Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź humoralna i komórek T na szczepienie przeciwko COVID-19 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych okrelizumabem leczonych okrelizumabem lub natalizumabem (OCR-VAX)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dragonfly Research, LLC

Prawdziwe, prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie porównujące odpowiedzi humoralne i odpowiedzi komórek T na szczepienie przeciwko COVID-19 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych okrelizumabem lub natalizumabem

Głównym celem tego badania jest dostarczenie dodatkowych danych dotyczących odpowiedzi, w których pośredniczą limfocyty B i T, na szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych metodą OCR oraz określenie, które zmienne kliniczne i parakliniczne korelują z immunogennością szczepionki. Odpowiedzi humoralne za pośrednictwem komórek B i adaptacyjne odpowiedzi komórkowe za pośrednictwem komórek T mierzono u pacjentów leczonych OCR, którzy otrzymali dowolną z dostępnych szczepionek SARS-CoV-2, 3-4 tygodnie po zakończeniu szczepienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci przyjmujący ocrelizumab (Ocrevus) wytwarzają odpowiedź humoralną i odpowiedź komórek T na szczepionkę koronawirusową. Okrelizumab zmniejsza liczbę limfocytów B i może zmniejszać skuteczność szczepionek. Wpływ leczenia okrelizumabem na szczepionki przeciwko koronawirusowi jest nieznany.

Natalizumab (Tysabri) prawdopodobnie ma minimalny wpływ na skuteczność szczepionek. W tym badaniu badacze pobiorą próbki krwi od pacjentów leczonych okrelizumabem lub natalizumabem przed i po szczepieniu zatwierdzoną przez FDA szczepionką przeciwko koronawirusowi (COVID-19) i porównają odpowiedź przeciwciał w obu grupach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Dragonfly Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze stwardnieniem rozsianym leczeni natalizumabem lub okrelizumabem w Elliot Lewis MS Center.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18-55 lat
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (zgodnie ze zmienionymi kryteriami z 2017 r.)
  • Wynik EDSS 0-5,5 włącznie
  • Rozpoczął stosowanie okrelizumabu lub natalizumabu co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie wysoce skutecznej (skuteczność 99% lub większa) metody antykoncepcji
  • Osoba musi być w stanie wyrazić zgodę, czytać/pisać/rozumieć język angielski lub musi być w stanie zapewnić spójnego tłumacza

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza infekcja COVID-19 potwierdzona testami zatwierdzonymi przez FDA
  • Zaburzenia funkcji poznawczych ograniczające możliwość wyrażenia zgody lub ukończenia procedur badania
  • Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania lub karmi piersią
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie leczenia immunosupresyjnego lub chemioterapii (w tym między innymi kladrybina, alemtuzumab, mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid, metotreksat, azatiopryna)
  • Wcześniejsze leczenie lekiem zmniejszającym liczbę limfocytów B innym niż okrelizumab w ciągu 12 miesięcy od pierwszego wlewu w ramach badania, z wyłączeniem standardowej terapii wstępnej okrelizumabem
  • Stosowanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami podawanej jednocześnie z okrelizumabem)
  • Historia reakcji alergicznych na szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym leczeni okrelizumabem
Urządzenie: Półilościowy test na przeciwciała anty-SARS-CoV-2 firmy Elecsys
Uczestnicy otrzymają półilościowy test Elecsys na przeciwciała anty-SARS-CoV-2 w ciągu 4 tygodni od otrzymania pierwszego zastrzyku COVID-19. W ciągu 3-4 tygodni od otrzymania ostatniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 pacjenci otrzymają kolejny półilościowy test na przeciwciała anty-SARS-CoV-2 firmy Elecsys.
Urządzenie: Test krwi T-Detect COVID T-cell
Wybrana liczba osób otrzyma również jakościowy test odporności na komórki t SARS-CoV-2, test T-Detect COVID, w ciągu 3-4 tygodni od otrzymania ostatniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19.
Natalizumab leczył pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Urządzenie: Półilościowy test na przeciwciała anty-SARS-CoV-2 firmy Elecsys
Uczestnicy otrzymają półilościowy test Elecsys na przeciwciała anty-SARS-CoV-2 w ciągu 4 tygodni od otrzymania pierwszego zastrzyku COVID-19. W ciągu 3-4 tygodni od otrzymania ostatniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 pacjenci otrzymają kolejny półilościowy test na przeciwciała anty-SARS-CoV-2 firmy Elecsys.
Urządzenie: Test krwi T-Detect COVID T-cell
Wybrana liczba osób otrzyma również jakościowy test odporności na komórki t SARS-CoV-2, test T-Detect COVID, w ciągu 3-4 tygodni od otrzymania ostatniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź komórek B SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 3-4 tygodni od podania ostatniej dawki szczepionki COVID-19
Wytwarzanie przeciwciał SARS-CoV-2 w odpowiedzi na szczepionkę przeciwko COVID-19 u pacjentów leczonych okrelizumabem lub natalizumabem.
Mierzone w ciągu 3-4 tygodni od podania ostatniej dawki szczepionki COVID-19
Odpowiedź komórek T SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 3-4 tygodni od podania ostatniej dawki szczepionki COVID-19
Wytwarzanie odpowiedzi limfocytów T SARS-CoV-2 na szczepionkę COVID-19 u pacjentów leczonych okrelizumabem lub natalizumabem.
Mierzone w ciągu 3-4 tygodni od podania ostatniej dawki szczepionki COVID-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dragonfly Research, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Katz, M.D., Dragonfly Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VA26843

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półilościowy test na przeciwciała anty-SARS-CoV-2 firmy Elecsys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj