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Humorale und T-Zell-Reaktionen auf die COVID-19-Impfung bei mit Ocrelizumab behandelten Multiple-Sklerose-Patienten, die mit Ocrelizumab oder Natalizumab behandelt wurden (OCR-VAX)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Dragonfly Research, LLC

Eine reale, prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zum Vergleich humoraler und T-Zell-Reaktionen auf die COVID-19-Impfung bei Multiple-Sklerose-Patienten, die mit Ocrelizumab oder Natalizumab behandelt wurden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zusätzliche Daten zu B- und T-Zell-vermittelten Reaktionen auf COVID-19-Impfstoffe bei mit OCR behandelten MS-Patienten bereitzustellen und zu bestimmen, welche klinischen und paraklinischen Variablen mit der Immunogenität des Impfstoffs korrelieren. Bei mit OCR behandelten Patienten, die einen der verfügbaren SARS-CoV-2-Impfstoffe erhielten, wurden 3–4 Wochen nach Abschluss der Impfung B-Zell-vermittelte humorale Reaktionen und adaptive T-Zell-vermittelte zelluläre Reaktionen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die Ocrelizumab (Ocrevus) einnehmen, eine humorale und T-Zell-Reaktion auf den Coronavirus-Impfstoff hervorrufen. Ocrelizumab schwächt die B-Lymphozyten und kann die Wirksamkeit von Impfstoffen verringern. Die Auswirkungen der Behandlung mit Ocrelizumab auf Coronavirus-Impfstoffe sind unbekannt.

Natalizumab (Tysabri) hat wahrscheinlich nur einen minimalen Einfluss auf die Wirksamkeit von Impfstoffen. In dieser Studie werden die Forscher vor und nach der Impfung mit einem von der FDA zugelassenen Coronavirus-Impfstoff (COVID-19) Blutproben von Patienten entnehmen, die entweder mit Ocrelizumab oder Natalizumab behandelt werden, und die Antikörperreaktion in beiden Gruppen vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Dragonfly Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Multiple-Sklerose-Patienten, die im Elliot Lewis MS Center mit Natalizumab oder Ocrelizumab behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18–55
  • Diagnose von Multipler Sklerose (gemäß den überarbeiteten Kriterien von 2017)
  • EDSS-Score von 0–5,5 inklusive
  • Hat mindestens 6 Monate vor der Studieneinschreibung mit Ocrelizumab oder Natalizumab begonnen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung einer hochwirksamen (99 % Wirksamkeit oder mehr) Verhütungsmethode
  • Die Person muss in der Lage sein, ihre Einwilligung zu erteilen, die englische Sprache lesen/schreiben/verstehen oder einen kompetenten Übersetzer zur Verfügung stellen zu können

Ausschlusskriterien

  • Frühere Infektion mit COVID-19, bestätigt durch von der FDA genehmigte Tests
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung oder zum Abschluss von Studienverfahren einschränkt
  • Sie sind derzeit schwanger, planen während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder stillen derzeit
  • Jegliche vorherige Anwendung einer immunsuppressiven oder chemotherapeutischen Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cladribin, Alemtuzumab, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Methotrexat, Azathioprin)
  • Vorherige Behandlung mit einer anderen B-Zell-depletierenden Therapie als Ocrelizumab innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Infusion während der Studie, ausgenommen Standard-Ocrelizumab-Vorbehandlungstherapie
  • Anwendung einer systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening (ausgenommen Kortikosteroidbehandlung, die gleichzeitig mit Ocrelizumab verabreicht wird)
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Impfstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Ocrelizumab behandelte Multiple-Sklerose-Patienten
Gerät: Halbquantitativer Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertest von Elecsys
Die Probanden erhalten innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt ihrer ersten COVID-19-Injektion einen halbquantitativen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertest von Elecsys. Innerhalb von 3–4 Wochen nach Erhalt ihrer endgültigen COVID-19-Impfstoffdosis erhalten die Probanden einen weiteren semiquantitativen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertest von Elecsys.
Gerät: T-Detect COVID T-Zell-Bluttest
Eine ausgewählte Anzahl von Probanden erhält außerdem innerhalb von 3–4 Wochen nach Erhalt ihrer endgültigen COVID-19-Impfstoffdosis einen qualitativen SARS-CoV-2-T-Zell-Immunitätstest, den T-Detect COVID-Test.
Mit Natalizumab behandelte Multiple-Sklerose-Patienten
Gerät: Halbquantitativer Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertest von Elecsys
Die Probanden erhalten innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt ihrer ersten COVID-19-Injektion einen halbquantitativen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertest von Elecsys. Innerhalb von 3–4 Wochen nach Erhalt ihrer endgültigen COVID-19-Impfstoffdosis erhalten die Probanden einen weiteren semiquantitativen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertest von Elecsys.
Gerät: T-Detect COVID T-Zell-Bluttest
Eine ausgewählte Anzahl von Probanden erhält außerdem innerhalb von 3–4 Wochen nach Erhalt ihrer endgültigen COVID-19-Impfstoffdosis einen qualitativen SARS-CoV-2-T-Zell-Immunitätstest, den T-Detect COVID-Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2 B-Zell-Reaktion
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 3–4 Wochen nach der endgültigen COVID-19-Impfstoffdosis
Produktion von SARS-CoV-2-Antikörpern als Reaktion auf den COVID-19-Impfstoff bei Patienten, die eine Behandlung mit Ocrelizumab oder Natalizumab erhalten.
Gemessen innerhalb von 3–4 Wochen nach der endgültigen COVID-19-Impfstoffdosis
SARS-CoV-2-T-Zell-Reaktion
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 3–4 Wochen nach der endgültigen COVID-19-Impfstoffdosis
Produktion einer SARS-CoV-2-T-Zell-Reaktion auf den COVID-19-Impfstoff bei Patienten, die eine Behandlung mit Ocrelizumab oder Natalizumab erhalten.
Gemessen innerhalb von 3–4 Wochen nach der endgültigen COVID-19-Impfstoffdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dragonfly Research, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Katz, M.D., Dragonfly Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA26843

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Halbquantitativer Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertest von Elecsys

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