Humoraaliset ja T-soluvasteet COVID-19-rokotteella multippeliskleroosipotilailla, joita hoidetaan okrelitsumabilla tai natalitsumabilla hoidetuilla potilailla (OCR-VAX)
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dragonfly Research, LLC
Tosimaailman tuleva, yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa verrataan humoraalisia ja T-soluvasteita COVID-19-rokotteeseen MS-tautipotilailla, joita hoidetaan okrelitsumabilla tai natalitsumabilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tuottaa lisätietoa B- ja T-soluvälitteisistä vasteista COVID-19-rokotteisiin MS-potilailla, joita hoidetaan OCR:llä, ja määrittää, mitkä kliiniset ja parakliiniset muuttujat korreloivat rokotteen immunogeenisyyden kanssa.
B-soluvälitteiset humoraaliset vasteet ja adaptiiviset T-soluvälitteiset soluvasteet mitattiin potilailla, joita hoidettiin OCR:llä ja jotka saivat mitä tahansa saatavilla olevista SARS-CoV-2-rokotteista 3–4 viikkoa rokotuksen päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tuottavatko okrelitsumabia (Ocrevus) saavat potilaat humoraalisen ja T-soluvasteen koronavirusrokotteelle. Okrelitsumabi heikentää B-lymfosyyttejä ja saattaa heikentää rokotteiden tehokkuutta. Okrelitsumabihoidon vaikutusta koronavirusrokotteisiin ei tunneta.
Natalitsumabilla (Tysabri) on todennäköisesti minimaalinen vaikutus rokotteiden tehoon. Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat verinäytteitä potilailta, joita hoidetaan joko okrelitsumabilla tai natalitsumabilla ennen ja jälkeen rokotuksen FDA:n hyväksymällä koronavirusrokotteella (COVID-19) ja vertaavat vasta-ainevastetta molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- Dragonfly Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset multippeliskleroosipotilaat, jotka saavat hoitoa natalitsumabilla tai okrelitsumabilla Elliot Lewis MS Centerissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18-55
- Multippeliskleroosin diagnoosi (vuoden 2017 tarkistettujen kriteerien mukaan)
- EDSS-pisteet 0-5,5 mukaan lukien
- on aloittanut okrelitsumabin tai natalitsumabin käytön vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään erittäin tehokasta (99 %:n teho tai suurempi) ehkäisymenetelmää
- Henkilön on kyettävä antamaan suostumus, lukemaan/kirjoittamaan/ymmärtämään englannin kieltä tai pystyttävä tarjoamaan johdonmukainen kääntäjä
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi COVID-19-infektio, vahvistettu FDA:n hyväksymillä testeillä
- Kognitiivinen häiriö, joka rajoittaa kykyä suostua tai suorittaa tutkimusmenettelyjä
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imetät parhaillaan
- Mikä tahansa aikaisempi immunosuppressiivisen tai kemoterapian käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kladribiini, alemtutsumabi, mykofenolaattimofetiili, syklofosfamidi, metotreksaatti, atsatiopriini)
- Aikaisempi hoito muulla B-soluja tuhoavalla hoidolla kuin okrelitsumabilla 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusinfuusiosta, lukuun ottamatta normaalia okrelitsumabihoitoa edeltävää hoitoa
- Systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta (pois lukien kortikosteroidihoito, joka annetaan samanaikaisesti okrelitsumabin kanssa)
- Aiemmat allergiset reaktiot rokotteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Okrelitsumabilla hoidetut multippeliskleroosipotilaat
|
Koehenkilöt saavat Elecsysin puolikvantitatiivisen SARS-CoV-2-vasta-ainetestin neljän viikon kuluessa ensimmäisestä COVID-19-ruiskeesta.
3–4 viikon kuluessa viimeisen COVID-19-rokoteannoksen vastaanottamisesta koehenkilöt saavat toisen Elecsysin puolikvantitatiivisen SARS-CoV-2-vasta-ainetestin.
Tietyt koehenkilöt saavat myös kvalitatiivisen SARS-CoV-2-t-soluimmuniteettitestin, T-Detect COVID -testin, 3–4 viikon kuluessa viimeisen COVID-19-rokoteannoksen vastaanottamisesta.
|
|
Natalitsumabilla hoidetut multippeliskleroosipotilaat
|
Koehenkilöt saavat Elecsysin puolikvantitatiivisen SARS-CoV-2-vasta-ainetestin neljän viikon kuluessa ensimmäisestä COVID-19-ruiskeesta.
3–4 viikon kuluessa viimeisen COVID-19-rokoteannoksen vastaanottamisesta koehenkilöt saavat toisen Elecsysin puolikvantitatiivisen SARS-CoV-2-vasta-ainetestin.
Tietyt koehenkilöt saavat myös kvalitatiivisen SARS-CoV-2-t-soluimmuniteettitestin, T-Detect COVID -testin, 3–4 viikon kuluessa viimeisen COVID-19-rokoteannoksen vastaanottamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 B-soluvaste
Aikaikkuna: Mitattu 3–4 viikon kuluessa lopullisesta COVID-19-rokoteannoksesta
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden tuotanto vasteena COVID-19-rokotteelle potilailla, jotka saavat okrelitsumabi- tai natalitsumabihoitoa.
|
Mitattu 3–4 viikon kuluessa lopullisesta COVID-19-rokoteannoksesta
|
|
SARS-CoV-2 T-soluvaste
Aikaikkuna: Mitattu 3–4 viikon kuluessa lopullisesta COVID-19-rokoteannoksesta
|
SARS-CoV-2 T-soluvasteen tuottaminen COVID-19-rokotteelle potilailla, jotka saavat okrelitsumabi- tai natalitsumabihoitoa.
|
Mitattu 3–4 viikon kuluessa lopullisesta COVID-19-rokoteannoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Katz, M.D., Dragonfly Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Leukoenkefalopatiat
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- COVID-19
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VA26843
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .