Letrotsoli versus gonadotropiinit klomifeenisitraattiresistenssissä

Tähän tutkimukseen osallistui 70 potilasta, jotka oli otettu mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Sisällyttämiskriteerit olivat (a) vähintään vuoden kestävä hedelmättömyys säännöllisen yhdynnän yhteydessä, (b) potilaiden ikä 20–35 vuotta (c) normaali siemennesteanalyysi WHO 2010:n mukaan (d) patentoidut munanjohtimet (e) normaali prolaktiini ja TSH. (e) Anovulatoriset syklit, jotka vahvistetaan keskiluteaalisen progesteronin ollessa ≤ 3 ng/ml ja (f) Klomifeenisitraattiresistenssi kolmella 150 mg:n syklillä. Poissulkemiskriteerit olivat (a) Kaikki hormonaaliset häiriöt, esim. hyperprolaktinemia, (b) Immunologiset hedelmättömyyden syyt, (c) sukupuolielinten virheet, (d) aineenvaihduntahäiriöt ja (e) potilaan huono hoitomyöntyvyys.

Otoskoon laskeminen: Vähimmäisotoskoko, joka on laskettu käyttämällä Epi info -ohjelman versiota 7 vertaansa vailla olevaa tapauskontrollitutkimusta varten; 80 % teho ja 95 % luottamusväli oli 22 jokaiselle ryhmälle. Tulosten tarkkuuden ja pätevyyden parantamiseksi otoskokoa suurennettiin 10 % = 3 kussakin ryhmässä. Tapausten kokonaismäärä oli 50 ja 25 kussakin ryhmässä.

Satunnaistaminen ja jakaminen: Se oli mahdollinen quesi-satunnaistaminen. Läsnäolojärjestyksen perusteella parittomat potilaat katsottiin ryhmään I (letrotsoliryhmä) ja parilliset ryhmään II (gonadotropiiniryhmä). Jako oli tasan 1:1.

Interventio:

Ryhmä I (letrotsoliryhmä n = 25): Näitä potilaita hoidettiin letrotsolilla (Femara®, Novartis New York, NY, USA) 2,5 mg:n annoksella (yksi tabletti päivässä) oraalisesti aloituspäivänä 3. päivästä 7. päivään. sykli. Jos ovulaatiota ei saavuteta, annosta nostetaan 2,5 mg:lla seuraavassa jaksossa 3 sykliin asti. Jos hyperstimulaatiota esiintyi, sykli peruttiin ja potilaat suljettiin pois tutkimuksesta.

Ryhmä II (Gonadotropiiniryhmä n = 25) Näille potilaille annettiin urofollitropiinia (fostimon ®, IBSA, Lugano, Sveitsi) annoksena 75 IU/ml I.M syklin päivästä 3. päivään 7. päivään alkaen yhdellä ampullilla päivässä ja annosta oli muutettu vasteen mukaan. Jos hyperstimulaatiota esiintyi, sykli peruttiin ja potilaat suljettiin pois tutkimuksesta.

Menetelmät:

Asianmukainen historian kerääminen, mukaan lukien ikä, painovoima, pariteetti, hedelmättömyyden kesto, laparoskooppisen leikkauksen historia, aiempi ovulaation induktio viimeisten 6 kuukauden aikana. Tutkimuksessa arvioitiin painoa, pituutta (BMI), androgeeniylimäärän merkkejä, kilpirauhasen ja rintojen tutkimusta.

Seerumin FSH, LH, testosteronitaso, prolaktiinitaso ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni mitattiin spontaanin kuukautiskierron päivänä 3. Seerumin progesteroni (P4) tehtiin päivänä 22 (keskiluteaalinen) ovulaation vahvistamiseksi, jos ≥ 10 ng/ml.

Basaalinen transvaginaalinen U/S syklin 3. päivänä PCOS-kriteerien havaitsemiseksi ja molemmissa munasarjoissa olevien antralirakkuloiden lukumäärän laskemiseksi ja mahdollisen munasarjakystin poissulkemiseksi. Transvaginaalista ultraääntä käytettiin myös follikkelien kasvun ja kohdun limakalvon paksuuden seuraamiseen päivästä 8 alkaen ja sen jälkeen joka toinen päivä, kunnes oletettiin hyvä ovulaatiovaste, kun yksi tai useampi follikkeli on ≥ 18 mm ja kohdun limakalvon paksuus ≥ 6 mm.

Ihmisen koriongonadotropiinia (choriomon®, IBSA, Lugano, Sveitsi) annettiin 10 000 IU/I.M, kun ovulaatiovasteen oletettiin olevan hyvä. Yhdyntä annettiin HCG-injektion päivänä ja joka toinen päivä 4 päivän ajan HCG-injektion jälkeen.

Dominanttien follikkelien lukumäärä ja koko, kohdun limakalvon paksuus kirjattiin. Kliininen raskaus havaittiin seerumin raskaustestillä ja kohdunsisäisen raskauspussin ja sikiön sykkimisen avulla.

Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos oli ovulaatioaste. Toissijainen tulos oli raskausaste.