Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humorala och T-cellssvar på covid-19-vaccination hos patienter med multipel skleros som behandlats med Ocrelizumab som behandlats med Ocrelizumab eller Natalizumab (OCR-VAX)

26 juli 2021 uppdaterad av: Dragonfly Research, LLC

En verklig värld, prospektiv, singelcenter, observationsstudie som jämför humor och T-cellssvar på covid-19-vaccination hos multipel sklerospatienter som behandlas med Ocrelizumab eller Natalizumab

Det primära målet med denna studie är att tillhandahålla ytterligare data om B- och T-cellsmedierade svar på COVID-19-vacciner hos MS-patienter som behandlats med OCR och att bestämma vilka kliniska och parakliniska variabler som korrelerar med vaccinets immunogenicitet. B-cellsmedierade humorala svar och adaptiva T-cellsmedierade cellulära svar mättes hos patienter behandlade med OCR som fick något av de tillgängliga SARS-CoV-2-vaccinerna, 3-4 veckor efter avslutad vaccination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att se om patienter på ocrelizumab (Ocrevus) ger ett humoralt och T-cellssvar på coronavirusvaccinet. Ocrelizumab bryter ner B-lymfocyter och har potential att minska effektiviteten av vacciner. Effekten av behandling med ocrelizumab på vaccin mot coronavirus är okänd.

Natalizumab (Tysabri) har sannolikt en minimal inverkan på effektiviteten av vacciner. I denna studie kommer utredarna att ta blodprover på patienter som behandlas med antingen ocrelizumab eller natalizumab före och efter vaccination med ett FDA-auktoriserat coronavirus (COVID-19)-vaccin och jämföra antikroppssvaret i båda grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Dragonfly Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med multipel skleros som får behandling med natalizumab eller ocrelizumab på Elliot Lewis MS Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 18-55
  • Diagnos av multipel skleros (enligt de reviderade 2017-kriterierna)
  • EDSS poäng på 0-5,5 inklusive
  • Har påbörjat ocrelizumab eller natalizumab minst 6 månader före studieinskrivning
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta eller att använda en mycket effektiv (99 % effekt eller mer) preventivmetod
  • Individen måste kunna ge samtycke, läsa/skriva/förstå engelska eller måste kunna tillhandahålla en konsekvent översättare

Exklusions kriterier

  • Tidigare infektion med COVID-19, bekräftad av FDA-godkända tester
  • Kognitiv funktionsnedsättning som begränsar förmågan att samtycka eller slutföra studieprocedurer
  • För närvarande gravid, planerar att bli gravid under studieperioden eller ammar för närvarande
  • All tidigare användning av immunsuppressiv eller kemoterapibehandling (inklusive, men inte begränsat till, kladribin, alemtuzumab, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, metotrexat, azatioprin)
  • Tidigare behandling med annan B-cellsutarmande terapi än ocrelizumab inom 12 månader efter första infusionen i studien, exklusive standardbehandling med ocrelizumab före behandling
  • Användning av systemisk kortikosteroidbehandling inom 12 veckor efter screening (exklusive kortikosteroidbehandling som ges samtidigt med ocrelizumab)
  • Historik med allergiska reaktioner mot vaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ocrelizumab-behandlade patienter med multipel skleros
Enhet: Elecsys semikvantitativa anti-SARS-CoV-2 antikroppstest
Försökspersoner kommer att få ett Elecsys semikvantitativt anti-SARS-CoV-2-antikroppstest inom 4 veckor efter att de fått sin första COVID-19-injektion. Inom 3-4 veckor efter mottagandet av sin sista covid-19-vaccindos kommer försökspersonerna att få ytterligare ett Elecsys semikvantitativt anti-SARS-CoV-2 antikroppstest.
Enhet: T-Detect COVID T-cell blodprov
Ett utvalt antal försökspersoner kommer också att få ett kvalitativt SARS-CoV-2 t-cellsimmunitetstest, T-Detect COVID-testet, inom 3-4 veckor efter mottagandet av sin slutliga COVID-19-vaccindos.
Natalizumab-behandlade patienter med multipel skleros
Enhet: Elecsys semikvantitativa anti-SARS-CoV-2 antikroppstest
Försökspersoner kommer att få ett Elecsys semikvantitativt anti-SARS-CoV-2-antikroppstest inom 4 veckor efter att de fått sin första COVID-19-injektion. Inom 3-4 veckor efter mottagandet av sin sista covid-19-vaccindos kommer försökspersonerna att få ytterligare ett Elecsys semikvantitativt anti-SARS-CoV-2 antikroppstest.
Enhet: T-Detect COVID T-cell blodprov
Ett utvalt antal försökspersoner kommer också att få ett kvalitativt SARS-CoV-2 t-cellsimmunitetstest, T-Detect COVID-testet, inom 3-4 veckor efter mottagandet av sin slutliga COVID-19-vaccindos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2 B-cellssvar
Tidsram: Uppmätt inom 3-4 veckor efter slutlig covid-19-vaccindos
Produktion av SARS-CoV-2-antikroppar som svar på COVID-19-vaccinet hos patienter som får behandling med ocrelizumab eller natalizumab.
Uppmätt inom 3-4 veckor efter slutlig covid-19-vaccindos
SARS-CoV-2 T-cellssvar
Tidsram: Uppmätt inom 3-4 veckor efter slutlig covid-19-vaccindos
Produktion av SARS-CoV-2 T-cellssvar på COVID-19-vaccinet hos patienter som får behandling med ocrelizumab eller natalizumab.
Uppmätt inom 3-4 veckor efter slutlig covid-19-vaccindos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dragonfly Research, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Katz, M.D., Dragonfly Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VA26843

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patologiska processer

Kliniska prövningar på Elecsys semikvantitativa anti-SARS-CoV-2 antikroppstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera