공복 상태의 건강한 지원자에서 에토리콕시브 정제 120mg의 두 제형의 생물학적 동등성 연구
2021년 3월 31일 업데이트: Pharmtechnology LLC
공복 상태의 건강한 지원자를 대상으로 2가지 제형 에토리콕시브 정제 120mg(Pharmtechnology LLC, 벨로루시 공화국) 및 Arcoxia® 정제 120mg(Merck Sharp & Dohme B.V., 네덜란드)의 무작위 교차 2주기 단일 용량 생물학적 동등성 연구
이것은 개방형, 무작위, 2주기, 단일 센터, 교차, 비교 연구로, 각 참가자는 참조(Arcoxia®, 120mg 필름 코팅 정제) 또는 테스트(Etoricoxib, 120mg)에 무작위로 할당됩니다. 두 제제가 생물학적으로 동등한지 평가하기 위해 각 연구 기간(시퀀스 테스트-참조(TR) 또는 참조-테스트(RT))에서 제제).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrei Yaremchuk
- 이메일: development@ft.by
연구 장소
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-
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150047
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Yaroslavl"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 18세에서 45세 사이의 건강한 백인 남성 또는 여성 2. 기왕증 데이터 및 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법, 신체 검사 및 기왕증 검사의 결과에 따라 "건강"하다고 확인된 진단 3. X의 결과 - 정상 범위 내에서 흉부 장기에 대한 광선 또는 형광투시 검사(연구 시작 전 12개월 이내에 수행된 검사 결과 제공 가능) 4. 체질량 지수 18.5-30 kg/m² 5. 여성 피험자의 경우:
- 연구 시작 전 12개월 이내에 얻은 데이터에 따라 정상 범위 내의 유선 검사(촉진 또는 유방조영술) 결과,
- 모유수유를 하지 않는 여성,
- 임신하지 않은 여성(음성 임신 검사),
- 피험자가 여성이고 가임기인 경우 연구 기간 동안(첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 최소 14일부터 복용 후 14일 이내의 전체 기간) 허용 가능한 산아제한 방법을 실시해야 합니다. 두 번째 기간의 약물): 성적 자제, 또는 콘돔 + 살정제, 또는 다이어프램 + 살정제. 자궁 내 피임법은 첫 번째 기간에 연구 약물을 복용하기 최소 4주 전에 설치되는 신뢰할 수 있는 피임법이기도 합니다.
- 가임 여성으로 간주되는 경우 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 여성은 연구에 참여할 수 있습니다: 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성, 임상 불임 진단을 받은 여성, 대체 의학적 조건이 없는 한 월경이 없는 해),
피임약(주사용 및 경구용 호르몬 피임약, 피하 호르몬 이식 또는 자궁내 호르몬 치료 시스템)을 사용하는 경우, 후자는 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 최소 60일 전에 취소해야 합니다. 6. 이중 장벽 피임 방법(콘돔 + 살정자제) 또는 성 절제술을 사용하는 데 동의하고 첫 번째 기간에 약물을 복용한 순간부터 전체 연구 기간 동안 그리고 14년 이내에 정자 기증에 참여하지 않는다는 동의 두 번째 기간 연구에서 약물을 복용한 후 7. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서에 서명하고, 연구 과정 동안 부과된 모든 제한 사항을 수락하고, 복귀에 동의할 수 있습니다. 필요한 조사를 위해
- 부담스러운 알레르기 병력, 에토리콕시브 또는 연구 약물의 일부인 부형제에 대한 과민성 또는 이러한 구성 요소에 대한 불내성.
- 기관지 천식, 급성 비염, 코와 부비동의 재발성 폴립증 및 아세틸살리실산에 대한 편협 또는 다른 NSAID에 대한 편협(이력 포함)의 완전하거나 불완전한 조합.
- 급성기에 NSAIDs, 소화성 궤양 및 십이지장 궤양의 사용으로 인한 위장관 합병증의 위험 증가 또는 활동성 위장관 출혈(이력 포함).
- 유당 또는 갈락토오스에 대한 유전성 불내성(예: 선천적 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애).
- 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비 계뿐만 아니라 위장관, 간, 신장 및 혈액의 질병의 임상 적으로 중요한 병리.
- 연구원의 의견에 따라 두 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치거나 지원자에게 부정적인 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 질병.
- 병력을 포함한 정신 장애의 존재.
- 충수 절제술을 제외한 위장관에 대한 외과 개입.
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 4주 이내에 종료된 급성 전염병.
- 구토 또는 설사가 전염병의 징후가 아닌 경우 연구 첫 기간에 약물을 복용하기 전 마지막 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수.
- 선별검사 시 앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압(SBP) 수준인 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
- 스크리닝 시 심박수가 분당 60회 미만 또는 분당 90회 이상, 호흡수가 분당 12회 미만 또는 18회 이상, 검사 시 체온이 36.0℃ 미만 또는 37.0℃ 이상 상영시간.
처방약 및 일반의약품 사용:
- 약초 및 식품 첨가물, 에토리콕시브의 PK에 중대한 영향을 미칠 수 있는 비타민 또는 에토리콕시브의 약동학에 미치는 영향에 대한 데이터가 알려지지 않았으며 지원자의 건강 특성에 의문을 제기하기 전 14일 미만 첫 번째 기간에 약을 복용;
- 동종 효소 CYP3A4의 유도제 또는 억제제인 약물(HIV 프로테아제 억제제, 아졸계 항진균제, 클래리트로마이신, 에리트로마이신, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트 제제 등)의 사용을 포함하여 30일 미만 첫 번째 기간에 약을 복용;
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 60일 동안 주사 가능한 경구 호르몬 피임제, 피하 호르몬 이식 또는 자궁 내 호르몬 치료 시스템의 사용.
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 2개월(60일) 미만의 혈장 또는 혈액(450ml 이상) 기증.
- 카페인 및 크산틴 함유 음료 및 제품(차, 커피, 초콜릿, 콜라 등), 양귀비 씨 함유 제품, 첫 번째 기간에 약물 복용 전 48시간 미만의 소비.
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 알코올 및 알코올 함유 식품 및 음료 섭취.
- 감귤류(자몽 및 자몽 주스 포함) 및 크랜베리(주스, 과일 음료 등 포함)를 첫 번째 기간에 복용하기 전 7일 미만의 사용.
- 주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 ½리터, 드라이 와인 200ml 또는 증류주 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용의 병력.
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 24시간 미만의 격렬한 신체 활동.
- 각 기간 및 각 연구 기간 동안 약물을 복용하기 전 24시간 미만을 포함하여 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 3개월 미만의 약물에 대한 다른 임상시험 참여.
- 스크리닝 시 매독, B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 반응을 보입니다.
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
- 모유 수유.
- 스크리닝 시 호기 중 알코올에 대한 양성 테스트.
- 스크리닝 중 마약 및 유력 물질(아편제, 모르핀, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드/마리화나)의 함량에 대한 소변 검사 양성.
- 기준 값을 초과하는 표준 실험실 및 도구 매개변수의 값입니다.
- 연구 과정 전반에 걸쳐 계획서 요구 사항을 준수하려는 지원자의 의도 부족 및/또는 연구자의 의견으로는 정보에 입각한 동의서 양식의 일부로 이 연구에 대한 정보를 이해하고 평가하는 지원자의 능력 부족 특히 예상되는 위험 및 가능한 불편에 관한 서명 프로세스.
- 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 문신 및 피어싱.
- 정제를 삼키기 어려움.
- 채혈의 어려움(예: 정맥에 접근하기 어려움).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 TR
시퀀스 TR에 할당된 17명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 T로 표시된 테스트 제품 Etoricoxib(1 x 120mg 정제)의 단일 120mg 용량과 참조 제품 Arcoxia®의 단일 120mg 용량을 받게 됩니다. 1 x 120mg 정제), 기간 2에서 순서대로 R로 표시됨. 이러한 치료는 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여되며, 이후 10시간 밤새 단식됩니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
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Etoricoxib는 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다.
각 정제에는 에토리콕시브 120mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
Arcoxia®는 스페인의 Frosst Iberica SA에서 제조합니다.
각 정제에는 에토리콕시브 120mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 RT
시퀀스 RT에 할당된 17명의 대상자는 기간 1에서 시퀀스에서 R로 표시된 참조 제품 Arcoxia®(1 x 120mg 정제)의 단일 120mg 용량과 테스트 제품 Etoricoxib의 단일 용량( 1 x 120mg 정제), 기간 2에서 순서대로 T로 표시됨. 이러한 치료는 아침에 약 200mL의 물과 함께 경구 투여되며, 이후 10시간 밤새 단식됩니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
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Etoricoxib는 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다.
각 정제에는 에토리콕시브 120mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
Arcoxia®는 스페인의 Frosst Iberica SA에서 제조합니다.
각 정제에는 에토리콕시브 120mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 에토리콕시브의 Cmax.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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혈장에서 관찰된 최대 농도.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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시험 및 참조 투여 후 혈장 내 에토리콕시브의 AUC0-t.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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선형 사다리꼴 방법을 사용하여 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(TLQC)까지 계산된 농도 시간 곡선 아래의 누적 면적
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 에토리콕시브의 Tmax.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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최대 관찰 농도 시간; 하나 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 에토리콕시브의 TLQC.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 에토리콕시브의 AUC0-INF.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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AUC0-t + ΔLQC(TLQC 시간에 예측된 농도) / λZ(겉보기 제거율 상수)로 계산된 무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 에토리콕시브의 잔류 면적.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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외삽 면적(즉, TLQC에서 무한대로 외삽으로 인한 AUC0-INF의 백분율).
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 에토리콕시브의 로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점(TLIN).
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점입니다.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 에토리콕시브의 λZ.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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로그 농도 대 시간 곡선의 말단 선형 부분의 선형 회귀에 의해 추정되는 겉보기 제거율 상수.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 에토리콕시브의 최종 제거 반감기(Thalf).
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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최종 제거 반감기, ln(2)/λZ로 계산.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 이상 반응의 수.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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안전성 모집단에는 적어도 1회 용량의 테스트 또는 참조 제품을 받은 모든 피험자가 포함됩니다.
유의미한 변화는 자격을 갖춘 조사자 또는 대의원이 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우에만 치료 관련 부작용으로 기록됩니다.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 36.00 , 각 약물 투여 후 96.00시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 28일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETRXB-2020-CPI-FRMT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에토리콕시브 필름코팅정 120mg에 대한 임상 시험
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Darnitsa Pharmaceutical CompanyAnapharm Bioanalytics완전한