Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гуморальный и Т-клеточный ответ на вакцинацию против COVID-19 у пациентов с рассеянным склерозом, получавших лечение окрелизумабом или натализумабом (OCR-VAX)

26 июля 2021 г. обновлено: Dragonfly Research, LLC

Проспективное одноцентровое обсервационное исследование в реальном мире по сравнению гуморального и Т-клеточного ответа на вакцинацию против COVID-19 у пациентов с рассеянным склерозом, получавших окрелизумаб или натализумаб

Основная цель этого исследования — предоставить дополнительные данные об ответах, опосредованных В- и Т-клетками, на вакцины против COVID-19 у пациентов с рассеянным склерозом, получавших ОКР, и определить, какие клинические и параклинические переменные коррелируют с иммуногенностью вакцины. Гуморальные реакции, опосредованные В-клетками, и адаптивные клеточные реакции, опосредованные Т-клетками, измеряли у пациентов, получавших OCR и получавших любую из доступных вакцин против SARS-CoV-2, через 3–4 недели после завершения вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — выяснить, вызывают ли пациенты, получающие окрелизумаб (Окревус), гуморальный и Т-клеточный ответ на вакцину против коронавируса. Окрелизумаб истощает В-лимфоциты и может снижать эффективность вакцин. Влияние лечения окрелизумабом на вакцины против коронавируса неизвестно.

Натализумаб (Тисабри), вероятно, оказывает минимальное влияние на эффективность вакцин. В этом исследовании исследователи возьмут образцы крови у пациентов, получающих лечение окрелизумабом или натализумабом, до и после вакцинации одобренной FDA вакциной против коронавируса (COVID-19) и сравнит реакцию антител в обеих группах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с рассеянным склерозом, получающие лечение натализумабом или окрелизумабом в Центре рассеянного склероза Эллиота Льюиса.

Описание

Критерии включения

  • Возраст 18-55 лет
  • Диагностика рассеянного склероза (согласно пересмотренным критериям 2017 г.)
  • Оценка EDSS от 0 до 5,5 включительно
  • Начал прием окрелизумаба или натализумаба как минимум за 6 месяцев до включения в исследование
  • Для женщин детородного возраста: согласие на воздержание или использование высокоэффективного (эффективность 99% или выше) метода контрацепции.
  • Человек должен быть в состоянии дать согласие, читать/писать/понимать английский язык или должен быть в состоянии предоставить постоянного переводчика

Критерий исключения

  • Предыдущая инфекция COVID-19, подтвержденная тестированием, одобренным FDA
  • Когнитивные нарушения, ограничивающие возможность дать согласие или завершить процедуры исследования
  • Беременность в настоящее время, планирование беременности в период исследования или кормление грудью в настоящее время
  • Любое предшествующее использование иммуносупрессивного или химиотерапевтического лечения (включая, помимо прочего, кладрибин, алемтузумаб, микофенолата мофетил, циклофосфамид, метотрексат, азатиоприн)
  • Предшествующее лечение терапией, истощающей В-клетки, кроме окрелизумаба, в течение 12 месяцев после первой инфузии в исследовании, за исключением стандартной терапии окрелизумабом до лечения.
  • Использование системной терапии кортикостероидами в течение 12 недель после скрининга (за исключением лечения кортикостероидами, назначаемого одновременно с окрелизумабом)
  • Аллергические реакции на вакцины в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение окрелизумабом пациентов с рассеянным склерозом
Устройство: Полуколичественный тест Elecsys на антитела к SARS-CoV-2
Субъекты получат полуколичественный тест Elecsys на антитела к SARS-CoV-2 в течение 4 недель после получения первой инъекции COVID-19. В течение 3–4 недель после получения последней дозы вакцины против COVID-19 субъекты получат еще один полуколичественный тест Elecsys на антитела к SARS-CoV-2.
Устройство: T-Detect COVID Анализ крови на Т-клетки
Некоторое количество субъектов также пройдет качественный тест на Т-клеточный иммунитет к SARS-CoV-2, тест T-Detect COVID, в течение 3-4 недель после получения их последней дозы вакцины против COVID-19.
Лечение натализумабом пациентов с рассеянным склерозом
Устройство: Полуколичественный тест Elecsys на антитела к SARS-CoV-2
Субъекты получат полуколичественный тест Elecsys на антитела к SARS-CoV-2 в течение 4 недель после получения первой инъекции COVID-19. В течение 3–4 недель после получения последней дозы вакцины против COVID-19 субъекты получат еще один полуколичественный тест Elecsys на антитела к SARS-CoV-2.
Устройство: T-Detect COVID Анализ крови на Т-клетки
Некоторое количество субъектов также пройдет качественный тест на Т-клеточный иммунитет к SARS-CoV-2, тест T-Detect COVID, в течение 3-4 недель после получения их последней дозы вакцины против COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В-клеточный ответ SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измеряется в течение 3–4 недель после получения последней дозы вакцины против COVID-19.
Выработка антител против SARS-CoV-2 в ответ на вакцину против COVID-19 у пациентов, получающих лечение окрелизумабом или натализумабом.
Измеряется в течение 3–4 недель после получения последней дозы вакцины против COVID-19.
Т-клеточный ответ SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измеряется в течение 3–4 недель после получения последней дозы вакцины против COVID-19.
Производство Т-клеточного ответа SARS-CoV-2 на вакцину против COVID-19 у пациентов, получающих лечение окрелизумабом или натализумабом.
Измеряется в течение 3–4 недель после получения последней дозы вакцины против COVID-19.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dragonfly Research, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Katz, M.D., Dragonfly Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VA26843

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться