Bioäquivalenzstudie von zwei Formulierungen von Etoricoxib-Tabletten 120 mg bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde kaukasische Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren 2. Gesicherte Diagnose "gesund" gemäß den Anamnesedaten und den Ergebnissen der üblichen klinischen, labortechnischen und instrumentellen Untersuchungsmethoden, der körperlichen Untersuchung und der anamnestischen Untersuchung 3. Die Ergebnisse einer X - Röntgen- oder fluorographische Untersuchung der Brustorgane im Normbereich (es können die Ergebnisse einer Untersuchung vorgelegt werden, die innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn durchgeführt wurde) 4. Body-Mass-Index 18,5-30 kg/m² 5. Für weibliche Probanden:

• die Ergebnisse der Untersuchung der Brustdrüsen (Palpation oder Mammographie) im Normbereich gemäß den Daten, die innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studie erhoben wurden,
• Nicht stillende Frauen,
• Nicht schwangere Frauen (negativer Schwangerschaftstest),
• Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, sollte sie für die Dauer der Studie (die gesamte Zeit von mindestens 14 Tagen vor der Einnahme des Arzneimittels in der ersten Periode und innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme) eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren das Medikament in der zweiten Periode): sexuelle Kontinenz oder Kondom + Spermizid oder Diaphragma + Spermizid. Die intrauterine Empfängnisverhütung ist ebenfalls eine zuverlässige Verhütungsmethode, die mindestens 4 Wochen vor der Einnahme der Studienmedikamente in der ersten Periode installiert wird.
• Frauen, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie als gebärfähig gelten, können an der Studie teilnehmen: Frauen, die sich einer Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen haben, Frauen mit einer klinischen Diagnose von Unfruchtbarkeit und Frauen in den Wechseljahren (mindestens eine Jahr ohne Menstruation ohne alternative medizinische Bedingungen),

• bei der Anwendung von Verhütungsmitteln (injizierbare und orale hormonelle Kontrazeptiva, subkutane Hormonimplantate oder intrauterine hormonelle therapeutische Systeme) sollten letztere mindestens 60 Tage vor der Einnahme des Arzneimittels in der ersten Periode abgesetzt werden; 6. Zustimmung zur Anwendung einer doppelten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom + Spermizid) oder sexueller Kontinenz sowie Zustimmung, ab dem Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels in der ersten Periode, während der gesamten Studie und innerhalb von 14 Jahren nicht an einer Samenspende teilzunehmen Tage nach der Einnahme des Medikaments in der zweiten Forschungsperiode 7. Die Probanden sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und auch alle während des Studienverlaufs auferlegten Einschränkungen zu akzeptieren und einer Rückkehr zuzustimmen für die erforderlichen Untersuchungen

  1. Belastete allergische Vorgeschichte, Überempfindlichkeit gegen Etoricoxib oder Hilfsstoffe, die Teil eines der Prüfpräparate sind, oder Unverträglichkeit gegenüber diesen Bestandteilen.
  2. Vollständige oder unvollständige Kombination von Asthma bronchiale, akuter Rhinitis, rezidivierender Polyposis der Nase und der Nasennebenhöhlen und Unverträglichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder Unverträglichkeit gegenüber anderen NSAIDs (einschließlich einer Vorgeschichte).
  3. Erhöhtes Risiko für Komplikationen aus dem Magen-Darm-Trakt aufgrund der Anwendung von NSAR, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür im akuten Stadium oder aktive gastrointestinale Blutung (einschließlich einer Anamnese).
  4. Erbliche Unverträglichkeit gegenüber Laktose oder Galaktose (z. B. angeborener Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption).
  5. Klinisch signifikante Pathologien des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren und des Blutes.
  6. Andere Krankheiten, die nach Ansicht des Forschers die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung beider Arzneimittel beeinträchtigen oder das Risiko negativer Folgen für den Probanden erhöhen können.
  7. Das Vorhandensein von psychischen Störungen, einschließlich einer Geschichte.
  8. Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, mit Ausnahme der Appendektomie.
  9. Akute Infektionskrankheiten, die weniger als 4 Wochen vor der Einnahme des Arzneimittels in der ersten Periode beendet wurden.
  10. Dehydration aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder aus anderen Gründen innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Einnahme des Arzneimittels im ersten Studienzeitraum, wenn Erbrechen oder Durchfall keine Manifestation einer Infektionskrankheit war.
  11. Klinisch signifikante Anomalien im EKG, der Höhe des systolischen Blutdrucks (SBP), gemessen in sitzender Position zum Zeitpunkt des Screenings
  12. Herzfrequenz weniger als 60 Schläge/min oder mehr als 90 Schläge/min zum Zeitpunkt des Screenings, Atemfrequenz weniger als 12 oder mehr als 18 pro Minute zum Zeitpunkt des Screenings, Körpertemperatur unter 36,0 °C oder über 37,0 °C die Zeit der Vorführung.

  13. Verwendung von verschreibungspflichtigen und OTC-Medikamenten:

      • einschließlich Kräuter und Lebensmittelzusatzstoffe, Vitamine, die einen signifikanten Einfluss auf die PK von Etoricoxib haben können oder deren Wirkung auf die Pharmakokinetik von Etoricoxib nicht bekannt ist, sowie die Einstufung des Probanden als gesund vor weniger als 14 Tagen in Frage stellen Einnahme des Medikaments in der ersten Periode;
      • einschließlich der Verwendung von Arzneimitteln, die Induktoren oder Inhibitoren der Isoenzyme CYP3A4 sind (HIV-Proteasehemmer, Antimykotika der Azolgruppe, Clarithromycin, Erythromycin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskrautpräparate usw.), weniger als 30 Tage zuvor Einnahme des Medikaments in der ersten Periode;
      • die Verwendung von injizierbaren und oralen hormonellen Kontrazeptiva, subkutanen Hormonimplantaten oder intrauterinen hormonellen therapeutischen Systemen für 60 Tage vor der Einnahme des Arzneimittels in der ersten Periode.
  14. Spende von Plasma oder Blut (450 ml oder mehr) weniger als 2 Monate (60 Tage) vor Einnahme des Arzneimittels in der ersten Periode.
  15. Konsum von koffein- und xanthinhaltigen Getränken und Produkten (Tee, Kaffee, Schokolade, Cola etc.), mohnhaltigen Produkten weniger als 48 Stunden vor Einnahme des Arzneimittels in der ersten Periode.
  16. Konsum von Alkohol und alkoholhaltigen Speisen und Getränken weniger als 48 Stunden vor Einnahme des Arzneimittels in der ersten Periode.
  17. Verwendung von Zitrusfrüchten (einschließlich Grapefruit und Grapefruitsaft) und Preiselbeeren (einschließlich Säfte, Fruchtgetränke usw.) weniger als 7 Tage vor der Einnahme des Arzneimittels in der ersten Periode.
  18. Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ Liter Bier, 200 ml trockenem Wein oder 50 ml Spirituosen) oder Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch.
  19. Intensive körperliche Aktivität weniger als 24 Stunden vor der Einnahme des Medikaments in der ersten Periode.
  20. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag, einschließlich weniger als 24 Stunden vor der Einnahme des Arzneimittels in jedem Zeitraum und während jedes Studienzeitraums.
  21. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln weniger als 3 Monate vor Einnahme des Arzneimittels in der ersten Periode.
  22. Testen Sie zum Zeitpunkt des Screenings positiv auf Syphilis, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  23. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
  24. Stillen.
  25. Positiver Test auf Alkohol in der ausgeatmeten Luft beim Screening.
  26. Positive Urinanalyse auf Gehalt an Betäubungsmitteln und potenten Substanzen während des Screenings (Opiate, Morphin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide/Marihuana).
  27. Der Wert von Standardlabor- und Instrumentenparametern, die über die Referenzwerte hinausgehen.
  28. Fehlende Absicht der Freiwilligen, die Anforderungen des Protokolls während des gesamten Verlaufs der Studie einzuhalten, und/oder nach Ansicht des Prüfarztes mangelnde Fähigkeit der Freiwilligen, die Informationen zu dieser Studie als Teil der Einwilligungserklärung zu verstehen und zu bewerten Unterzeichnungsprozess, insbesondere hinsichtlich der zu erwartenden Risiken und möglichen Unannehmlichkeiten.
  29. Tätowieren und Piercing innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
  30. Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten.
  31. Schwierigkeiten bei der Blutentnahme (z. B. schwieriger Zugang zu den Venen).