Respuestas humorales y de células T a la vacunación contra la COVID-19 en pacientes con esclerosis múltiple tratados con ocrelizumab tratados con ocrelizumab o natalizumab (OCR-VAX)
26 de julio de 2021 actualizado por: Dragonfly Research, LLC
Un estudio observacional, prospectivo, de un solo centro y del mundo real que compara las respuestas humoral y de células T a la vacunación contra el COVID-19 en pacientes con esclerosis múltiple tratados con ocrelizumab o natalizumab
El objetivo principal de este estudio es proporcionar datos adicionales sobre las respuestas mediadas por células B y T a las vacunas COVID-19 en pacientes con EM tratados con OCR y determinar qué variables clínicas y paraclínicas se correlacionan con la inmunogenicidad de la vacuna.
Las respuestas humorales mediadas por células B y las respuestas celulares mediadas por células T adaptativas se midieron en pacientes tratados con OCR que recibieron cualquiera de las vacunas contra el SARS-CoV-2 disponibles, 3-4 semanas después de completar la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver si los pacientes que reciben ocrelizumab (Ocrevus) producen una respuesta humoral y de células T a la vacuna contra el coronavirus. Ocrelizumab reduce los linfocitos B y tiene el potencial de reducir la eficacia de las vacunas. Se desconoce el impacto del tratamiento con ocrelizumab en las vacunas contra el coronavirus.
Natalizumab (Tysabri) probablemente tenga un impacto mínimo en la eficacia de las vacunas. En este estudio, los investigadores tomarán muestras de sangre en pacientes tratados con ocrelizumab o natalizumab antes y después de la vacunación con una vacuna contra el coronavirus (COVID-19) autorizada por la FDA y compararán la respuesta de anticuerpos en ambos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Dragonfly Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con esclerosis múltiple que reciben tratamiento con natalizumab u ocrelizumab en el Elliot Lewis MS Center.
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 18-55
- Diagnóstico de esclerosis múltiple (según los criterios revisados de 2017)
- Puntaje EDSS de 0-5.5 inclusive
- Ha iniciado ocrelizumab o natalizumab al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinentes o de usar un método anticonceptivo altamente efectivo (99% de eficacia o más)
- El individuo debe poder dar su consentimiento, leer/escribir/comprender el idioma inglés o debe poder proporcionar un traductor consistente
Criterio de exclusión
- Infección previa con COVID-19, confirmada por pruebas aprobadas por la FDA
- Deterioro cognitivo que limita la capacidad de dar su consentimiento o completar los procedimientos del estudio
- Actualmente embarazada, planeando quedar embarazada durante el período de estudio o actualmente amamantando
- Cualquier uso previo de tratamiento inmunosupresor o quimioterapia (incluidos, entre otros, cladribina, alemtuzumab, micofenolato mofetilo, ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina)
- Tratamiento previo con una terapia de reducción de células B que no sea ocrelizumab dentro de los 12 meses posteriores a la primera infusión en el estudio, excluyendo la terapia estándar de pretratamiento con ocrelizumab
- Uso de terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas previas a la selección (excluyendo el tratamiento con corticosteroides administrado simultáneamente con ocrelizumab)
- Antecedentes de reacciones alérgicas a las vacunas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con esclerosis múltiple tratados con ocrelizumab
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Los sujetos recibirán una prueba semicuantitativa de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de Elecsys dentro de las 4 semanas posteriores a la recepción de su primera inyección de COVID-19.
Dentro de las 3-4 semanas posteriores a la recepción de la dosis final de la vacuna contra el COVID-19, los sujetos recibirán otra prueba semicuantitativa de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de Elecsys.
Un número selecto de sujetos también recibirá una prueba cualitativa de inmunidad de células T contra el SARS-CoV-2, la prueba T-Detect COVID, dentro de las 3 a 4 semanas posteriores a la recepción de la dosis final de la vacuna contra el COVID-19.
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Pacientes con esclerosis múltiple tratados con natalizumab
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Los sujetos recibirán una prueba semicuantitativa de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de Elecsys dentro de las 4 semanas posteriores a la recepción de su primera inyección de COVID-19.
Dentro de las 3-4 semanas posteriores a la recepción de la dosis final de la vacuna contra el COVID-19, los sujetos recibirán otra prueba semicuantitativa de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 de Elecsys.
Un número selecto de sujetos también recibirá una prueba cualitativa de inmunidad de células T contra el SARS-CoV-2, la prueba T-Detect COVID, dentro de las 3 a 4 semanas posteriores a la recepción de la dosis final de la vacuna contra el COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de células B del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 3-4 semanas posteriores a la dosis final de la vacuna COVID-19
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Producción de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en respuesta a la vacuna COVID-19 en pacientes en tratamiento con ocrelizumab o natalizumab.
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Medido dentro de las 3-4 semanas posteriores a la dosis final de la vacuna COVID-19
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Respuesta de células T SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 3-4 semanas posteriores a la dosis final de la vacuna COVID-19
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Producción de respuesta de células T SARS-CoV-2 a la vacuna COVID-19 en pacientes que reciben tratamiento con ocrelizumab o natalizumab.
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Medido dentro de las 3-4 semanas posteriores a la dosis final de la vacuna COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Katz, M.D., Dragonfly Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Leucoencefalopatías
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- COVID-19
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Procesos Patológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- VA26843
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .