Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humorális és T-sejt válaszok a COVID-19 oltásra okrelizumabbal vagy natalizumabbal kezelt szklerózis multiplexes betegeknél (OCR-VAX)

2021. július 26. frissítette: Dragonfly Research, LLC

Egy valós világ, leendő, egyközpontú, megfigyeléses tanulmány, amely a COVID-19 vakcinációra adott humorális és T-sejt-válaszokat hasonlítja össze okrelizumabbal vagy natalizumabbal kezelt szklerózis multiplexes betegeknél

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy további adatokkal szolgáljon a COVID-19 vakcinákra adott B- és T-sejtek által közvetített válaszokra vonatkozóan OCR-rel kezelt SM-betegeknél, és meghatározza, mely klinikai és paraklinikai változók korrelálnak a vakcina immunogenitásával. A B-sejt által közvetített humorális válaszokat és az adaptív T-sejtek által közvetített sejtes válaszokat olyan OCR-rel kezelt betegeknél mérték, akik a rendelkezésre álló SARS-CoV-2 vakcinák bármelyikét kapták, 3-4 héttel az oltás befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az okrelizumabot (Ocrevus) szedő betegek humorális és T-sejtes választ adnak-e a koronavírus vakcinára. Az okrelizumab kimeríti a B-limfocitákat, és csökkentheti a vakcinák hatékonyságát. Az okrelizumab-kezelés hatása a koronavírus elleni vakcinákra nem ismert.

A natalizumab (Tysabri) valószínűleg minimális hatással van a vakcinák hatékonyságára. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók vérmintát vesznek az okrelizumabbal vagy natalizumabbal kezelt betegektől az FDA által engedélyezett koronavírus (COVID-19) vakcinával történő oltás előtt és után, és összehasonlítják az antitestválaszt mindkét csoportban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • Dragonfly Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sclerosis multiplex felnőtt betegek, akik natalizumabbal vagy okrelizumabbal kezeltek az Elliot Lewis MS Centerben.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18-55 éves korig
  • A sclerosis multiplex diagnózisa (a felülvizsgált 2017-es kritériumok szerint)
  • EDSS pontszám 0-5,5 (beleértve).
  • ocrelizumab vagy natalizumab kezelést kezdett legalább 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés az absztinencia vagy nagyon hatékony (99%-os vagy nagyobb) fogamzásgátló módszer alkalmazásába
  • Az egyénnek képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására, olvasni/írni/érteni az angol nyelvet, vagy képesnek kell lennie arra, hogy konzisztens fordítót biztosítson.

Kizárási kritériumok

  • Korábbi COVID-19 fertőzés, amelyet az FDA által jóváhagyott teszt igazolt
  • Kognitív károsodás, amely korlátozza a beleegyezés vagy a tanulmányi eljárások befejezésének képességét
  • Jelenleg terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszakban, vagy jelenleg szoptat
  • Bármilyen korábbi immunszuppresszív vagy kemoterápiás kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan a kladribint, alemtuzumabot, mikofenolát-mofetilt, ciklofoszfamidot, metotrexátot, azatioprint)
  • Az okrelizumabtól eltérő B-sejt-csökkentő terápiával végzett előzetes kezelés az első vizsgálati infúziót követő 12 hónapon belül, kivéve a standard okrelizumab kezelés előtti terápiát
  • Szisztémás kortikoszteroid terápia alkalmazása a szűrést követő 12 héten belül (kivéve az okrelizumabbal egyidejűleg adott kortikoszteroid kezelést)
  • A vakcinákra adott allergiás reakciók anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ocrelizumab kezelt szklerózis multiplex betegek
Eszköz: Elecsys szemikvantitatív SARS-CoV-2 elleni antitest teszt
Az alanyok Elecsys félkvantitatív SARS-CoV-2 elleni antitesttesztet kapnak az első COVID-19 injekció beadását követő 4 héten belül. Az utolsó COVID-19 vakcina adag beérkezését követő 3-4 héten belül az alanyok újabb Elecsys félkvantitatív SARS-CoV-2 elleni antitesttesztet kapnak.
Eszköz: T-Detect COVID T-sejt vérvizsgálat
Az alanyok egy része kvalitatív SARS-CoV-2 t-sejtes immunitási tesztet, a T-Detect COVID tesztet is megkap a végső COVID-19 vakcina adagjának kézhezvételétől számított 3-4 héten belül.
Natalizumab kezelt sclerosis multiplex betegek
Eszköz: Elecsys szemikvantitatív SARS-CoV-2 elleni antitest teszt
Az alanyok Elecsys félkvantitatív SARS-CoV-2 elleni antitesttesztet kapnak az első COVID-19 injekció beadását követő 4 héten belül. Az utolsó COVID-19 vakcina adag beérkezését követő 3-4 héten belül az alanyok újabb Elecsys félkvantitatív SARS-CoV-2 elleni antitesttesztet kapnak.
Eszköz: T-Detect COVID T-sejt vérvizsgálat
Az alanyok egy része kvalitatív SARS-CoV-2 t-sejtes immunitási tesztet, a T-Detect COVID tesztet is megkap a végső COVID-19 vakcina adagjának kézhezvételétől számított 3-4 héten belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 B-sejtes válasz
Időkeret: A COVID-19 vakcina végső adagját követő 3-4 héten belül mérve
SARS-CoV-2 antitestek termelése válaszul a COVID-19 vakcinára okrelizumab- vagy natalizumab-kezelésben részesülő betegeknél.
A COVID-19 vakcina végső adagját követő 3-4 héten belül mérve
SARS-CoV-2 T-sejtes válasz
Időkeret: A COVID-19 vakcina végső adagját követő 3-4 héten belül mérve
SARS-CoV-2 T-sejtes válasz kialakulása a COVID-19 vakcinára okrelizumabbal vagy natalizumabbal kezelt betegeknél.
A COVID-19 vakcina végső adagját követő 3-4 héten belül mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dragonfly Research, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Katz, M.D., Dragonfly Research, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VA26843

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel