Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humorální reakce a reakce T-buněk na očkování proti COVID-19 u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených ocrelizumabem léčených ocrelizumabem nebo natalizumabem (OCR-VAX)

26. července 2021 aktualizováno: Dragonfly Research, LLC

Reálná světová, prospektivní, jednocentrová, observační studie srovnávající humorální odpověď a odpověď T-buněk na očkování proti COVID-19 u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených ocrelizumabem nebo natalizumabem

Primárním cílem této studie je poskytnout další údaje týkající se reakcí zprostředkovaných B a T-buňkami na vakcíny COVID-19 u pacientů s RS léčených OCR a určit, které klinické a paraklinické proměnné korelují s imunogenicitou vakcíny. Humorální reakce zprostředkované B-buňkami a adaptivní buněčné reakce zprostředkované T-buňkami byly měřeny u pacientů léčených OCR, kteří dostali kteroukoli z dostupných vakcín proti SARS-CoV-2, 3-4 týdny po dokončení vakcinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda pacienti užívající ocrelizumab (Ocrevus) vyvolávají humorální odpověď a odpověď T-buněk na vakcínu proti koronaviru. Ocrelizumab vyčerpává B-lymfocyty a má potenciál snížit účinnost vakcín. Vliv léčby ocrelizumabem na vakcíny proti koronaviru není znám.

Natalizumab (Tysabri) má pravděpodobně minimální dopad na účinnost vakcín. V této studii budou vyšetřovatelé odebírat vzorky krve pacientům léčeným buď ocrelizumabem nebo natalizumabem před a po očkování vakcínou proti koronaviru (COVID-19) autorizovanou FDA a porovnávat protilátkovou odpověď v obou skupinách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Dragonfly Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří dostávají léčbu natalizumabem nebo ocrelizumabem v Elliot Lewis MS Center.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18-55
  • Diagnóza roztroušené sklerózy (podle revidovaných kritérií z roku 2017)
  • EDSS skóre 0-5,5 včetně
  • Zahájil léčbu ocrelizumabem nebo natalizumabem alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent nebo používat vysoce účinnou (99% účinnost nebo vyšší) antikoncepční metodu
  • Jednotlivec musí být schopen poskytnout souhlas, číst/psát/porozumět anglickému jazyku nebo musí být schopen poskytnout konzistentního překladatele

Kritéria vyloučení

  • Předchozí infekce COVID-19 potvrzená testy schválenými FDA
  • Kognitivní porucha omezující schopnost souhlasit nebo dokončit studijní postupy
  • V současné době těhotná, plánujete otěhotnět během období studie nebo v současné době kojíte
  • Jakékoli předchozí použití imunosupresivní nebo chemoterapeutické léčby (včetně, ale bez omezení na, kladribinu, alemtuzumabu, mykofenolátmofetilu, cyklofosfamidu, methotrexátu, azathioprinu)
  • Předchozí léčba deplecí B-buněk jinou než ocrelizumab během 12 měsíců od první infuze ve studii s výjimkou standardní léčby ocrelizumabem před léčbou
  • Použití systémové léčby kortikosteroidy do 12 týdnů od screeningu (s výjimkou léčby kortikosteroidy podávané současně s ocrelizumabem)
  • Anamnéza alergických reakcí na vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s roztroušenou sklerózou léčeni ocrelizumabem
Přístroj: Semikvantitativní test na protilátky proti SARS-CoV-2 Elecsys
Subjekty obdrží semikvantitativní test na protilátky proti SARS-CoV-2 Elecsys do 4 týdnů od podání první injekce COVID-19. Do 3–4 týdnů od obdržení poslední dávky vakcíny proti COVID-19 dostanou subjekty další semikvantitativní test na protilátky proti SARS-CoV-2 Elecsys.
Přístroj: T-Detect COVID T-buněčný krevní test
Vybraný počet subjektů také podstoupí kvalitativní test t-buněčné imunity SARS-CoV-2, test T-Detect COVID, do 3–4 týdnů od obdržení poslední dávky vakcíny proti COVID-19.
Pacienti s roztroušenou sklerózou léčeni natalizumabem
Přístroj: Semikvantitativní test na protilátky proti SARS-CoV-2 Elecsys
Subjekty obdrží semikvantitativní test na protilátky proti SARS-CoV-2 Elecsys do 4 týdnů od podání první injekce COVID-19. Do 3–4 týdnů od obdržení poslední dávky vakcíny proti COVID-19 dostanou subjekty další semikvantitativní test na protilátky proti SARS-CoV-2 Elecsys.
Přístroj: T-Detect COVID T-buněčný krevní test
Vybraný počet subjektů také podstoupí kvalitativní test t-buněčné imunity SARS-CoV-2, test T-Detect COVID, do 3–4 týdnů od obdržení poslední dávky vakcíny proti COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď B-buněk SARS-CoV-2
Časové okno: Měřeno během 3–4 týdnů od poslední dávky vakcíny COVID-19
Produkce protilátek SARS-CoV-2 v reakci na vakcínu COVID-19 u pacientů léčených ocrelizumabem nebo natalizumabem.
Měřeno během 3–4 týdnů od poslední dávky vakcíny COVID-19
Odpověď T-buněk SARS-CoV-2
Časové okno: Měřeno během 3–4 týdnů od poslední dávky vakcíny COVID-19
Produkce reakce T-buněk SARS-CoV-2 na vakcínu COVID-19 u pacientů léčených ocrelizumabem nebo natalizumabem.
Měřeno během 3–4 týdnů od poslední dávky vakcíny COVID-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dragonfly Research, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Katz, M.D., Dragonfly Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VA26843

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semikvantitativní test na protilátky proti SARS-CoV-2 Elecsys

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit