Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humorale en T-celreacties op COVID-19-vaccinatie bij patiënten met multiple sclerose behandeld met Ocrelizumab Behandeld met Ocrelizumab of Natalizumab (OCR-VAX)

26 juli 2021 bijgewerkt door: Dragonfly Research, LLC

Een real-world, prospectief, single-center, observationeel onderzoek waarin humorale en T-celreacties op COVID-19-vaccinatie worden vergeleken bij patiënten met multiple sclerose die worden behandeld met Ocrelizumab of Natalizumab

Het primaire doel van deze studie is om aanvullende gegevens te verstrekken over B- en T-cel-gemedieerde reacties op COVID-19-vaccins bij MS-patiënten die worden behandeld met OCR en om te bepalen welke klinische en paraklinische variabelen correleren met vaccinimmunogeniciteit. Door B-cellen gemedieerde humorale responsen en adaptieve T-cel-gemedieerde cellulaire responsen werden gemeten bij met OCR behandelde patiënten die een van de beschikbare SARS-CoV-2-vaccins kregen, 3-4 weken na voltooiing van de vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te zien of patiënten op ocrelizumab (Ocrevus) een humorale en T-celrespons op het coronavirusvaccin produceren. Ocrelizumab put B-lymfocyten uit en kan de effectiviteit van vaccins verminderen. De impact van de behandeling met ocrelizumab op vaccins tegen het coronavirus is niet bekend.

Natalizumab (Tysabri) heeft waarschijnlijk een minimale invloed op de werkzaamheid van vaccins. In deze studie zullen de onderzoekers bloedmonsters nemen bij patiënten die worden behandeld met ocrelizumab of natalizumab voor en na vaccinatie met een door de FDA goedgekeurd coronavirus (COVID-19)-vaccin en de antilichaamrespons in beide groepen vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Dragonfly Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen Multiple Sclerose-patiënten die worden behandeld met natalizumab of ocrelizumab in het Elliot Lewis MS Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 18-55
  • Diagnose van multiple sclerose (volgens de herziene criteria van 2017)
  • EDSS-score van 0-5,5 inclusief
  • Heeft ocrelizumab of natalizumab ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving gestart
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of om een ​​zeer effectieve (99% werkzaamheid of meer) anticonceptiemethode te gebruiken
  • De persoon moet toestemming kunnen geven, de Engelse taal kunnen lezen/schrijven/begrijpen of een consistente vertaler kunnen leveren

Uitsluitingscriteria

  • Eerdere infectie met COVID-19, bevestigd door door de FDA goedgekeurde tests
  • Cognitieve stoornissen beperken het vermogen om toestemming te geven of studieprocedures te voltooien
  • Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode, of momenteel borstvoeding
  • Elk eerder gebruik van immunosuppressiva of chemotherapie (inclusief, maar niet beperkt tot, cladribine, alemtuzumab, mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, methotrexaat, azathioprine)
  • Eerdere behandeling met een andere B-celdepletietherapie dan ocrelizumab binnen 12 maanden na de eerste infusie tijdens het onderzoek, met uitzondering van de standaardbehandeling met ocrelizumab vóór de behandeling
  • Gebruik van systemische behandeling met corticosteroïden binnen 12 weken na screening (exclusief behandeling met corticosteroïden die gelijktijdig met ocrelizumab wordt gegeven)
  • Geschiedenis van allergische reacties op vaccins

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ocrelizumab behandelde multiple sclerosepatiënten
Apparaat: Elecsys semi-kwantitatieve anti-SARS-CoV-2 antilichaamtest
Proefpersonen krijgen binnen 4 weken na ontvangst van hun eerste COVID-19-injectie een semi-kwantitatieve anti-SARS-CoV-2-antilichaamtest van Elecsys. Binnen 3-4 weken na ontvangst van hun laatste COVID-19-vaccindosis krijgen proefpersonen opnieuw een semi-kwantitatieve anti-SARS-CoV-2-antilichaamtest van Elecsys.
Apparaat: T-Detect COVID T-cel bloedtest
Een select aantal proefpersonen krijgt ook een kwalitatieve SARS-CoV-2 t-cel immuniteitstest, de T-Detect COVID-test, binnen 3-4 weken na ontvangst van hun definitieve COVID-19-vaccindosis.
Natalizumab behandelde multiple sclerosepatiënten
Apparaat: Elecsys semi-kwantitatieve anti-SARS-CoV-2 antilichaamtest
Proefpersonen krijgen binnen 4 weken na ontvangst van hun eerste COVID-19-injectie een semi-kwantitatieve anti-SARS-CoV-2-antilichaamtest van Elecsys. Binnen 3-4 weken na ontvangst van hun laatste COVID-19-vaccindosis krijgen proefpersonen opnieuw een semi-kwantitatieve anti-SARS-CoV-2-antilichaamtest van Elecsys.
Apparaat: T-Detect COVID T-cel bloedtest
Een select aantal proefpersonen krijgt ook een kwalitatieve SARS-CoV-2 t-cel immuniteitstest, de T-Detect COVID-test, binnen 3-4 weken na ontvangst van hun definitieve COVID-19-vaccindosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 B-celreactie
Tijdsspanne: Gemeten binnen 3-4 weken na de laatste dosis COVID-19-vaccin
Aanmaak van SARS-CoV-2-antilichamen als reactie op het COVID-19-vaccin bij patiënten die worden behandeld met ocrelizumab of natalizumab.
Gemeten binnen 3-4 weken na de laatste dosis COVID-19-vaccin
SARS-CoV-2 T-celreactie
Tijdsspanne: Gemeten binnen 3-4 weken na de laatste dosis COVID-19-vaccin
Productie van SARS-CoV-2 T-celrespons op het COVID-19-vaccin bij patiënten die worden behandeld met ocrelizumab of natalizumab.
Gemeten binnen 3-4 weken na de laatste dosis COVID-19-vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dragonfly Research, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Katz, M.D., Dragonfly Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VA26843

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elecsys semi-kwantitatieve anti-SARS-CoV-2 antilichaamtest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren