Bioækvivalensundersøgelse af to formuleringer af etoricoxib-tabletter 120 mg hos raske frivillige under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Raske kaukasiske mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år 2. Verificeret diagnose "sund" i henhold til anamnesedata og resultaterne af standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder, fysisk undersøgelse og anamnestisk undersøgelse 3. Resultaterne af et X -stråle- eller fluorografisk undersøgelse af brystorganerne inden for normalområdet (resultaterne af en undersøgelse udført inden for 12 måneder før undersøgelsens start kan fremlægges) 4. Body mass index 18,5-30 kg/m² 5. For kvindefag:

• resultaterne af undersøgelsen af ​​mælkekirtlerne (palpering eller mammografi) inden for det normale område ifølge de data, der er opnået inden for 12 måneder før undersøgelsens start
• Ikke-ammende kvinder,
• Ikke-gravide kvinder (negativ graviditetstest),
• Hvis forsøgspersonen er en kvinde og er i den fødedygtige alder, bør hun praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (hele tiden fra mindst 14 dage før indtagelse af lægemidlet i den første periode og inden for 14 dage efter indtagelsen stoffet i den anden periode): seksuel kontinens, eller kondom + spermicid eller mellemgulv + spermicid. Intrauterin prævention er også en pålidelig præventionsmetode, installeret mindst 4 uger før du tager undersøgelsesmedicinen i den første periode,
• kvinder, der ikke bruger acceptable præventionsmetoder, hvis de anses for ude af stand til at blive fødedygtige, kan deltage i undersøgelsen: kvinder, der har gennemgået en hysterektomi eller tubal ligering, kvinder med en klinisk diagnose infertilitet og kvinder, der er i overgangsalderen (mindst en år uden menstruation i fravær af alternative medicinske tilstande),

• i tilfælde af brug af præventionsmidler (injicerbare og orale hormonelle præventionsmidler, subkutane hormonimplantater eller intrauterine hormonelle terapeutiske systemer), skal sidstnævnte annulleres mindst 60 dage før indtagelse af lægemidlet i den første periode; 6. Samtykke til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom + sæddræbende middel) eller seksuel kontinens, samt samtykke til ikke at deltage i sæddonation fra tidspunktet for indtagelse af lægemidlet i den første periode, under hele undersøgelsen og inden for 14. dage efter indtagelse af lægemidlet i den anden periode forskning 7. Forsøgspersoner er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, at underskrive et skriftligt informeret samtykke, og også at acceptere alle de begrænsninger, der er pålagt i løbet af undersøgelsen, og at acceptere at vende tilbage til de nødvendige undersøgelser

  1. Bebyrdet allergisk anamnese, overfølsomhed over for etoricoxib eller hjælpestoffer, der er en del af nogen af ​​forsøgslægemidlerne, eller intolerance over for disse komponenter.
  2. Fuldstændig eller ufuldstændig kombination af bronkial astma, akut rhinitis, tilbagevendende polypose i næsen og paranasale bihuler og intolerance over for acetylsalicylsyre eller intolerance over for andre NSAID'er (inklusive en anamnese).
  3. Øget risiko for komplikationer fra mave-tarmkanalen på grund af brug af NSAID, mavesår og duodenalsår i det akutte stadium eller aktiv gastrointestinal blødning (inklusive en anamnese).
  4. Arvelig intolerance over for laktose eller galactose (f.eks. medfødt laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption).
  5. Klinisk signifikante patologier i de kardiovaskulære, bronkopulmonære, neuroendokrine systemer samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer og blod.
  6. Andre sygdomme, der efter forskerens opfattelse kan påvirke optagelsen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af ​​begge lægemidler eller øge risikoen for negative konsekvenser for den frivillige.
  7. Tilstedeværelsen af ​​psykiske lidelser, herunder en historie.
  8. Kirurgiske indgreb på mave-tarmkanalen, med undtagelse af blindtarmsoperation.
  9. Akutte infektionssygdomme, der sluttede mindre end 4 uger før indtagelse af lægemidlet i den første periode.
  10. Dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag inden for de sidste 24 timer før indtagelse af lægemidlet i den første periode af undersøgelsen, hvis opkastning eller diarré ikke var en manifestation af en infektionssygdom.
  11. Klinisk signifikante abnormiteter på EKG, niveauet af systolisk blodtryk (SBP) målt i siddende stilling på screeningstidspunktet
  12. Hjertefrekvens mindre end 60 slag/min eller mere end 90 slag/min på screeningstidspunktet, respirationsfrekvens mindre end 12 eller mere end 18 pr. minut på screeningstidspunktet, kropstemperatur under 36,0 °C eller over 37,0 °C kl. tidspunktet for screeningen.

  13. Brug af enhver receptpligtig og håndkøbsmedicin:

      • herunder urter og fødevaretilsætningsstoffer, vitaminer, der kan have en signifikant effekt på etoricoxibs farmakokinetik eller data om, hvis effekt på etoricoxibs farmakokinetik er ukendte, samt sætter spørgsmålstegn ved karakteriseringen af ​​den frivillige som rask, mindre end 14 dage før tager stoffet i den første periode;
      • herunder brug af lægemidler, der inducerer eller hæmmer isoenzymer CYP3A4 (HIV-proteasehæmmere, svampedræbende lægemidler af azolgruppen, clarithromycin, erythromycin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon-præparater, etc.), mindre end 30 dage før. tager stoffet i den første periode;
      • brugen af ​​injicerbare og orale hormonelle præventionsmidler, subkutane hormonimplantater eller intrauterine hormonelle terapeutiske systemer i 60 dage før indtagelse af lægemidlet i den første periode.
  14. Donation af plasma eller blod (450 ml eller mere) mindre end 2 måneder (60 dage) før indtagelse af lægemidlet i den første periode.
  15. Indtagelse af koffein og xanthinholdige drikkevarer og produkter (te, kaffe, chokolade, cola osv.), produkter indeholdende valmuefrø, mindre end 48 timer før indtagelse af lægemidlet i den første periode.
  16. Indtagelse af alkohol og alkoholholdige fødevarer og drikkevarer mindre end 48 timer før indtagelse af stoffet i den første periode.
  17. Brug af citrusfrugter (herunder grapefrugt og grapefrugtjuice) og tranebær (herunder juice, frugtdrikke osv.) mindre end 7 dage før indtagelse af lægemidlet i den første periode.
  18. Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ liter øl, 200 ml tør vin eller 50 ml spiritus) eller historie med alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug.
  19. Intens fysisk aktivitet mindre end 24 timer før du tager stoffet i den første periode.
  20. Ryge mere end 10 cigaretter om dagen, inklusive mindre end 24 timer før indtagelse af stoffet i hver periode og i hver undersøgelsesperiode.
  21. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler mindre end 3 måneder før indtagelse af lægemidlet i den første periode.
  22. Test positiv for syfilis, hepatitis B, hepatitis C eller HIV på screeningstidspunktet.
  23. Positiv graviditetstest ved screening.
  24. Amning.
  25. Positiv test for alkohol i udåndingsluften ved screening.
  26. Positiv urinanalyse for indhold af narkotiske og potente stoffer ved screening (opiater, morfin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider/marihuana).
  27. Værdien af ​​standardlaboratorie- og instrumentparametre, der går ud over referenceværdierne.
  28. Manglende intention hos frivillige om at overholde protokolkravene under hele undersøgelsesforløbet og/eller manglende, efter investigator's opfattelse, på de frivilliges evne til at forstå og vurdere oplysningerne om denne undersøgelse som en del af formularen til informeret samtykke underskriftsproces, især vedrørende de forventede risici og eventuelt ubehag.
  29. Tatovering og piercing inden for 30 dage før første lægemiddeladministration.
  30. Besvær med at sluge tabletter.
  31. Besvær med at tage blod (for eksempel vanskelig adgang til venerne).