Bioekvivalensstudie av två formuleringar av Etoricoxib-tabletter 120 mg hos friska frivilliga under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska kaukasiska män eller kvinnor i åldrarna 18 till 45 år 2. Verifierad diagnos "frisk" enligt anamnesdata och resultaten av vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentundersökningsmetoder, fysisk undersökning och anamnestisk undersökning 3. Resultaten av ett X -Ray- eller fluorografisk undersökning av bröstorganen inom normalområdet (resultaten av en undersökning utförd inom 12 månader innan studiens start kan tillhandahållas) 4. Kroppsmassaindex 18,5-30 kg/m² 5. För kvinnligt ämne:

• resultaten av undersökningen av bröstkörtlarna (palpering eller mammografi) inom det normala intervallet enligt data som erhållits inom 12 månader före studiens början,
• Icke ammande kvinnor,
• Icke-gravida kvinnor (negativt graviditetstest),
• Om försökspersonen är en kvinna och är i fertil ålder, bör hon utöva en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet (hela tiden från minst 14 dagar före intag av läkemedlet under den första perioden och inom 14 dagar efter att ha tagit läkemedlet läkemedlet i den andra perioden): sexuell kontinens, eller kondom + spermiedödande medel, eller diafragma + spermiedödande medel. Intrauterin preventivmedel är också en pålitlig preventivmetod, installerad minst 4 veckor innan du tar studieläkemedlen under den första perioden,
• kvinnor som inte använder acceptabla preventivmetoder om de anses vara oförmögna att bli barnafödande kan delta i studien: kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering, kvinnor med en klinisk diagnos av infertilitet och kvinnor som är i klimakteriet (minst en år utan menstruation i avsaknad av alternativa medicinska tillstånd),

• vid användning av preventivmedel (injicerbara och orala hormonella preventivmedel, subkutana hormonimplantat eller intrauterina hormonella terapeutiska system), bör det senare avbrytas minst 60 dagar innan du tar läkemedlet under den första perioden; 6. Samtycke att använda en preventivmetod med dubbelbarriär (kondom + spermiedödande medel) eller sexuell kontinens, samt samtycke till att inte delta i spermiedonation från det ögonblick då läkemedlet togs under den första perioden, under hela studien och inom 14 dagar efter att ha tagit läkemedlet under den andra perioden forskning 7. Försökspersonerna kan förstå studiens krav, att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, och även att acceptera alla restriktioner som införts under studiens gång, och att gå med på att återvända för erforderliga utredningar

  1. Belastad allergisk historia, överkänslighet mot etoricoxib eller hjälpämnen som ingår i något av prövningsläkemedlen eller intolerans mot dessa komponenter.
  2. Komplett eller ofullständig kombination av bronkial astma, akut rinit, återkommande polypos i näsan och paranasala bihålor och intolerans mot acetylsalicylsyra eller intolerans mot andra NSAID (inklusive en historia).
  3. Ökad risk för komplikationer från mag-tarmkanalen på grund av användning av NSAID, magsår och duodenalsår i det akuta skedet eller aktiv gastrointestinal blödning (inklusive en historia).
  4. Ärftlig intolerans mot laktos eller galaktos (till exempel medfödd laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption).
  5. Kliniskt signifikanta patologier i kardiovaskulära, bronkopulmonära, neuroendokrina systemen, såväl som sjukdomar i mag-tarmkanalen, levern, njurarna och blodet.
  6. Andra sjukdomar som, enligt forskarens uppfattning, kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av båda läkemedlen, eller öka risken för negativa konsekvenser för den frivilliga.
  7. Förekomsten av psykiska störningar, inklusive en historia.
  8. Kirurgiska ingrepp i mag-tarmkanalen, med undantag för blindtarmsoperation.
  9. Akuta infektionssjukdomar som slutade mindre än 4 veckor innan du tog läkemedlet under den första perioden.
  10. Uttorkning på grund av diarré, kräkningar eller annan anledning inom de senaste 24 timmarna innan du tog läkemedlet under den första perioden av studien, om kräkningar eller diarré inte var en manifestation av en infektionssjukdom.
  11. Kliniskt signifikanta avvikelser på EKG, nivån av systoliskt blodtryck (SBP) mätt i sittande läge vid tidpunkten för screening
  12. Puls mindre än 60 slag/min eller mer än 90 slag/min vid screeningtillfället, andningsfrekvens mindre än 12 eller mer än 18 per minut vid screeningtillfället, kroppstemperatur under 36,0 °C eller över 37,0 °C kl. tidpunkten för screening.

  13. Användning av receptbelagda och receptfria läkemedel:

      • inklusive örter och livsmedelstillsatser, vitaminer som kan ha en signifikant effekt på etoricoxibs farmakokinetik eller data om vilkas effekt på farmakokinetiken för etoricoxib är okända, samt ifrågasätter karakteriseringen av den frivilliga som frisk, mindre än 14 dagar innan tar läkemedlet under den första perioden;
      • inklusive användning av läkemedel som inducerar eller hämmar isoenzymer CYP3A4 (hiv-proteashämmare, antimykotika från azolgruppen, klaritromycin, erytromycin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesörtspreparat 30 dagar innan, etc.), tar läkemedlet under den första perioden;
      • användning av injicerbara och orala hormonella preventivmedel, subkutana hormonimplantat eller intrauterina hormonella terapeutiska system i 60 dagar innan du tar läkemedlet under den första perioden.
  14. Donation av plasma eller blod (450 ml eller mer) mindre än 2 månader (60 dagar) innan du tar läkemedlet under den första perioden.
  15. Konsumtion av koffein och xantin-innehållande drycker och produkter (te, kaffe, choklad, cola, etc.), produkter som innehåller vallmofrön, mindre än 48 timmar innan du tar läkemedlet under den första perioden.
  16. Konsumtion av alkohol och alkoholhaltiga livsmedel och drycker mindre än 48 timmar innan du tar läkemedlet under den första perioden.
  17. Användning av citrusfrukter (inklusive grapefrukt och grapefruktjuice) och tranbär (inklusive juice, fruktdrycker, etc.) mindre än 7 dagar innan du tar läkemedlet under den första perioden.
  18. Intag av mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar ½ liter öl, 200 ml torrt vin eller 50 ml sprit) eller historia av alkoholism, drogberoende, drogmissbruk.
  19. Intensiv fysisk aktivitet mindre än 24 timmar innan du tar läkemedlet under den första perioden.
  20. Röka mer än 10 cigaretter per dag, inklusive mindre än 24 timmar innan du tar läkemedlet under varje period och under varje studieperiod.
  21. Deltagande i andra kliniska prövningar av läkemedel mindre än 3 månader innan läkemedlet tas under den första perioden.
  22. Testa positivt för syfilis, hepatit B, hepatit C eller HIV vid tidpunkten för screening.
  23. Positivt graviditetstest vid screening.
  24. Amning.
  25. Positivt test för alkohol i utandningsluften vid screening.
  26. Positiv urinanalys för innehåll av narkotiska och potenta substanser vid screening (opiater, morfin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider/marijuana).
  27. Värdet av standardlaboratorie- och instrumentparametrar som går utöver referensvärdena.
  28. Bristande avsikt hos frivilliga att följa protokollets krav under hela studiens gång och/eller brist, enligt utredarens uppfattning, av frivilligas förmåga att förstå och utvärdera informationen om denna studie som en del av formuläret för informerat samtycke. signeringsprocess, särskilt när det gäller de förväntade riskerna och eventuellt obehag.
  29. Tatuering och piercing inom 30 dagar före första läkemedelsadministrering.
  30. Svårt att svälja tabletter.
  31. Svårigheter att ta blod (till exempel svårt att komma åt venerna).