Két 120 mg-os etorikoxib tabletta készítmény bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges önkénteseknél éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 18 és 45 év közötti kaukázusi férfiak vagy nők 2. Az anamnézis adatok, valamint a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek, fizikális és anamnesztikus vizsgálat eredményei alapján igazolt "egészséges" diagnózis 3. X. - mellkasi szervek normál tartományon belüli sugár- vagy fluorográfiás vizsgálata (a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül végzett vizsgálat eredménye közölhető) 4. Testtömegindex 18,5-30 kg/m² 5. Női témához:

• az emlőmirigyek vizsgálatának (tapintás vagy mammográfia) eredményei a normál tartományon belül, a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül kapott adatok szerint,
• Nem szoptató nők,
• Nem terhes nők (negatív terhességi teszt),
• Ha az alany nő és fogamzóképes, akkor a vizsgálat időtartama alatt (a gyógyszer bevétele előtt legalább 14 nappal az első időszakban és a bevételt követő 14 napon belül a teljes időtartam alatt) elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. a gyógyszer a második periódusban): szexuális visszatartás, vagy óvszer + spermicid, vagy rekeszizom + spermicid. Az intrauterin fogamzásgátlás is megbízható fogamzásgátlási módszer, amelyet legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszerek szedése előtt kell beépíteni az első időszakban,
• olyan nők vehetnek részt a vizsgálatban, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszereket, ha úgy ítélik meg, hogy nem képesek a szülésre: méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők, meddőség klinikai diagnózisával diagnosztizált nők és menopauzában lévő nők (legalább egy menstruáció nélküli év alternatív egészségügyi állapotok hiányában),

• fogamzásgátlók (injekciós és orális hormonális fogamzásgátlók, szubkután hormonimplantátumok vagy intrauterin hormonterápiás rendszerek) alkalmazása esetén ez utóbbit az első időszakban a gyógyszer bevétele előtt legalább 60 nappal meg kell szüntetni; 6. Hozzájárulás a kettős gátlású fogamzásgátlási módszer (óvszer + spermicid) vagy a szexuális visszatartás használatához, valamint beleegyezés abba, hogy az első időszakban a gyógyszer szedésének pillanatától, a vizsgálat teljes ideje alatt és 14 napon belül ne vegyen részt spermaadásban. nappal a gyógyszer bevétele után a második periódusban kutatás 7. Az alanyok képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezésüket aláírni, valamint elfogadni a vizsgálat során támasztott valamennyi korlátozást, és hozzájárulni a visszatéréshez a szükséges vizsgálatokhoz

  1. Megterhelt allergiás anamnézis, túlérzékenység az etorikoxibbal vagy a vizsgált gyógyszerek bármelyikének részét képező segédanyagokkal szemben, vagy ezen összetevők intoleranciája.
  2. A bronchiális asztma, az akut rhinitis, az orr és az orrmelléküregek visszatérő polipózisa és az acetilszalicilsav-intolerancia vagy más NSAID-ok intoleranciája (beleértve az anamnézisben szereplő) teljes vagy nem teljes kombinációja.
  3. A gyomor-bél traktusból származó szövődmények fokozott kockázata NSAID-ok alkalmazása, peptikus fekély és nyombélfekély akut stádiumban vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés (beleértve az anamnézist is).
  4. Örökletes laktóz- vagy galaktóz-intolerancia (például veleszületett laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar).
  5. A kardiovaszkuláris, bronchopulmonáris, neuroendokrin rendszerek klinikailag jelentős patológiái, valamint a gyomor-bél traktus, a máj, a vese és a vér betegségei.
  6. Egyéb betegségek, amelyek a kutató véleménye szerint befolyásolhatják mindkét gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy növelhetik a negatív következmények kockázatát az önkéntes számára.
  7. Mentális zavarok jelenléte, beleértve az anamnézist.
  8. Sebészeti beavatkozások a gyomor-bél traktuson, az appendectomia kivételével.
  9. Akut fertőző betegségek, amelyek az első időszakban a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 4 héttel véget értek.
  10. Hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás a gyógyszer bevétele előtti utolsó 24 órában a vizsgálat első időszakában, ha a hányás vagy hasmenés nem fertőző betegség megnyilvánulása volt.
  11. Klinikailag jelentős eltérések az EKG-n, a szűréskor ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (SBP)
  12. A pulzusszám kevesebb, mint 60 ütés/perc vagy több mint 90 ütés/perc a szűréskor, a légzésszám kevesebb mint 12 vagy több mint 18 percenként a szűrés idején, a testhőmérséklet 36,0 °C alatt vagy 37,0 °C felett a szűrés ideje.

  13. Bármilyen vényköteles és OTC gyógyszer használata:

      • beleértve a gyógynövényeket és élelmiszer-adalékanyagokat, vitaminokat, amelyek jelentős hatással lehetnek az etorikoxib PK-jára, vagy amelyeknek az etorikoxib farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásáról nem ismertek adatok, valamint megkérdőjelezik az önkéntes egészségesnek minősítését, kevesebb mint 14 nappal korábban a gyógyszer bevétele az első időszakban;
      • beleértve a CYP3A4 izoenzim indukálói vagy gátló gyógyszerek (HIV proteáz inhibitorok, azolcsoportba tartozó gombaellenes szerek, klaritromicin, eritromicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű-készítmények stb.) kevesebb mint 30 nappal történő alkalmazását a gyógyszer bevétele az első időszakban;
      • injekciós és orális hormonális fogamzásgátlók, szubkután hormonimplantátumok vagy méhen belüli hormonterápiás rendszerek alkalmazása a gyógyszer bevétele előtt 60 napig az első időszakban.
  14. Plazma vagy vér (450 ml vagy több) adományozása kevesebb, mint 2 hónappal (60 nappal) a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban.
  15. Koffein és xantin tartalmú italok és termékek (tea, kávé, csokoládé, kóla stb.), mákot tartalmazó termékek fogyasztása a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 48 órával az első időszakban.
  16. Alkohol és alkoholtartalmú ételek és italok fogyasztása a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 48 órával az első időszakban.
  17. Citrusfélék (beleértve a grapefruitot és grapefruitlevet) és áfonya (beleértve a gyümölcsleveket, gyümölcsitalokat stb.) fogyasztása kevesebb mint 7 nappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban.
  18. Heti 10 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység alkohol ½ liter sörnek, 200 ml száraz bornak vagy 50 ml szeszes italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében.
  19. Intenzív fizikai aktivitás kevesebb, mint 24 órával a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban.
  20. Napi 10-nél több cigaretta elszívása, beleértve a gyógyszer bevétele előtti kevesebb mint 24 órát minden időszakban és minden vizsgálati időszak alatt.
  21. Részvétel más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban, kevesebb mint 3 hónappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban.
  22. A szűréskor a teszt pozitív szifiliszre, hepatitisz B-re, hepatitisz C-re vagy HIV-re.
  23. Pozitív terhességi teszt a szűréskor.
  24. Szoptatás.
  25. Pozitív alkoholteszt a kilélegzett levegőben a szűréskor.
  26. Pozitív vizeletvizsgálat a kábító és erős anyagok tartalmára a szűrés során (ópiátok, morfium, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok/marihuána).
  27. A referenciaértékeket meghaladó standard laboratóriumi és műszeres paraméterek értéke.
  28. Az önkéntesek nem szándékoznak megfelelni a protokoll követelményeinek a vizsgálat során, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint az önkéntesek nem képesek megérteni és értékelni a jelen tanulmányra vonatkozó információkat a tájékozott beleegyező nyilatkozat részeként. aláírási folyamat, különös tekintettel a várható kockázatokra és az esetleges kellemetlenségekre.
  29. Tetoválás és piercing a gyógyszer első beadása előtt 30 napon belül.
  30. A tabletták lenyelési nehézségei.
  31. Vérvételi nehézségek (például nehéz hozzáférés a vénákhoz).