Studio di bioequivalenza di due formulazioni di etoricoxib compresse 120 mg in volontari sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne caucasici sani di età compresa tra i 18 e i 45 anni 2. Diagnosi accertata “sana” in base ai dati anamnestici e ai risultati delle metodiche standard di esame clinico, di laboratorio e strumentale, esame obiettivo ed esame anamnestico 3. Risultati di una X esame radiografico o fluorografico degli organi del torace entro il range di normalità (possono essere forniti i risultati di un esame effettuato entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio) 4. Indice di massa corporea 18,5-30 kg/m² 5. Per soggetto femminile:

• i risultati dell'esame delle ghiandole mammarie (palpazione o mammografia) entro il range normale secondo i dati ottenuti entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio,
• Donne che non allattano,
• Donne non gravide (test di gravidanza negativo),
• Se il soggetto è una donna ed è in età fertile, dovrebbe praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio (l'intero periodo da almeno 14 giorni prima di assumere il farmaco nel primo periodo ed entro 14 giorni dopo l'assunzione il farmaco nel secondo periodo): continenza sessuale, o preservativo + spermicida, o diaframma + spermicida. La contraccezione intrauterina è anche un metodo contraccettivo affidabile, installato almeno 4 settimane prima di assumere i farmaci in studio nel primo periodo,
• possono partecipare allo studio le donne che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili se ritenute incapaci di procreare: donne sottoposte a isterectomia o legatura delle tube, donne con diagnosi clinica di infertilità e donne in menopausa (almeno una anno senza mestruazioni in assenza di condizioni mediche alternative),

• in caso di utilizzo di contraccettivi (contraccettivi ormonali iniettabili e orali, impianti ormonali sottocutanei o sistemi terapeutici ormonali intrauterini), quest'ultimo deve essere annullato almeno 60 giorni prima dell'assunzione del farmaco nel primo periodo; 6. Consenso all'uso di un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo + spermicida) o alla continenza sessuale, nonché consenso a non partecipare alla donazione di sperma dal momento dell'assunzione del farmaco nel primo periodo, durante l'intero studio ed entro 14 giorni dopo l'assunzione del farmaco nel secondo periodo di ricerca 7. I soggetti sono in grado di comprendere i requisiti dello studio, di firmare un consenso informato scritto, nonché di accettare tutte le restrizioni imposte durante il corso dello studio e di accettare di tornare per le necessarie indagini

  1. Storia allergica aggravata, ipersensibilità all'etoricoxib o agli eccipienti che fanno parte di uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o intolleranza a questi componenti.
  2. Combinazione completa o incompleta di asma bronchiale, rinite acuta, poliposi ricorrente del naso e dei seni paranasali e intolleranza all'acido acetilsalicilico o intolleranza ad altri FANS (inclusa una storia).
  3. Aumento del rischio di complicanze del tratto gastrointestinale dovuto all'uso di FANS, ulcera peptica e ulcera duodenale nella fase acuta o sanguinamento gastrointestinale attivo (inclusa una storia).
  4. Intolleranza ereditaria al lattosio o al galattosio (ad esempio, deficit congenito di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio).
  5. Patologie clinicamente significative dei sistemi cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni e sangue.
  6. Altre malattie che, a giudizio del ricercatore, possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di entrambi i farmaci, o aumentare il rischio di conseguenze negative per il volontario.
  7. La presenza di disturbi mentali, inclusa una storia.
  8. Interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia.
  9. Malattie infettive acute che si sono concluse meno di 4 settimane prima dell'assunzione del farmaco nel primo periodo.
  10. Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altro motivo nelle ultime 24 ore prima dell'assunzione del farmaco nel primo periodo dello studio, se il vomito o la diarrea non erano una manifestazione di una malattia infettiva.
  11. Anomalie clinicamente significative sull'ECG, il livello di pressione arteriosa sistolica (SBP) misurato in posizione seduta al momento dello screening
  12. Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min o superiore a 90 battiti/min al momento dello screening, frequenza respiratoria inferiore a 12 o superiore a 18 al minuto al momento dello screening, temperatura corporea inferiore a 36,0 °C o superiore a 37,0 °C al il momento della proiezione.

  13. Uso di qualsiasi prescrizione e farmaci da banco:

      • comprese erbe e additivi alimentari, vitamine che possono avere un effetto significativo sulla farmacocinetica di etoricoxib o dati sui cui effetti sulla farmacocinetica di etoricoxib non sono noti, nonché mettere in discussione la caratterizzazione del volontario come sano, meno di 14 giorni prima prendere il farmaco nel primo periodo;
      • compreso l'uso di farmaci che sono induttori o inibitori degli isoenzimi CYP3A4 (inibitori della proteasi dell'HIV, farmaci antifungini del gruppo azolico, claritromicina, eritromicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, preparazioni di erba di San Giovanni, ecc.), meno di 30 giorni prima prendere il farmaco nel primo periodo;
      • l'uso di contraccettivi ormonali iniettabili e orali, impianti ormonali sottocutanei o sistemi terapeutici ormonali intrauterini per 60 giorni prima di assumere il farmaco nel primo periodo.
  14. Donazione di plasma o sangue (450 ml o più) meno di 2 mesi (60 giorni) prima di assumere il farmaco nel primo periodo.
  15. Consumo di bevande e prodotti contenenti caffeina e xantine (tè, caffè, cioccolata, cola, ecc.), prodotti contenenti semi di papavero, meno di 48 ore prima dell'assunzione del farmaco nel primo periodo.
  16. Consumo di alcol e cibi e bevande contenenti alcol meno di 48 ore prima di assumere il farmaco nel primo periodo.
  17. Uso di agrumi (inclusi pompelmo e succo di pompelmo) e mirtilli rossi (inclusi succhi, bevande alla frutta, ecc.) meno di 7 giorni prima dell'assunzione del farmaco nel primo periodo.
  18. Assunzione di più di 10 unità alcoliche a settimana (1 unità di alcol equivale a ½ litro di birra, 200 ml di vino secco o 50 ml di alcolici) o storia di alcolismo, tossicodipendenza, abuso di droghe.
  19. Attività fisica intensa meno di 24 ore prima di assumere il farmaco nel primo periodo.
  20. Fumare più di 10 sigarette al giorno, comprese meno di 24 ore prima di assumere il farmaco in ciascun periodo e durante ciascun periodo di studio.
  21. Partecipazione ad altri studi clinici di farmaci meno di 3 mesi prima di assumere il farmaco nel primo periodo.
  22. Test positivo per sifilide, epatite B, epatite C o HIV al momento dello screening.
  23. Test di gravidanza positivo allo screening.
  24. Allattamento al seno.
  25. Test positivo per alcol nell'aria espirata allo screening.
  26. Analisi delle urine positiva per il contenuto di sostanze stupefacenti e potenti durante lo screening (oppiacei, morfina, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi/marijuana).
  27. Il valore dei parametri standard di laboratorio e strumentali che vanno oltre i valori di riferimento.
  28. Mancanza di intenzione dei volontari di conformarsi ai requisiti del Protocollo durante tutto il corso dello studio e/o mancanza, secondo il parere dello Sperimentatore, della capacità dei volontari di comprendere e valutare le informazioni su questo studio come parte del modulo di consenso informato processo di firma, in particolare per quanto riguarda i rischi previsti e i possibili disagi.
  29. Tatuaggi e piercing entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
  30. Difficoltà a deglutire le compresse.
  31. Difficoltà nel prelievo di sangue (ad esempio, difficile accesso alle vene).