la première période;
      • l'utilisation de contraceptifs hormonaux injectables et oraux, d'implants hormonaux sous-cutanés ou de systèmes thérapeutiques hormonaux intra-utérins pendant 60 jours avant la prise du médicament au cours de la première période.
  14. Don de plasma ou de sang (450 ml ou plus) moins de 2 mois (60 jours) avant la prise du médicament dans la première période.
  15. Consommation de boissons et de produits contenant de la caféine et de la xanthine (thé, café, chocolat, cola, etc.), produits contenant des graines de pavot, moins de 48 heures avant la prise du médicament en première période.
  16. Consommation d'alcool et d'aliments et de boissons contenant de l'alcool moins de 48 heures avant la prise du médicament au cours de la première période.
  17. Utilisation d'agrumes (y compris pamplemousse et jus de pamplemousse) et de canneberges (y compris jus, boissons aux fruits, etc.) moins de 7 jours avant la prise du médicament au cours de la première période.
  18. Consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à ½ litre de bière, 200 ml de vin sec ou 50 ml de spiritueux) ou antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de toxicomanie.
  19. Activité physique intense moins de 24 heures avant la prise du médicament au cours des premières règles.
  20. Fumer plus de 10 cigarettes par jour, y compris moins de 24 heures avant de prendre le médicament à chaque période et pendant chaque période d'étude.
  21. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments moins de 3 mois avant la prise du médicament au cours de la première période.
  22. Test positif pour la syphilis, l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH au moment du dépistage.
  23. Test de grossesse positif lors du dépistage.
  24. Allaitement maternel.
  25. Test positif pour l'alcool dans l'air expiré lors du dépistage.
  26. Analyse d'urine positive pour la teneur en substances narcotiques et puissantes lors du dépistage (opiacés, morphine, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes/marijuana).
  27. La valeur des paramètres standards de laboratoire et instrumentaux qui vont au-delà des valeurs de référence.
  28. Manque d'intention des volontaires de se conformer aux exigences du protocole tout au long de l'étude et/ou manque, de l'avis de l'investigateur, de la capacité des volontaires à comprendre et à évaluer les informations sur cette étude dans le cadre du formulaire de consentement éclairé processus de signature, notamment en ce qui concerne les risques attendus et les éventuelles gênes.
  29. Tatouage et perçage dans les 30 jours précédant la première administration du médicament.
  30. Difficulté à avaler des comprimés.
  31. Difficulté à prélever du sang (par exemple, accès difficile aux veines).