Bio-equivalentiestudie van twee formuleringen van etoricoxib-tabletten 120 mg bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde blanke mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar 2. Geverifieerde diagnose "gezond" volgens de anamnesegegevens en de resultaten van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden, lichamelijk onderzoek en anamnestisch onderzoek 3. De resultaten van een X -straal- of fluorografisch onderzoek van de borstorganen binnen het normale bereik (de resultaten van een onderzoek uitgevoerd binnen 12 maanden voor aanvang van het onderzoek kunnen worden verstrekt) 4. Body mass index 18,5-30 kg/m² 5. Voor vrouwelijk onderwerp:

• de resultaten van het onderzoek van de borstklieren (palpatie of mammografie) binnen het normale bereik volgens de gegevens verkregen binnen 12 maanden vóór de start van het onderzoek,
• Vrouwen die geen borstvoeding geven,
• Niet-zwangere vrouwen (negatieve zwangerschapstest),
• Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, moet ze een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen voor de duur van het onderzoek (de hele tijd vanaf ten minste 14 dagen vóór inname van het geneesmiddel in de eerste periode en binnen 14 dagen na inname het medicijn in de tweede periode): seksuele onthouding, of condoom + zaaddodend middel, of diafragma + zaaddodend middel. Intra-uteriene anticonceptie is ook een betrouwbare anticonceptiemethode, die ten minste 4 weken voor het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen in de eerste periode wordt aangebracht.
• vrouwen die geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken als ze niet in staat worden geacht om zwanger te worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen: vrouwen die een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan, vrouwen met een klinische diagnose van onvruchtbaarheid en vrouwen die in de menopauze zijn (minstens een jaar zonder menstruatie bij afwezigheid van alternatieve medische aandoeningen),

• in het geval van het gebruik van anticonceptiva (injecteerbare en orale hormonale anticonceptiva, subcutane hormonale implantaten of intra-uteriene hormonale therapeutische systemen), moeten deze laatste ten minste 60 dagen vóór inname van het geneesmiddel in de eerste periode worden geannuleerd; 6. Toestemming voor het gebruik van een anticonceptiemethode met dubbele barrière (condoom + zaaddodend middel) of seksuele continentie, evenals toestemming om niet deel te nemen aan spermadonatie vanaf het moment van inname van het geneesmiddel in de eerste periode, gedurende de gehele studie en binnen 14 dagen na inname van het geneesmiddel in de tweede periode onderzoek 7. Proefpersonen zijn in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en ook alle beperkingen te accepteren die tijdens het onderzoek zijn opgelegd, en ermee in te stemmen terug te keren voor de benodigde onderzoeken

  1. Belaste allergische voorgeschiedenis, overgevoeligheid voor etoricoxib of hulpstoffen die deel uitmaken van een van de onderzoeksgeneesmiddelen, of intolerantie voor deze componenten.
  2. Volledige of onvolledige combinatie van bronchiale astma, acute rhinitis, terugkerende polyposis van de neus en neusbijholten en intolerantie voor acetylsalicylzuur of intolerantie voor andere NSAID's (inclusief een voorgeschiedenis).
  3. Verhoogd risico op complicaties van het maagdarmkanaal als gevolg van het gebruik van NSAID's, maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm in de acute fase of actieve gastro-intestinale bloedingen (inclusief een voorgeschiedenis).
  4. Erfelijke intolerantie voor lactose of galactose (bijvoorbeeld aangeboren lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie).
  5. Klinisch significante pathologieën van de cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systemen, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren en bloed.
  6. Andere ziekten die naar de mening van de onderzoeker de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van beide geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, of het risico op negatieve gevolgen voor de vrijwilliger kunnen vergroten.
  7. De aanwezigheid van psychische stoornissen, inclusief een geschiedenis.
  8. Chirurgische ingrepen aan het maagdarmkanaal, met uitzondering van appendectomie.
  9. Acute infectieziekten die minder dan 4 weken voor het innemen van het medicijn in de eerste periode zijn geëindigd.
  10. Uitdroging als gevolg van diarree, braken of een andere reden binnen de laatste 24 uur vóór inname van het geneesmiddel in de eerste periode van de studie, als braken of diarree geen uiting was van een besmettelijke ziekte.
  11. Klinisch significante afwijkingen op het ECG, het niveau van de systolische bloeddruk (SBP) gemeten in zittende houding ten tijde van de screening
  12. Hartslag minder dan 60 slagen/min of meer dan 90 slagen/min op het moment van screening, ademhalingsfrequentie minder dan 12 of meer dan 18 per minuut op het moment van screening, lichaamstemperatuur lager dan 36,0 °C of hoger dan 37,0 °C bij het moment van screening.

  13. Gebruik van elk recept en OTC-geneesmiddelen:

      • inclusief kruiden en voedseladditieven, vitamines die een significant effect kunnen hebben op de farmacokinetiek van etoricoxib of gegevens waarvan het effect op de farmacokinetiek van etoricoxib niet bekend is, en vraagtekens zetten bij de karakterisering van de vrijwilliger als gezond, minder dan 14 dagen ervoor het medicijn innemen in de eerste periode;
      • inclusief het gebruik van geneesmiddelen die inductoren of remmers zijn van iso-enzymen CYP3A4 (hiv-proteaseremmers, antischimmelmiddelen van de azolgroep, claritromycine, erytromycine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, sint-janskruidpreparaten, enz.), minder dan 30 dagen ervoor het medicijn innemen in de eerste periode;
      • het gebruik van injecteerbare en orale hormonale anticonceptiva, subcutane hormonale implantaten of intra-uteriene hormonale therapeutische systemen gedurende 60 dagen voordat het geneesmiddel in de eerste periode wordt ingenomen.
  14. Donatie van plasma of bloed (450 ml of meer) minder dan 2 maanden (60 dagen) voor inname van het geneesmiddel in de eerste periode.
  15. Consumptie van dranken en producten die cafeïne en xanthine bevatten (thee, koffie, chocolade, cola, enz.), producten die maanzaad bevatten, minder dan 48 uur voor inname van het geneesmiddel in de eerste periode.
  16. Consumptie van alcohol en alcoholhoudende voedingsmiddelen en dranken minder dan 48 uur voor inname van het geneesmiddel in de eerste periode.
  17. Gebruik van citrusvruchten (inclusief grapefruit en grapefruitsap) en veenbessen (inclusief sappen, vruchtendranken, etc.) minder dan 7 dagen voor inname van het geneesmiddel in de eerste periode.
  18. Inname van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met ½ liter bier, 200 ml droge wijn of 50 ml sterke drank) of geschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving, drugsmisbruik.
  19. Intensieve fysieke activiteit minder dan 24 uur voor inname van het medicijn in de eerste periode.
  20. Meer dan 10 sigaretten per dag roken, inclusief minder dan 24 uur voor inname van het geneesmiddel in elke periode en tijdens elke studieperiode.
  21. Deelname aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken minder dan 3 maanden voor inname van het geneesmiddel in de eerste periode.
  22. Test positief op syfilis, hepatitis B, hepatitis C of HIV op het moment van screening.
  23. Positieve zwangerschapstest bij screening.
  24. Borstvoeding.
  25. Positieve test op alcohol in uitgeademde lucht bij screening.
  26. Positief urineonderzoek op gehalte aan verdovende en krachtige stoffen bij screening (opiaten, morfine, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden/marihuana).
  27. De waarde van standaard laboratorium- en instrumentele parameters die verder gaan dan de referentiewaarden.
  28. Gebrek aan de intentie van de vrijwilligers om te voldoen aan de vereisten van het protocol tijdens het verloop van het onderzoek en/of gebrek, naar de mening van de onderzoeker, aan het vermogen van de vrijwilligers om de informatie over dit onderzoek te begrijpen en te evalueren als onderdeel van het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekeningsproces, in het bijzonder met betrekking tot de verwachte risico's en mogelijk ongemak.
  29. Tatoeëren en piercing binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening.
  30. Moeite met het slikken van tabletten.
  31. Moeite met het nemen van bloed (bijvoorbeeld moeilijke toegang tot de aderen).