Bioekvivalenční studie dvou formulací etorikoxibových tablet 120 mg u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví kavkazští muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let 2. Ověřená diagnóza „zdraví“ podle údajů z anamnézy a výsledků standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod, fyzikálního vyšetření a anamnestického vyšetření 3. Výsledky X - rentgenové nebo fluorografické vyšetření hrudních orgánů v normálním rozmezí (mohou být poskytnuty výsledky vyšetření provedeného do 12 měsíců před zahájením studie) 4. Body mass index 18,5-30 kg/m² 5. Pro ženské téma:

• výsledky vyšetření mléčných žláz (palpace nebo mamografie) v normálním rozmezí podle údajů získaných do 12 měsíců před zahájením studie,
• Nekojící ženy,
• Netěhotné ženy (negativní těhotenský test),
• Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, měla by po dobu trvání studie praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (po celou dobu od nejméně 14 dnů před užitím léku v prvním období a do 14 dnů po užití lék ve druhém období): sexuální zdrženlivost, nebo kondom + spermicid, nebo bránice + spermicid. Spolehlivou metodou antikoncepce je také intrauterinní antikoncepce, která se instaluje nejméně 4 týdny před užitím studovaných léků v prvním období,
• Studie se mohou zúčastnit ženy, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce, pokud jsou považovány za neschopné otěhotnět: ženy, které podstoupily hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, ženy s klinickou diagnózou neplodnosti a ženy v menopauze (alespoň rok bez menstruace při absenci alternativních zdravotních podmínek),

• v případě užívání antikoncepce (injekční a perorální hormonální antikoncepce, subkutánní hormonální implantáty nebo intrauterinní hormonální terapeutické systémy) by měla být tato přerušena nejméně 60 dní před užitím léku v prvním období; 6. Souhlas s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (kondom + spermicid) nebo sexuální zdrženlivosti, jakož i souhlas s neúčastí na dárcovství spermatu od okamžiku užívání léku v prvním období, během celé studie a do 14. dnů po užití léku ve druhém období výzkumu 7. Subjekty jsou schopny porozumět požadavkům studie, podepsat písemný informovaný souhlas a také přijmout všechna omezení uložená v průběhu studie a souhlasit s návratem pro požadovaná vyšetřování

  1. Zatížená alergická anamnéza, přecitlivělost na etorikoxib nebo pomocné látky, které jsou součástí některého z hodnocených léků, nebo nesnášenlivost těchto složek.
  2. Kompletní nebo neúplná kombinace bronchiálního astmatu, akutní rýmy, recidivující polypózy nosu a vedlejších nosních dutin a intolerance kyseliny acetylsalicylové nebo intolerance jiných NSAID (včetně anamnézy).
  3. Zvýšené riziko komplikací z gastrointestinálního traktu v důsledku užívání NSAID, peptický vřed a dvanáctníkový vřed v akutním stadiu nebo aktivní gastrointestinální krvácení (včetně anamnézy).
  4. Dědičná intolerance laktózy nebo galaktózy (například vrozený nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce).
  5. Klinicky významné patologie kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, stejně jako onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin a krve.
  6. Další onemocnění, která podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování obou léčiv, případně zvýšit riziko negativních následků pro dobrovolníka.
  7. Přítomnost duševních poruch, včetně anamnézy.
  8. Chirurgické zákroky na gastrointestinálním traktu s výjimkou apendektomie.
  9. Akutní infekční onemocnění, která skončila méně než 4 týdny před užitím léku v prvním období.
  10. Dehydratace v důsledku průjmu, zvracení nebo jiného důvodu během posledních 24 hodin před užitím léku v prvním období studie, pokud zvracení nebo průjem nebyly projevem infekčního onemocnění.
  11. Klinicky významné abnormality na EKG, hladině systolického krevního tlaku (SBP) měřené v sedě v době screeningu
  12. Tepová frekvence nižší než 60 tepů/min nebo více než 90 tepů/min v době screeningu, dechová frekvence nižší než 12 nebo více než 18 za minutu v době screeningu, tělesná teplota nižší než 36,0 °C nebo vyšší než 37,0 °C při čas promítání.

  13. Užívání jakýchkoli léků na předpis a volně prodejných léků:

      • včetně bylin a potravinářských přídatných látek, vitamínů, které mohou mít významný vliv na farmakokinetiku etorikoxibu nebo údaje o jejichž účinku na farmakokinetiku etorikoxibu nejsou známy, stejně jako zpochybňují charakterizaci dobrovolníka jako zdravého, méně než 14 dní před užívání léku v prvním období;
      • včetně užívání léků, které jsou induktory nebo inhibitory izoenzymů CYP3A4 (inhibitory HIV proteázy, antimykotika ze skupiny azolů, klarithromycin, erythromycin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, přípravky z třezalky atd.), méně než 30 dní před užívání léku v prvním období;
      • užívání injekční a perorální hormonální antikoncepce, subkutánních hormonálních implantátů nebo intrauterinních hormonálních terapeutických systémů po dobu 60 dnů před užitím léku v prvním období.
  14. Darování plazmy nebo krve (450 ml nebo více) méně než 2 měsíce (60 dní) před užitím léku v prvním období.
  15. Konzumace nápojů a výrobků obsahujících kofein a xantin (čaj, káva, čokoláda, cola atd.), výrobků s obsahem máku, méně než 48 hodin před užitím drogy v první menstruaci.
  16. Konzumace alkoholu a potravin a nápojů obsahujících alkohol méně než 48 hodin před užitím léku v prvním období.
  17. Užívání citrusových plodů (včetně grapefruitu a grapefruitové šťávy) a brusinek (včetně džusů, ovocných nápojů atd.) méně než 7 dní před užitím léku v prvním období.
  18. Příjem více než 10 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá ½ litru piva, 200 ml suchého vína nebo 50 ml lihoviny) nebo anamnéza alkoholismu, drogové závislosti, zneužívání drog.
  19. Intenzivní fyzická aktivita méně než 24 hodin před užitím léku v prvním období.
  20. Kouření více než 10 cigaret denně, včetně méně než 24 hodin před užitím drogy v každém období a během každého období studie.
  21. Účast v jiných klinických studiích léků méně než 3 měsíce před užitím léku v prvním období.
  22. Test pozitivní na syfilis, hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV v době screeningu.
  23. Pozitivní těhotenský test při screeningu.
  24. Kojení.
  25. Pozitivní test na alkohol ve vydechovaném vzduchu při screeningu.
  26. Pozitivní analýza moči na obsah omamných a potentních látek při screeningu (opiáty, morfin, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy/marihuana).
  27. Hodnota standardních laboratorních a přístrojových parametrů, které přesahují referenční hodnoty.
  28. Absence úmyslu dobrovolníků splnit požadavky protokolu v průběhu studie a/nebo podle názoru výzkumníka nedostatečná schopnost dobrovolníků porozumět a vyhodnotit informace o této studii jako součást formuláře informovaného souhlasu proces podepisování, zejména pokud jde o očekávaná rizika a možné nepohodlí.
  29. Tetování a piercing do 30 dnů před prvním podáním léku.
  30. Obtížné polykání tablet.
  31. Potíže s odběrem krve (například obtížný přístup do žil).