클로미펜 구연산염 저항성에서 레트로졸 대 고나도트로핀
Clomiphene Citrate 저항성에서 배란 유도를 위한 Letrozole 대 Gonadotropins: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 포함 및 제외 기준에 따라 등록된 70명의 환자가 포함되었습니다. 포함 기준은 (a) 규칙적인 성교가 있을 때 1년 이상 지속되는 불임, (b) 20-35세 사이의 환자 연령, (c) WHO 2010에 따른 정상 정액 분석, (d) 나팔관 개존증, (e) 정상 프로락틴 그리고 TSH. (e) 중황체 프로게스테론 ≤ 3ng/ml로 확인된 무배란 주기 및 (f) 150mg의 3주기 동안 클로미펜 구연산염 내성. 배제 기준은 (a) 임의의 호르몬 장애, 예를 들어. 고프로락틴혈증, (b) 불임의 면역학적 원인, (c) 성교 오류, (d) 대사 장애 및 (e) 환자 순응도 저하.
샘플 크기 계산: 일치하지 않는 케이스 컨트롤 연구를 위해 Epi 정보 프로그램 버전 7을 사용하여 계산된 최소 샘플 크기; 80% 검정력 및 95% 신뢰 구간은 각 그룹에 대해 22였습니다. 결과의 정확성과 타당성을 높이기 위해 각 그룹에서 샘플 크기를 10%=3씩 늘렸습니다. 총 케이스 수는 각 그룹당 50개와 25개였습니다.
무작위화 및 할당: 전향적 질문 무작위화였습니다. 출석 순서에 따라 홀수인 환자는 I군(Letrozole군), 짝수인 환자는 II군(Gonadotropin군)으로 분류되었습니다. 할당은 1:1로 동일했습니다.
간섭:
그룹 I(레트로졸 그룹 n=25): 이 환자들은 2.5mg(1일 1정)의 레트로졸(Femara®, Novartis New York, NY, USA)로 경구 투여를 3일차부터 7일차까지 시작했습니다. 주기. 배란이 이루어지지 않으면 3주기까지 다음 주기에 2.5mg씩 증량합니다. 과다자극이 발생하면 주기가 취소되고 환자는 연구에서 제외되었습니다.
그룹 II(고나도트로핀 그룹 n=25) 이 환자들은 주기의 3일차부터 7일차까지 매일 1앰플씩 75 IU/mL I.M 용량의 유로폴리트로핀(fostimon ®, IBSA, Lugano, Switzerland)을 투여받았습니다. 반응에 따라 복용량이 조절되었습니다. 과다자극이 발생하면 주기가 취소되고 환자는 연구에서 제외되었습니다.
행동 양식:
연령, 중력, 출산력, 불임 기간, 복강경 수술 이력, 지난 6개월 동안의 이전 배란 유도를 포함한 적절한 병력 복용. 체중, 키(BMI), 안드로겐 과잉 징후, 갑상선 및 유방 검사를 평가하기 위해 검사를 실시했습니다.
자발적 월경주기 3일째 혈청 FSH, LH, 테스토스테론 수치, 프로락틴 수치 및 갑상선 자극 호르몬을 측정했습니다. 혈청 프로게스테론(P4)은 ≥ 10ng/ml인 경우 배란을 확인하기 위해 22일(중기)에 수행되었습니다.
PCOS의 기준을 감지하고 양쪽 난소에서 난포의 수를 계산하고 기저 난소 낭종을 배제하기 위해 주기의 3일째에 기초 경질 U/S. Transvaginal 초음파는 또한 하나 이상의 난포가 18mm 이상이고 자궁 내막 두께가 6mm 이상일 때 좋은 배란 반응을 가정할 때까지 8일째부터 시작하여 격일로 난포 성장 및 자궁내막 두께를 추적하는 데 사용되었습니다.
좋은 배란 반응이 예상될 때 Human Chorionic Gonadotropin(choriomon®, IBSA, Lugano, Switzerland) 10.000IU/I.M을 투여했습니다. 성교는 HCG 주입 당일과 HCG 주입 후 4일 동안 격일로 권고되었습니다.
우성난포의 수와 크기, 자궁내막 두께를 기록하였다. 임상적 임신은 혈청 임신 검사와 태아 맥동이 있는 자궁 내 임신낭의 존재로 감지되었습니다.
결과 측정: 주요 결과는 배란율이었습니다. 2차 결과는 임신율이었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, 이집트, 31111
- Ayman Shehata Dawood
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1년 이상 규칙적인 성관계가 지속되는 불임,
- 20-35세 사이의 환자 연령
- WHO 2010에 따른 정상 정액 분석
- 특허 나팔관 (e) 정상 프로락틴 및 TSH.
- 중기 황체 프로게스테론 ≤ 3 ng/ml 및
- 150mg의 3주기 동안 클로미펜 구연산염 내성.
제외 기준:
- 예를 들어 호르몬 장애. 고 프로락틴 혈증,
- 불임의 면역학적 원인,
- 성교 오류,
- 대사 장애 및
- 환자의 순응도가 낮습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레트로졸
이 환자들은 주기의 3일째부터 7일째까지 구두로 2.5mg(1일 1정)의 레트로졸(Femara®, Novartis New York, NY, USA)로 치료를 받았습니다.
배란이 이루어지지 않으면 3주기까지 다음 주기에 2.5mg씩 증량합니다.
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이 환자들은 주기의 3일째부터 7일째까지 구두로 2.5mg(1일 1정)의 레트로졸(Femara®, Novartis New York, NY, USA)로 치료를 받았습니다.
배란이 이루어지지 않으면 3주기까지 다음 주기에 2.5mg씩 증량합니다.
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활성 비교기: 고나도트로핀
이 환자들에게 주기의 3일차부터 7일차까지 75 IU/mL I.M 용량의 유로폴리트로핀(fostimon®, IBSA, Lugano, Switzerland)을 하루 1앰플씩 투여했으며 용량은 반응에 따라 조절되었습니다.
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이 환자들에게 주기의 3일차부터 7일차까지 75 IU/mL I.M 용량의 유로폴리트로핀(fostimon®, IBSA, Lugano, Switzerland)을 하루 1앰플씩 투여했으며 용량은 반응에 따라 조절되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배란율
기간: 6 개월
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각 난소의 성숙한 난포 수> 18mm
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신율
기간: 6 개월
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혈청 HCG 및 자궁 내 임신낭으로 입증된 임산부 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ayman Dawood, MD, Assistant Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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레트로졸 2.5mg에 대한 임상 시험
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