Летрозол в сравнении с гонадотропинами при резистентности к кломифенцитрату

В это исследование было включено 70 пациентов, отобранных в соответствии с критериями включения и исключения. Критерии включения: (а) Бесплодие в течение одного года и более при регулярных половых контактах, (б) Возраст пациенток от 20 до 35 лет (в) Нормальный анализ спермы в соответствии с ВОЗ 2010 (г) Проходимые фаллопиевы трубы (д) Нормальный пролактин и ТТГ. (e) Ановуляторные циклы, подтвержденные среднелютеиновым уровнем прогестерона ≤ 3 нг/мл и (f) резистентность к кломифенцитрату в течение 3 циклов по 150 мг. Критериями исключения были (а) любые гормональные нарушения, например. гиперпролактинемия, (b) иммунологические причины бесплодия, (c) ошибки полового акта, (d) нарушения обмена веществ и (e) плохое соблюдение пациентом режима лечения.

Расчет размера выборки: минимальный размер выборки, рассчитанный с использованием программы Epi info версии 7 для непревзойденного исследования случай-контроль; Мощность 80% и доверительный интервал 95% составили 22 для каждой группы. Для большей точности и достоверности результатов размер выборки был увеличен на 10%=3 в каждой группе. Общее количество случаев составило 50 и 25 для каждой группы.

Рандомизация и распределение: это была проспективная квази-рандомизация. В зависимости от порядка посещения пациенты с нечетным числом пациентов относились к группе I (группа летрозола), а пациенты с четным числом — к группе II (группа гонадотропина). Распределение было равным 1:1.

Вмешательство:

Группа I (группа летрозола, n=25): Эти пациенты получали лечение летрозолом (Фемара®, Новартис, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США) в дозе 2,5 мг (одна таблетка в день) перорально, начиная с 3-го по 7-й день лечения. цикл. Если овуляция не наступила, дозу увеличивают на 2,5 мг в следующем цикле до 3 цикла. При возникновении гиперстимуляции цикл отменяли и пациентов исключали из исследования.

Группа II (группа гонадотропинов n=25). Эти пациентки получали урофоллитропин (фостимон®, ИБСА, Лугано, Швейцария) в дозе 75 МЕ/мл в/м с 3-го по 7-й день цикла, начиная с 1 ампулы в день и доза была модулирована в соответствии с реакцией. При возникновении гиперстимуляции цикл отменяли и пациентов исключали из исследования.

Методы:

Надлежащий сбор анамнеза, включая возраст, вес, паритет, продолжительность бесплодия, лапароскопическую хирургию в анамнезе, предыдущую индукцию овуляции за последние 6 месяцев. Было проведено обследование для оценки массы тела, роста (ИМТ), признаков избытка андрогенов, обследования щитовидной железы и молочных желез.

Определяли уровень ФСГ, ЛГ, тестостерона, пролактина и тиреотропного гормона в сыворотке на 3-й день спонтанного менструального цикла. Сывороточный прогестерон (P4) был сделан на 22-й день (среднелютеиновый) для подтверждения овуляции, если ≥ 10 нг/мл.

Базальное трансвагинальное УЗИ на 3-й день цикла для выявления критериев СПКЯ и подсчета количества антральных фолликулов в обоих яичниках и для исключения какой-либо базальной кисты яичника. Трансвагинальное УЗИ также использовалось для наблюдения за ростом фолликулов и толщиной эндометрия, начиная с 8-го дня, а затем через день до предполагаемой хорошей овуляторной реакции, когда один или несколько фолликулов ≥ 18 мм и толщина эндометрия ≥ 6 мм.

Хорионический гонадотропин человека (хориомон®, IBSA, Лугано, Швейцария) 10 000 МЕ/в/м вводили, когда предполагалась хорошая овуляторная реакция. Половой акт был рекомендован в день инъекции ХГЧ и через день в течение 4 дней после инъекции ХГЧ.

Регистрировали количество и размер доминантных фолликулов, толщину эндометрия. Клиническую беременность устанавливали сывороточным тестом на беременность и наличием внутриматочной плодной оболочки с пульсацией плода.

Показатели исхода: первичным исходом была скорость овуляции. Вторичными результатами были частота наступления беременности.