Badanie biorównoważności dwóch preparatów tabletek etorykoksybu 120 mg u zdrowych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 45 lat 2. Potwierdzona diagnoza „zdrowy” na podstawie danych z wywiadu i wyników standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych, badania przedmiotowego i wywiadu 3. Wyniki X -badanie rentgenowskie lub fluorograficzne narządów klatki piersiowej w zakresie prawidłowym (można dostarczyć wyniki badania wykonanego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania) 4. Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m² 5. Temat kobiecy:

• wyniki badania gruczołów sutkowych (badanie palpacyjne lub mammograficzne) w granicach normy zgodnie z danymi uzyskanymi w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
• Kobiety niekarmiące piersią,
• Kobiety niebędące w ciąży (negatywny test ciążowy),
• Jeżeli pacjentka jest kobietą i jest w wieku rozrodczym, powinna stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (cały czas od co najmniej 14 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie i w ciągu 14 dni po przyjęciu leku lek w drugim okresie): wstrzemięźliwość seksualna lub prezerwatywa + środek plemnikobójczy lub diafragma + środek plemnikobójczy. Antykoncepcja wewnątrzmaciczna jest również niezawodną metodą antykoncepcji, zainstalowaną co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem badanych leków w pierwszym okresie,
• w badaniu mogą wziąć udział kobiety, które nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji, jeśli zostaną uznane za niezdolne do zajścia w ciążę: kobiety po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów, kobiety z klinicznym rozpoznaniem niepłodności oraz kobiety w okresie menopauzy (co najmniej rok bez miesiączki przy braku innych schorzeń),

• w przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych (wstrzykiwanych i doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, podskórnych implantów hormonalnych lub domacicznych hormonalnych systemów terapeutycznych) należy je anulować co najmniej 60 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie; 6. Zgoda na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery (prezerwatywa + środek plemnikobójczy) lub wstrzemięźliwość seksualna, a także zgoda na niebranie nasienia od momentu przyjęcia leku w pierwszym okresie, w trakcie całego badania oraz w ciągu 14 dni po zażyciu leku w drugim okresie badania 7. Osoby badane są w stanie zrozumieć wymagania badania, podpisać pisemną świadomą zgodę, a także zaakceptować wszystkie ograniczenia nałożone w trakcie badania oraz wyrazić zgodę na powrót na wymagane badania

  1. Obciążony wywiad alergiczny, nadwrażliwość na etorykoksyb lub substancje pomocnicze wchodzące w skład któregokolwiek z badanych leków lub nietolerancja tych składników.
  2. Całkowite lub niepełne połączenie astmy oskrzelowej, ostrego zapalenia błony śluzowej nosa, nawracającej polipowatości nosa i zatok przynosowych oraz nietolerancji kwasu acetylosalicylowego lub nietolerancji innych NLPZ (w tym w wywiadzie).
  3. Zwiększone ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego w wyniku stosowania NLPZ, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w ostrym stadium lub czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym w wywiadzie).
  4. Dziedziczna nietolerancja laktozy lub galaktozy (na przykład wrodzony niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy).
  5. Klinicznie istotne patologie układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek i krwi.
  6. Inne choroby, które w ocenie badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie obu leków lub zwiększać ryzyko wystąpienia negatywnych konsekwencji dla ochotnika.
  7. Obecność zaburzeń psychicznych, w tym historii.
  8. Interwencje chirurgiczne w przewodzie pokarmowym, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego.
  9. Ostre choroby zakaźne, które zakończyły się mniej niż 4 tygodnie przed przyjęciem leku w pierwszym okresie.
  10. Odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub z innego powodu w ciągu ostatnich 24 godzin przed przyjęciem leku w pierwszym okresie badania, jeśli wymioty lub biegunka nie były objawem choroby zakaźnej.
  11. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, poziomie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) mierzonego w pozycji siedzącej w czasie badania przesiewowego
  12. Tętno poniżej 60 uderzeń/min lub więcej niż 90 uderzeń/min w czasie badania przesiewowego, częstość oddechów poniżej 12 lub więcej niż 18 na minutę w czasie badania przesiewowego, temperatura ciała poniżej 36,0°C lub powyżej 37,0°C w czasie badania przesiewowego czas seansu.

  13. Używanie jakichkolwiek leków na receptę i bez recepty:

      • w tym ziół i dodatków do żywności, witamin, które mogą mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę etorykoksybu lub których dane dotyczące wpływu na farmakokinetykę etorykoksybu są nieznane, a także kwestionować określenie ochotnika jako zdrowego, mniej niż 14 dni przed przyjmowanie leku w pierwszym okresie;
      • w tym stosowanie leków będących induktorami lub inhibitorami izoenzymów CYP3A4 (inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, klarytromycyna, erytromycyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty z dziurawca itp.), mniej niż 30 dni przed przyjmowanie leku w pierwszym okresie;
      • stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych we wstrzyknięciach i doustnych, podskórnych implantach hormonalnych lub hormonalnych systemach terapeutycznych domacicznych przez 60 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie.
  14. Oddanie osocza lub krwi (450 ml lub więcej) w okresie krótszym niż 2 miesiące (60 dni) przed przyjęciem leku w pierwszym okresie.
  15. Spożywanie napojów i produktów zawierających kofeinę i ksantynę (herbata, kawa, czekolada, cola itp.), produktów zawierających mak, mniej niż 48 godzin przed przyjęciem leku w pierwszym okresie.
  16. Spożywanie alkoholu i żywności i napojów zawierających alkohol mniej niż 48 godzin przed przyjęciem leku w pierwszym okresie.
  17. Stosowanie owoców cytrusowych (w tym grejpfruta i soku grejpfrutowego) oraz żurawiny (w tym soków, napojów owocowych itp.) krócej niż 7 dni przed przyjęciem leku w pierwszym okresie.
  18. Spożycie powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ litra piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml napojów spirytusowych) lub historia alkoholizmu, narkomanii, narkomanii.
  19. Intensywna aktywność fizyczna na mniej niż 24 godziny przed przyjęciem leku w pierwszym okresie.
  20. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie, w tym mniej niż 24 godziny przed przyjęciem leku w każdym okresie iw każdym okresie badania.
  21. Udział w innych badaniach klinicznych leków na mniej niż 3 miesiące przed przyjęciem leku w pierwszym okresie.
  22. Wynik pozytywny testu na kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV w czasie badania przesiewowego.
  23. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
  24. Karmienie piersią.
  25. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
  26. Pozytywny wynik badania moczu na zawartość środków odurzających i silnie działających podczas skriningu (opiaty, morfina, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy/marihuana).
  27. Wartość standardowych parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych, które wykraczają poza wartości referencyjne.
  28. Brak intencji ochotników do przestrzegania wymagań Protokołu przez cały czas trwania badania i/lub brak, w opinii Badacza, zdolności ochotników do zrozumienia i oceny informacji dotyczących tego badania w ramach formularza świadomej zgody procesu podpisywania, w szczególności w odniesieniu do spodziewanych zagrożeń i możliwego dyskomfortu.
  29. Tatuowanie i piercing w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku.
  30. Trudności w połykaniu tabletek.
  31. Trudności z pobieraniem krwi (np. utrudniony dostęp do żył).