接受 Ocrelizumab 或 Natalizumab 治疗的多发性硬化症患者对 COVID-19 疫苗接种的体液和 T 细胞反应 (OCR-VAX)
2021年7月26日 更新者：Dragonfly Research, LLC
一项真实世界、前瞻性、单中心、观察性研究，比较接受奥瑞珠单抗或那他珠单抗治疗的多发性硬化症患者对 COVID-19 疫苗接种的体液和 T 细胞反应
本研究的主要目标是提供有关 B 细胞和 T 细胞介导的对接受 OCR 治疗的 MS 患者对 COVID-19 疫苗的反应的更多数据，并确定哪些临床和临床旁变量与疫苗免疫原性相关。
在完成疫苗接种后 3-4 周，在接受任何可用的 SARS-CoV-2 疫苗的接受 OCR 治疗的患者中测量了 B 细胞介导的体液反应和适应性 T 细胞介导的细胞反应。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究的目的是了解使用 ocrelizumab (Ocrevus) 的患者是否对冠状病毒疫苗产生体液和 T 细胞反应。 Ocrelizumab 会耗尽 B 淋巴细胞，并有可能降低疫苗的有效性。 ocrelizumab 治疗对冠状病毒疫苗的影响尚不清楚。
那他珠单抗 (Tysabri) 对疫苗功效的影响可能很小。 在这项研究中，研究人员将采集接受 ocrelizumab 或 natalizumab 治疗的患者在接种 FDA 授权的冠状病毒 (COVID-19) 疫苗前后的血样，并比较两组的抗体反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Wellesley、Massachusetts、美国、02481
- Dragonfly Research, LLC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Elliot Lewis MS 中心接受那他珠单抗或奥瑞珠单抗治疗的成年多发性硬化症患者。
描述
纳入标准
- 18-55岁
- 多发性硬化症的诊断（根据 2017 年修订标准）
- EDSS 得分为 0-5.5（含）
- 在研究入组前至少 6 个月开始使用 ocrelizumab 或 natalizumab
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲或使用高效（99% 或更高）的避孕方法
- 个人必须能够提供同意、读/写/理解英语或必须能够提供一致的翻译
排除标准
- 先前感染过 COVID-19，经 FDA 批准的测试证实
- 认知障碍限制了同意或完成研究程序的能力
- 目前怀孕，计划在研究期间怀孕，或目前正在母乳喂养
- 任何先前使用过的免疫抑制或化学疗法（包括但不限于克拉屈滨、阿仑单抗、霉酚酸酯、环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤）
- 在首次研究输注后 12 个月内使用 ocrelizumab 以外的 B 细胞耗竭疗法进行的既往治疗，不包括标准 ocrelizumab 预处理疗法
- 筛选后 12 周内使用全身皮质类固醇治疗（不包括与 ocrelizumab 同时给予的皮质类固醇治疗）
- 疫苗过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Ocrelizumab 治疗多发性硬化症患者
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受试者将在接受第一次 COVID-19 注射后的 4 周内接受 Elecsys 半定量抗 SARS-CoV-2 抗体测试。
在收到最后一剂 COVID-19 疫苗后的 3-4 周内，受试者将接受另一次 Elecsys 半定量抗 SARS-CoV-2 抗体测试。
选定数量的受试者还将在收到最终 COVID-19 疫苗剂量后的 3-4 周内接受定性 SARS-CoV-2 t 细胞免疫测试，即 T-Detect COVID 测试。
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那他珠单抗治疗多发性硬化症患者
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受试者将在接受第一次 COVID-19 注射后的 4 周内接受 Elecsys 半定量抗 SARS-CoV-2 抗体测试。
在收到最后一剂 COVID-19 疫苗后的 3-4 周内，受试者将接受另一次 Elecsys 半定量抗 SARS-CoV-2 抗体测试。
选定数量的受试者还将在收到最终 COVID-19 疫苗剂量后的 3-4 周内接受定性 SARS-CoV-2 t 细胞免疫测试，即 T-Detect COVID 测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 B 细胞反应
大体时间：在最终 COVID-19 疫苗剂量后 3-4 周内测量
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在接受奥瑞珠单抗或那他珠单抗治疗的患者中产生 SARS-CoV-2 抗体以响应 COVID-19 疫苗。
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在最终 COVID-19 疫苗剂量后 3-4 周内测量
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SARS-CoV-2 T 细胞反应
大体时间：在最终 COVID-19 疫苗剂量后 3-4 周内测量
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在接受奥瑞珠单抗或那他珠单抗治疗的患者中产生对 COVID-19 疫苗的 SARS-CoV-2 T 细胞反应。
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在最终 COVID-19 疫苗剂量后 3-4 周内测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Katz, M.D.、Dragonfly Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月2日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VA26843
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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Elecsys 半定量抗 SARS-CoV-2 抗体检测的临床试验
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Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical Foundation完全的