Исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм эторикоксиба в таблетках 120 мг у здоровых добровольцев натощак

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 45 лет 2. Верифицированный диагноз «здоров» по ​​данным анамнеза и результатам общепринятых клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования, объективного и анамнестического исследования 3. Результаты Х -рентгенологическое или флюорографическое исследование органов грудной клетки в пределах нормы (могут быть предоставлены результаты обследования, проведенного в течение 12 месяцев до начала исследования) 4. Индекс массы тела 18,5-30 кг/м² 5. Для женской тематики:

• результаты обследования молочных желез (пальпация или маммография) в пределах нормы по данным, полученным в течение 12 месяцев до начала исследования,
• Не кормящие грудью женщины,
• Небеременные женщины (отрицательный тест на беременность),
• Если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал, она должна практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (все время, начиная не менее чем за 14 дней до приема препарата в первый период и в течение 14 дней после приема). препарата во второй период): половое воздержание, либо презерватив + спермицид, либо диафрагма + спермицид. Внутриматочная контрацепция также является надежным методом контрацепции, устанавливаемым не менее чем за 4 недели до приема исследуемых препаратов в первый период,
• В исследовании могут участвовать женщины, не использующие приемлемые методы контрацепции, если они считаются неспособными к деторождению: женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб, женщины с клиническим диагнозом бесплодия и женщины, находящиеся в менопаузе (не менее год без менструаций при отсутствии альтернативных медицинских показаний),

• в случае применения противозачаточных средств (инъекционных и пероральных гормональных контрацептивов, подкожных гормональных имплантатов или внутриматочных гормональных лечебных систем) последние следует отменить не менее чем за 60 дней до приема препарата в первый период; 6. Согласие на использование двойного барьерного метода контрацепции (презерватив + спермицид) или половое воздержание, а также согласие не принимать участие в донорстве спермы с момента приема препарата в первый период, в течение всего исследования и в течение 14 лет. дней после приема препарата во второй период исследования 7. Субъекты способны понять требования исследования, подписать письменное информированное согласие, а также принять все ограничения, наложенные в ходе исследования, и дать согласие на возвращение для необходимых исследований

  1. Отягощенный аллергологический анамнез, повышенная чувствительность к эторикоксибу или вспомогательным веществам, входящим в состав любого из исследуемых препаратов, или непереносимость этих компонентов.
  2. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или непереносимости других НПВП (в т.ч. в анамнезе).
  3. Повышенный риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта вследствие применения НПВП, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или активное желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе).
  4. Наследственная непереносимость лактозы или галактозы (например, врожденная недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция).
  5. Клинически значимые патологии сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек и крови.
  6. Другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение обоих препаратов или повышать риск негативных последствий для добровольца.
  7. Наличие психических расстройств, в том числе в анамнезе.
  8. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии.
  9. Острые инфекционные заболевания, закончившиеся менее чем за 4 недели до приема препарата в первом периоде.
  10. Дегидратация вследствие диареи, рвоты или по другой причине в течение последних 24 часов перед приемом препарата в первый период исследования, если рвота или диарея не были проявлением инфекционного заболевания.
  11. Клинически значимые отклонения на ЭКГ, уровень систолического артериального давления (САД), измеренный в положении сидя на момент скрининга
  12. ЧСС менее 60 уд/мин или более 90 уд/мин на момент скрининга, частота дыхания менее 12 и более 18 в мин на момент скрининга, температура тела ниже 36,0°С или выше 37,0°С на момент скрининга время скрининга.

  13. Использование любых рецептурных и безрецептурных препаратов:

      • включая травы и пищевые добавки, витамины, которые могут оказывать существенное влияние на фармакокинетику эторикоксиба или данные о влиянии которых на фармакокинетику эторикоксиба неизвестны, а также ставят под сомнение характеристику добровольца как здорового, менее чем за 14 дней до прием препарата в первый период;
      • в том числе применение препаратов, являющихся индукторами или ингибиторами изоферментов CYP3A4 (ингибиторы протеазы ВИЧ, противогрибковые препараты группы азолов, кларитромицин, эритромицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты зверобоя продырявленного и др.), менее чем за 30 дней до прием препарата в первый период;
      • применение инъекционных и пероральных гормональных контрацептивов, подкожных гормональных имплантатов или внутриматочных гормональных лечебных систем в течение 60 дней до приема препарата в первом периоде.
  14. Донорство плазмы или крови (450 мл и более) менее чем за 2 месяца (60 дней) до приема препарата в первый период.
  15. Употребление кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), продуктов, содержащих семена мака, менее чем за 48 ч до приема препарата в первый период.
  16. Употребление алкоголя и спиртосодержащих продуктов и напитков менее чем за 48 ч до приема препарата в первый период.
  17. Употребление цитрусовых (в т.ч. грейпфрута и грейпфрутового сока) и клюквы (в т.ч. соки, морсы и др.) менее чем за 7 дней до приема препарата в первый период.
  18. Употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл спиртных напитков) или наличие в анамнезе алкоголизма, наркомании, наркомании.
  19. Интенсивная физическая нагрузка менее чем за 24 ч до приема препарата в первый период.
  20. Курение более 10 сигарет в сутки, в том числе менее чем за 24 часа до приема препарата в каждый период и в течение каждого периода исследования.
  21. Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 3 мес до начала приема препарата в первый период.
  22. Положительный результат теста на сифилис, гепатит В, гепатит С или ВИЧ во время скрининга.
  23. Положительный тест на беременность при скрининге.
  24. Грудное вскармливание.
  25. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге.
  26. Положительный анализ мочи на содержание наркотических и сильнодействующих веществ при скрининге (опиаты, морфин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды/марихуана).
  27. Значение стандартных лабораторных и инструментальных показателей, выходящее за пределы референтных значений.
  28. Отсутствие намерения добровольцев соблюдать требования Протокола на протяжении всего исследования и/или отсутствие, по мнению исследователя, способности добровольцев понимать и оценивать информацию об этом исследовании в рамках формы информированного согласия процесса подписания, в частности в отношении ожидаемых рисков и возможного дискомфорта.
  29. Татуировки и пирсинг в течение 30 дней до первого приема препарата.
  30. Затрудненное проглатывание таблеток.
  31. Трудности с забором крови (например, затрудненный доступ к венам).