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Réponses humorales et des lymphocytes T à la vaccination contre la COVID-19 chez les patients atteints de sclérose en plaques traités par l'ocrelizumab traités par l'ocrelizumab ou le natalizumab (OCR-VAX)

26 juillet 2021 mis à jour par: Dragonfly Research, LLC

Une étude observationnelle prospective, monocentrique et dans le monde réel comparant les réponses humorales et des cellules T à la vaccination contre la COVID-19 chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par l'ocrelizumab ou le natalizumab

L'objectif principal de cette étude est de fournir des données supplémentaires concernant les réponses médiées par les lymphocytes B et T aux vaccins COVID-19 chez les patients atteints de SEP traités par OCR et de déterminer quelles variables cliniques et paracliniques sont en corrélation avec l'immunogénicité du vaccin. Les réponses humorales médiées par les lymphocytes B et les réponses cellulaires médiées par les lymphocytes T adaptatifs ont été mesurées chez des patients traités par OCR qui ont reçu l'un des vaccins SARS-CoV-2 disponibles, 3 à 4 semaines après la fin de la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de voir si les patients sous ocrelizumab (Ocrevus) produisent une réponse humorale et des lymphocytes T au vaccin contre le coronavirus. L'ocrelizumab épuise les lymphocytes B et a le potentiel de réduire l'efficacité des vaccins. L'impact du traitement à l'ocrélizumab sur les vaccins contre le coronavirus est inconnu.

Le natalizumab (Tysabri) a probablement un impact minime sur l'efficacité des vaccins. Dans cette étude, les chercheurs prélèveront des échantillons de sang chez des patients traités par l'ocrélizumab ou le natalizumab avant et après la vaccination avec un vaccin contre le coronavirus (COVID-19) autorisé par la FDA et compareront la réponse anticorps dans les deux groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • Dragonfly Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de sclérose en plaques recevant un traitement par natalizumab ou ocrélizumab au Elliot Lewis MS Center.

La description

Critère d'intégration

  • 18-55 ans
  • Diagnostic de sclérose en plaques (selon les critères révisés de 2017)
  • Score EDSS de 0 à 5,5 inclus
  • A commencé l'ocrélizumab ou le natalizumab au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou pour utiliser une méthode contraceptive très efficace (efficacité de 99 % ou plus)
  • La personne doit être en mesure de donner son consentement, lire/écrire/comprendre la langue anglaise ou doit être en mesure de fournir un traducteur cohérent

Critère d'exclusion

  • Infection antérieure par COVID-19, confirmée par des tests approuvés par la FDA
  • Déficience cognitive limitant la capacité de consentir ou de terminer les procédures d'étude
  • Actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude ou allaitant actuellement
  • Toute utilisation antérieure de traitement immunosuppresseur ou de chimiothérapie (y compris, mais sans s'y limiter, la cladribine, l'alemtuzumab, le mycophénolate mofétil, le cyclophosphamide, le méthotrexate, l'azathioprine)
  • Traitement antérieur par un traitement de déplétion des lymphocytes B autre que l'ocrélizumab dans les 12 mois suivant la première perfusion de l'étude, à l'exclusion du traitement standard de prétraitement par l'ocrélizumab
  • Utilisation d'une corticothérapie systémique dans les 12 semaines suivant le dépistage (à l'exclusion de la corticothérapie administrée en même temps que l'ocrélizumab)
  • Antécédents de réactions allergiques aux vaccins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de sclérose en plaques traités par l'ocrelizumab
Dispositif: Test d'anticorps Elecsys semi-quantitatif Anti-SARS-CoV-2
Les sujets recevront un test d'anticorps anti-SARS-CoV-2 semi-quantitatif Elecsys dans les 4 semaines suivant la réception de leur première injection de COVID-19. Dans les 3 à 4 semaines suivant la réception de leur dernière dose de vaccin COVID-19, les sujets recevront un autre test d'anticorps anti-SARS-CoV-2 semi-quantitatif Elecsys.
Dispositif: T-Detect COVID test sanguin des lymphocytes T
Un certain nombre de sujets recevront également un test qualitatif d'immunité aux cellules T contre le SRAS-CoV-2, le test T-Detect COVID, dans les 3 à 4 semaines suivant la réception de leur dernière dose de vaccin COVID-19.
Patients atteints de sclérose en plaques traités au natalizumab
Dispositif: Test d'anticorps Elecsys semi-quantitatif Anti-SARS-CoV-2
Les sujets recevront un test d'anticorps anti-SARS-CoV-2 semi-quantitatif Elecsys dans les 4 semaines suivant la réception de leur première injection de COVID-19. Dans les 3 à 4 semaines suivant la réception de leur dernière dose de vaccin COVID-19, les sujets recevront un autre test d'anticorps anti-SARS-CoV-2 semi-quantitatif Elecsys.
Dispositif: T-Detect COVID test sanguin des lymphocytes T
Un certain nombre de sujets recevront également un test qualitatif d'immunité aux cellules T contre le SRAS-CoV-2, le test T-Detect COVID, dans les 3 à 4 semaines suivant la réception de leur dernière dose de vaccin COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des cellules B du SARS-CoV-2
Délai: Mesuré dans les 3 à 4 semaines suivant la dose finale du vaccin COVID-19
Production d'anticorps SARS-CoV-2 en réponse au vaccin COVID-19 chez les patients recevant un traitement par ocrélizumab ou natalizumab.
Mesuré dans les 3 à 4 semaines suivant la dose finale du vaccin COVID-19
Réponse des cellules T du SARS-CoV-2
Délai: Mesuré dans les 3 à 4 semaines suivant la dose finale du vaccin COVID-19
Production de la réponse des cellules T du SRAS-CoV-2 au vaccin COVID-19 chez les patients recevant un traitement par ocrélizumab ou natalizumab.
Mesuré dans les 3 à 4 semaines suivant la dose finale du vaccin COVID-19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dragonfly Research, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Katz, M.D., Dragonfly Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VA26843

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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