絶食条件下の健康なボランティアにおけるエトリコキシブ錠 120 mg の 2 つの製剤の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの健康な白人男性または女性 2. 既往歴データおよび標準的な臨床検査、実験室検査および機器検査方法、身体検査および既往検査の結果に従って「健康」と確認された診断 3. X の結果-正常範囲内の胸部臓器の放射線または透視検査（研究開始前の12か月以内に実施された検査の結果が提供される場合があります） 4.ボディマス指数18.5-30 kg / m² 5. 女性被験者の場合:

• 研究開始前の12ヶ月以内に得られたデータによると、正常範囲内の乳腺の検査（触診またはマンモグラフィー）の結果、
• 授乳していない女性、
• 非妊娠女性（妊娠検査陰性）、
• 被験者が女性で出産の可能性がある場合、研究期間中（最初の期間で薬を服用する少なくとも14日前から服用後14日以内の全期間）、許容される避妊方法を実践する必要があります2 番目の期間の薬): 性的自制、またはコンドーム + 殺精子剤、または横隔膜 + 殺精子剤。 子宮内避妊も信頼できる避妊方法であり、最初の期間に治験薬を服用する少なくとも4週間前に設置され、
• 出産できないと考えられる場合、許容される避妊方法を使用していない女性が研究に参加できます: 子宮摘出術または卵管結紮を受けた女性、不妊症の臨床診断を受けた女性、閉経期の女性 (少なくとも代替医療条件がない場合の月経のない年）、

• 避妊薬（注射および経口ホルモン避妊薬、皮下ホルモンインプラントまたは子宮内ホルモン治療システム）を使用する場合、後者は最初の期間に薬を服用する少なくとも60日前にキャンセルする必要があります。 6.二重バリア避妊法（コンドーム+殺精子剤）または性的自制を使用することに同意し、最初の期間に薬物を服用した瞬間から精子提供に参加しないことに同意する、研究全体の間、および14日以内7.被験者は、研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究の過程で課せられたすべての制限を受け入れ、返却に同意することができます。必要な調査のために

  1. 重いアレルギー歴、治験薬の一部であるエトリコキシブまたは賦形剤に対する過敏症、またはこれらの成分に対する不耐性。
  2. 気管支喘息、急性鼻炎、鼻および副鼻腔の再発性ポリポーシス、アセチルサリチル酸に対する不耐性または他のNSAIDに対する不耐性（病歴を含む）の完全または不完全な組み合わせ。
  3. NSAIDsの使用、急性期の消化性潰瘍および十二指腸潰瘍、または活動的な消化管出血（病歴を含む）による消化管からの合併症のリスクの増加。
  4. ラクトースまたはガラクトースに対する遺伝的不耐症 (例えば、先天性ラクターゼ欠損症またはグルコース-ガラクトース吸収不良)。
  5. 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系の臨床的に重要な病状、および胃腸管、肝臓、腎臓、および血液の疾患。
  6. 研究者の意見では、両方の薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性がある、またはボランティアに悪影響を与えるリスクを高める可能性があるその他の疾患。
  7. 病歴を含む精神障害の存在。
  8. 虫垂切除術を除く、胃腸管への外科的介入。
  9. 最初の期間に薬を服用する前に4週間以内に終了した急性感染症。
  10. -研究の最初の期間に薬を服用する前の過去24時間以内の下痢、嘔吐またはその他の理由による脱水症状、嘔吐または下痢が感染症の徴候ではなかった場合。
  11. -心電図、スクリーニング時の座位で測定された収縮期血圧（SBP）のレベルの臨床的に重大な異常
  12. -スクリーニング時の心拍数が60ビート/分未満または90ビート/分以上、スクリーニング時の1分間あたりの呼吸数が12未満または18以上、体温が36.0℃未満または37.0℃以上スクリーニングの時間。

  13. 処方薬および OTC 薬の使用:

      • ハーブや食品添加物、エトリコキシブのPKに重大な影響を与える可能性のあるビタミン、またはエトリコキシブの薬物動態への影響に関するデータが不明であり、14日以内に健康であるというボランティアの特徴付けに疑問を呈する最初の期間に薬を服用する;
      • アイソザイムCYP3A4の誘導剤または阻害剤である薬物の使用を含む（HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール系抗真菌薬、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョンズワート製剤など）、30日以内最初の期間に薬を服用する;
      • 最初の期間に薬を服用する前の60日間の注射および経口ホルモン避妊薬、皮下ホルモンインプラントまたは子宮内ホルモン治療システムの使用。
  14. 初回服用前2ヶ月（60日）以内の血漿または血液（450ml以上）の献血。
  15. カフェインおよびキサンチンを含む飲料および製品（お茶、コーヒー、チョコレート、コーラなど）、ケシの実を含む製品の消費、最初の期間で薬を服用する前の48時間以内。
  16. 最初の期間に薬を服用する48時間以内のアルコールおよびアルコール含有食品および飲料の消費。
  17. かんきつ類（グレープフルーツ、グレープフルーツジュースを含む）、クランベリー（ジュース、果実飲料などを含む）の使用が、最初の期間で薬を服用する7日前以内。
  18. 週に 10 単位を超えるアルコールの摂取 (1 単位のアルコールは、ビール 1/2 リットル、辛口ワイン 200 ml、蒸留酒 50 ml に相当)、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用の病歴。
  19. 最初の期間に薬を服用する前に、24時間以内に激しい身体活動。
  20. -各期間および各研究期間中、薬物を服用する前の24時間以内を含め、1日あたり10本以上のタバコを吸っています。
  21. -最初の期間に薬を服用する前に3か月未満の薬の他の臨床試験への参加。
  22. -スクリーニング時に梅毒、B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの検査で陽性。
  23. -スクリーニング時の妊娠検査陽性。
  24. 母乳育児。
  25. -スクリーニング時の呼気中のアルコール検査が陽性。
  26. スクリーニング中の麻薬性および強力な物質（アヘン剤、モルヒネ、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド/マリファナ）の含有量に関する陽性の尿検査。
  27. 基準値を超える標準的な実験室および機器パラメータの値。
  28. -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントフォームの一部として、この治験に関する情報を理解および評価する治験ボランティアの能力の欠如署名プロセス、特に予想されるリスクと起こりうる不快感について。
  29. 最初の薬物投与前 30 日以内の刺青およびピアス。
  30. 錠剤を飲み込むのが難しい。
  31. 採血の困難（例えば、静脈へのアクセスが困難）。